4、自适应试验在临床药物开发中的机遇、挑战与未来趋势

自适应试验在临床药物开发中的机遇、挑战与未来趋势

1. 自适应试验执行中的后勤保障

实施自适应试验需要多方面的运营支持，以下是一些关键方面：
- 运营支持需求 ：
- 随机化系统 ：需要一个通用的随机化系统，以确保试验分组的随机性和合理性。
- 药物供应管理 ：灵活的药物供应管理至关重要，因为试验中的调整可能会导致药物供应的变化。
- 数据监测支持 ：提供数据监测支持，以确保试验数据的准确性和及时性。
- 数据获取 ：能够及时获取适用的数据，以便进行中期决策。
- 流程和文档控制 ：对试验过程和文档进行严格控制，确保试验的规范性和可追溯性。
- 中期分析相关规划 ：
- 应提前准备一份详细的文件，描述预先计划的调整的理由和执行方式。该文件还应包括中期分析计划，如由谁进行中期分析，以及是由内部还是外部的数据监测委员会（DMC）审查中期数据。
- 对于确证性试验，应严格控制申办者对中期结果的访问。如果在特殊情况下申办者可能需要访问，中期计划应详细说明申办者内部谁可以访问以及在什么情况下可以访问，并描述为防止申办者组织内额外信息访问所采取的步骤。若申办者确实访问了中期数据，应在临床研究报告中明确记录，并讨论为尽量减少因申办者访问中期数据可能引入的偏差所采取的步骤。
- 一般来说，中期分析应由独立于研究团队的统计学家或作为研究DMC成员的统计学家进行。上述详细文件应得