医疗器械安全与可用性研究综述

骨外科用植入物和器械的纠正措施——产品信息变更

M. 诺瓦克, K. 兰格, W. 劳尔（德国波恩 联邦药品和医疗器械研究所 [BfArM]），miriam.nowak@bfarm.de, kathrin.lange@bfarm.de, wolfgang.lauer@bfarm.de

引言

2008年至2014年期间，有超过5600份关于骨外科用植入物和器械的报告被提交至BfArM。在约三分之一的评估案例中，问题原因与产品无关，可能涉及使用错误。此外，对医疗过失索赔的分析显示，骨科与创伤外科是确认的医疗过失比例最高的医学领域[1, 2]。

方法

对于上述报告，我们分析了涉及新产品的产品信息变更以及针对在用产品的安全通告的纠正措施。这些变更被分类为是否涉及错误或不完整的信息，或突出了已呈现的信息。

结果

大约40%的纠正措施针对的是所谓因错误或不完整信息导致的知识缺陷。另外40%的纠正措施旨在通过突出已在产品信息中包含或用户应已知晓的个别事实（属于良好实践的一部分）来特别提醒用户注意。

在超过10%的纠正措施中修正了产品信息中的错误描述，例如错误数值。最后，在少数情况下，使用说明书（或其部分）必须进行彻底修改，因为按照最初发布时的说明无法安全地使用该产品。

结论

对使用说明书所做的大多数变更表明，制造商认为报告的错误是由知识不完整引起的，即所提供的信息与所需信息之间存在不匹配。理论上，制造商应具备目标用户的恰当模型，包括用户的知识水平，以便提供“所需信息”。然而，我们的数据显示，制造商对用户模型的理解可能有缺陷，或在设计设备信息时未得到充分考虑。

头戴式显示器在医疗保健中的使用案例和可用性挑战

T. 门特勒，C. 沃尔特斯，M. 赫尔采格 多媒体与交互系统研究所（IMIS） 吕贝克大学，德国吕贝克 {mentler|wolters|herczeg}@imis.uni‐luebeck.de

引言

头戴式显示器（HMDs）自20世纪60年代以来一直被讨论，但仅在少数领域得到应用（例如军事航空）。随着消费级产品的出现以及在移动环境中使用计算机的需求日益增长，特别是在医疗保健领域，具有增强现实（AR）功能的头戴式显示器（HMDs）重新受到关注。

方法

作为以用户为中心的设计过程的起点，并为了推导出实际应用场景，我们对医生、护理人员以及10名紧急医疗服务人员进行了访谈。此外，还邀请了两名在医疗领域兼职的高级计算机科学学生参与评估头戴式显示器（谷歌眼镜、爱普生Moverio BT‐200）。通过查阅现有文献，确定了使用场景和可用性考虑因素。

结果

我们的研究表明，救援链中的医疗专业人员对头戴式显示器（HMD）表现出浓厚兴趣。他们提出的潜在使用场景主要集中在两个方面——无需用手操作的交互系统以及随时随地获取医疗信息。然而，医疗专家们对于HMD的功能、局限性和可靠性仍存在不确定性。他们大多数人没有使用HMD的实践经验，仅通过广告获得了一些初步印象。

尽管受访人员很少表达可用性问题，但头戴式显示器的交互设计和信息可视化仍将是主要挑战。在医疗环境的嘈杂环境中，语音识别可能会出现问题。触摸交互可能会影响卫生要求。显示数据量、可读性与感知周围信息的可用视野之间存在权衡。最后，头戴式显示器必须与工作流程和法律限制（例如隐私）相协调。后者涉及医疗专业人员和患者对头戴式显示器的接受度。

结论

HMD在医疗保健领域备受关注，但有关交互模式和信息可视化方面的可用性挑战仍有待解决。原型需要在实地研究中进行评估，并考虑所有利益相关者的接受度。

上市后监管中发生了什么——针对德国医疗器械制造商的横断面研究结果

C. 齐佩尔, S. 博内特‐约施科 维滕/赫德克大学 管理与经济学院 瓦尔克医疗管理与创新讲席教授, 德国维滕, 电子邮件：Sabine.Bohnet‐Joschko@uni‐wh.de

引言

医疗器械制造商依法须实施风险管理系统，以监测使用中器械的有效性和安全性。这意味着需系统地收集、分析和解释来自生产和生产后阶段的医疗器械相关危害及不良事件信息（DIN EN ISO 14971:2007）。尽管上市后监管活动在提升患者安全方面的潜力显而易见，但关于制造商实际采取的方法却几乎缺乏相关信息。

方法

数据通过2014年第二季度对324家德国制造商的上市后监管专家进行的在线调查收集。调查问题涵盖了上市后活动的使用情况，以及风险管理和研发的估计潜力。参与调查的公司生产包括有源植入式医疗器械和体外诊断产品在内的所有风险等级的产品。

结果

我们共获得了118个数据集，回收率为36%。报告中最常涉及的活动领域为生产监控和质量保证，而上市后临床随访和卫生服务研究则处于较低水平。按制造商规模和风险等级细分，我们发现上市后活动的使用情况存在一些显著差异。根据受访者的反馈，上市后知识的内部传递总体上可对医疗器械创新产生积极影响，尤其是对渐进式创新。

结论

该研究展示了德国医疗器械制造商上市后活动的首批实证数据，有助于推动产品监控的发展，而产品监控是德国监管体系中识别器械相关安全问题的关键要素。此外，上市后数据是促进开发新型、有效且安全医疗器械的宝贵知识来源。研究结果可为质量和风险管理、法规和临床事务以及研发提供指导意见。

基于开放标准的集成手术室系统设备与服务配置文件

亚历山大·米尔德纳1,3, 阿明·扬斯2, 贾斯敏·德尔安纳‐普德利克2, 保罗·梅尔茨2, 马丁·勒克克3, 克劳斯·拉德马赫2
1吕贝克大学转诊医院，玛丽亚‐戈佩特‐斯特拉ße 1，23562 吕贝克，+494512903117，a.mildner@unitransferklinik.de
2亚琛工业大学 亥姆霍兹生物医学工程研究所医学工程讲席教授，{janss,dellanna,paul.merz,radermacher}@hia.rwth‐aachen.de
3骨科研究所软件工程与编程语言，吕贝克大学，leucker@isp.uni‐luebeck.de

引言

由于手术设备日益复杂，手术室和临床环境中医疗器械的集成与互操作性需求不断增长：医护人员需要操作许多不同的、复杂的且大多完全独立运行的医疗器械。

这可以通