可操纵穿刺针的临床需求

医疗器械：证据与研究 2018:11 259–265

原始研究

穿刺针放置误差：我们是否需要在介入放射学中使用可操控穿刺针？

目的

准确且精确的穿刺针定位在介入放射学中至关重要。然而，由于组织运动和变形等因素，靶向定位可能具有挑战性。可操纵针是克服这些挑战的一种可能解决方案。本研究探讨了可操纵针的临床需求。我们的目标是回答三个子问题：1）穿刺针定位目前面临的挑战有哪些？2）可接受的针放置误差范围是什么？3）现有穿刺针是否需要改进，以及可操纵针是否会带来临床价值？

方法

2016年在欧洲心血管和介入放射学会年会上进行了一项问卷调查。共有153名受访者自愿填写了该问卷，其中包括125名具有穿刺针定位经验的（介入）放射科医生。

结果

1. 当前穿刺针定位的挑战包括患者特异性因素和技术因素。因呼吸导致靶点移动使得放置穿刺针最为困难（90%）。
2. 靶向病灶中的最大允许针头放置误差平均值为2.7毫米。大多数受访者（85%）在插入过程中遇到非预期针弯曲。最大平均非预期针弯曲为5.3毫米。
3. 根据95%的受访者的观点，介入放射学中的穿刺针需要改进，例如提高针的可见性和可操作性。93%的受访者认为可操纵针在当前介入手术中具有附加价值。

结论

可操纵针有望为放射科介入手术带来临床价值。当前数据可用于定义技术工具的临床设计要求，例如可操纵针和导航模型，以期改善介入放射学中的穿刺针定位。

关键词 ：临床应用，介入放射学，针弯曲，穿刺针偏转，穿刺针定位误差，问卷调查，可转向穿刺针

---

引言

在介入放射学中，穿刺针在影像技术引导下被置入器官内，以治疗或诊断患者，例如分别用于热消融和活检操作。然而，由于存在多种患者特异性和技术因素（如组织运动和变形），实现准确且精确的穿刺针定位具有挑战性。

针对穿刺针定位的挑战，可能的解决方案包括影像技术的发展、改进的器械和引导工具，以及更完善的培训。其中一种提出的技术创新是可转向穿刺针，旨在克服穿刺针定位中的一些挑战，从而降低介入放射学中的穿刺针定位误差。这种穿刺针不仅有助于减少定位误差，还能减少穿刺次数并缩短整体手术时间。

可操纵针及其机制的背景介绍

一些医学工程研究小组正在致力于可操纵针的开发。研究表明，这些针头可用于纠正不想要的针头弯曲和病灶移动，主动绕行解剖障碍，甚至到达使用传统针头无法触及的解剖目标。

范贝格等人对针具导向中的设计选择进行了广泛综述。图1展示了多种被动和主动针具导向机制。被动导向机制的示例包括针基部操作和非对称斜面针尖针。主动机制的示例包括预弯针芯、主动套管、可编程斜面针尖以及肌腱驱动的主动针尖。此外，斯卡利等人还提供了用于在实体器官中导向的针状器械的概述。

图2给出了三种带有肌腱驱动的主动针尖的可操纵穿刺针原型示例。通常，这些穿刺针可在针的基部进行操控，以改变针尖的方向，随后在插入过程中针体随之移动。它们的直径范围从0.8毫米到约3毫米，与目前临床使用的穿刺针直径大致相同。可操纵穿刺针原型可以手动插入、机器人控制或采用混合方法插入。

可操纵针主要在实验环境中使用模拟材料或动物组织进行测试。例如，马耶维奇等人研究了在体外和体内犬前列腺、肾脏和肝组织中针尖可操纵针插入的重复性。此外，一些实验已在临床环境中开展。波德尔等人通过使用智能斜面针尖针将粒子植入患者体内，研究了低剂量率前列腺近距离治疗中粒子呈曲线分布的剂量学益处。此外，墨菲等人描述了一种新型弯曲可操纵针的使用，用于对七名患者的骨盆和骶骨有症状的骨病变进行穿刺。

原理和目标

如今，可操纵针在技术上已具备制造和生产的可行性。然而，通用型可操纵针可能并非最佳解决方案，原因在于：1）介入放射学中穿刺针所涉及的临床任务种类繁多；2）每个病例特有的任务难度水平不同；3）患者之间及个体内的生理和解剖变异。相反，可能需要开发专用器械设计以辅助特定的临床任务。为了开发此类具有临床相关性的技术工具以改善穿刺针定位，我们需要更深入地了解临床实践，例如穿刺针定位的挑战、针放置误差的程度以及介入手术中的困难。专家对此问题的临床观点对于明确可操纵针在临床实践中的适当适应证至关重要，同时也对确定这些针具的正确设计标准具有重要意义。

因此，当前研究的目的是通过问卷调查，了解专家对介入放射学中穿刺针定位误差的看法以及他们对可操纵针临床适用性的观点。

注 ：图示技术包括：1）基部操作，2）带或不带预弯曲线的斜面针尖，3）预弯钢丝，4）主动套管，5）可编程斜面，以及6）肌腱驱动针尖转向。图片取自关于针导向设计选择的综述文章。© 2015 IEEE。经许可转载，源自范德伯格 NJ、范格尔文 DJ、丹克尔曼 J、范登多贝尔斯滕 JJ。针导向中的设计选择——一项综述。IEEE/ASME 机械工程汇刊。2015；20(5)：2172–2183。

注 ：(A) 带有不锈钢节段的可操纵穿刺针，(B) 一种MRI兼容的可操纵穿刺针，以及(C) 针尖位于微型球形关节顶部的可操控针尖穿刺针（所有原型均由荷兰代尔夫特理工大学MISIT实验室设计和制造）。

缩写 ：MISIT，微创手术与介入技术。

旨在回答的主要问题

介入放射学中是否存在对可操纵针的临床需求？该问题被分为三个子问题：
1. 介入放射学中穿刺针定位的挑战有哪些？
2. 当前临床实践中可接受的穿刺针定位误差是多少？
3. 现有介入放射学中的穿刺针是否需要改进，可操纵针在何时何地能增加临床价值？

方法

研究工具和受访者

问卷调查由医疗工程师设计，并由介入放射科医生进行了预测试。问卷的摘要版本见图3。问卷根据子问题进行了划分。关于可操纵针附加价值的部分仅由认为可操纵针具有附加价值的受访者填写。所有问题均为选择题，必要时可添加评论。有关受访者意见的问题为是非题或李克特型（有序数据）问题，包含五个选项。

该问卷调查于2016年在欧洲心血管和介入放射学会年会的技术展览上进行。参观者被邀请填写问卷，并被告知该研究旨在了解临床专家对穿刺针定位的总体看法以及他们对可操纵穿刺针临床适用性的观点。此外，现场还展示了多个可操纵穿刺针原型，以帮助参与者熟悉这一概念。潜在参与者由调查员亲自接触。

数据通过调查员在场的情况下由参与者自行填写纸质问卷收集。

由于我们未记录受访者的个人信息，因此本研究无需经过机构审查委员会审查，也无需受访者提供书面知情同意。此外，所有数据均经过匿名处理并存档，以确保受访者的隐私。

数据分析

使用Matlab 2016b对响应数据进行分析。所有（子）问题均经过缺失数据检查。每个问题的缺失数据百分比被计算，并在高于20%时报告。

有序李克特型数据通过发散式堆叠条形图显示。提供每个子问题的回答行数，即回答该特定问题的放射科医生数量。答案根据正面回答的频率进行排序。

不等距区间数据使用具有不同组宽的频率密度直方图表示。平均值通过将组宽的中心x值乘以相应频率计算得出，然后将这些乘积的总和除以受访者总数。在各子问题之间对平均值进行了比较。

结果

描述性统计

共有153人自愿填写了问卷调查。其中大多数为具有穿刺针定位经验的（介入）放射科医生（n=125，82%），被纳入进一步分析。其他受访者还包括外科医生、内科医生和学生等。这些（介入）放射科医生来自40个不同国家，经验水平各不相同：所有人均具有至少1年经验，而50%的受访者拥有超过10年经验。

穿刺针定位的挑战

受访者在介入放射学中的穿刺针定位方面面临挑战。每种复杂化因素的整体（强烈）同意程度如图4所示。这些因素可分为患者特异性因素和技术因素。影响到达靶点的患者特异性特征示例包括因患者呼吸导致的靶点移动、针尖与靶点之间的介入解剖结构（例如肋骨和大血管），以及针插入时靶点的移动。技术因素的示例包括针在组织内的非预期弯曲/偏转、针可视性差以及成像可能性有限。该图显示，90%的受访者（强烈）同意因呼吸导致的靶点移动使靶点可达性变得复杂，而57%的受访者（强烈）同意当前影像技术的可能性存在局限性。一般来说，放射科医生认为，与技术因素相比，患者特异性因素使得到达靶点更加困难。

针放置误差

上述因素可能导致穿刺针定位误差，即针尖位置与其预期位置之间的差异。受访者被要求指出在靶向病灶时最大允许的穿刺针定位误差，并估计介入手术中遇到的最大非预期针弯曲程度。结果如图5所示。需要注意的是，有3%的受访者表示穿刺针定位不允许有任何误差。图中圆圈所示的平均最大可接受误差为2.7毫米。85%的受访者在介入手术中遇到了明显的不希望发生的针弯曲。同一图中的粉色条形表示介入手术中最大遇到的意外针弯曲情况，其平均最大遇到的非预期针弯曲为5.3毫米。

图6展示了受访者遇到显著针弯曲的操作。活检被列为最常见的操作（>30%），而其他操作相对接近，且被提及的频率较低。

改进针具

大多数放射科医生（95%）认为介入放射学中的现有穿刺针需要改进。受访者被要求指出他们在改进方面的同意程度。从图7可以看出，在受访者群体中，对改进的期望中，针的可操作性/可操纵性的需求甚至超过了对提高针的可见性的需求。分别有90%和81%的受访者（强烈）同意这些需求。

大多数受访者（93%）认为可操纵针在介入放射学中具有附加价值。他们对可操纵针的首选驱动方式是手动（91%），少数倾向于机器人驱动（9%）。然而，仅有42%的受访者明确表示了偏好。

缩写 ：PTC，经皮经肝胆管造影术；TIPS，经颈静脉肝内门体分流术。

图8显示了受访者群体认为可操纵针的附加价值。大多数受访者（94%）在一定程度上同意这些针有助于纠正非预期针弯曲并主动朝向靶点，而85%的受访者同意这些针在绕过解剖障碍方面具有此作用。

此外，受访者被要求评估可操纵针对靶向病灶的潜在益处。结果如图9所示。根据受访者的意见，对于肝脏介入手术而言，可操控针头将是最有利的（91%有利，3%不利），而对于乳腺介入手术则最不利（31%有利，27%不利）。前列腺和乳腺存在超过20%的缺失数据。

图10显示了受访者对以下问题的看法：“在哪些特定介入操作中，可操控针具有附加价值？”其中最常被提及的是活检程序，占25.5%，而经皮肾造瘘术和其他操作被提及的频率较低。

最后，受访者被问及在多大程度上同意以下陈述：“可操纵针将使新介入操作成为可能”，结果如图11所示。百分之七十五的放射科医生（强烈）同意这一点，而2%的人（强烈）不同意。

缩写 ：PTC，经皮经肝胆管造影术；TIPS，经颈静脉肝内门体分流术。

讨论

据作者所知，这是首次通过问卷调查的方式对介入放射学中穿刺针定位的挑战以及临床专家对可操纵针的看法进行结构化研究。本研究揭示了介入放射学中穿刺针定位最普遍且重要的问题。

在解读结果时，应考虑研究的局限性。首先，由于问卷是在欧洲心血管和介入放射学会年会上手动发放的，因此无法提供确切的回应率。其次，愿意填写问卷的受访者可能对可操纵针等新技术持偏爱态度。然而，鉴于受访者数量较多，认为所呈现的调查样本能够代表介入放射科医生的观点。

尽管大多数问题的完成率较高，但缺失数据百分比超过了20%关于可操纵针首选驱动方式的问题。此外，如图9所示，前列腺和乳腺的行计数低于80%（分别为61%和65%）。可能的原因是对相关介入手术和/或定义的熟悉程度较低。

在目前针对放射科医师的大规模问卷调查中，研究显示，在临床实践中尚未达到穿刺针定位所声称的最低精度要求。受访者对可能导致针放置误差的因素进行了排序。在受访者看来，可操纵针被认为是改进当前介入手术的一种可行替代方案。

需要注意的是，可操纵针成像所需的图像引导系统的开发并未成为本研究的重点。尽管如此，我们强调必须使用可靠且稳健的影像技术与可操纵针配合，因为这些针在传统的二维超声成像中会移出成像平面。我们认为，如果分辨率能够提高，三维超声将是解决该问题的良好方案。最近的一项研究表明，在超声图像上，带有切口阵列的针（常见于尖端可转向针的柔性关节结构）比表面光滑的针具有更高的信噪比。另一种解决方案是采用自动影像引导，以保持针尖位于成像平面内。

当前研究的发现可指导医疗工程师开发技术工具，以提高临床实践中穿刺针定位的准确性和精确度。更具体地说，这将有助于工程师更好地理解临床背景，并可能为介入放射学中的可操纵针及其他技术工具带来改进的临床设计要求。

结论

“引言”部分提出的问题的答案如下：

1. 介入放射学中穿刺针定位的挑战涉及患者特异性因素和技术因素。值得注意的是，受访者认为患者特异性因素比技术因素更具挑战性。因此，对于参与开发介入放射学新型医疗工具的人员来说，关键信息是不仅要致力于提高影像技术和针的可见性，还要寻找应对患者特异性挑战的解决方案。人们可以考虑在插入过程中可操控的可操纵针，也可以考虑结合患者呼吸运动和组织特性的规划器。

2. 大多数介入放射科医生（85%）都经历过明显的非预期针弯曲。非预期针弯曲使穿刺针难以准确放置到正确位置，导致需要重复穿刺，从而延长手术时间。在介入操作中遇到的最大平均非预期针弯曲为5.3毫米。然而，靶向病灶的平均可接受穿刺针定位误差仅为2.7毫米。这意味着，仅作为穿刺针定位复杂化因素之一的非预期针弯曲程度已超过了可接受范围。

3. 根据95%的（介入）放射科医生的意见，介入放射学中的现有穿刺针需要改进。人们可能会想到改进的操作性/可操纵性，以及提高针的可见性。根据93%受访者的观点，可操纵针在介入放射学中具有附加价值。更具体地说，活检和肝脏消融术中的临床附加价值最为显著。除了这些结论之外，大多数介入放射科医生预测，可操纵针不仅将为现有介入手术带来临床价值，还将使新介入操作成为可能。

总而言之，我们可以得出结论：可操纵针有望为当前操作增加临床价值，旨在改善介入放射学中的穿刺针定位。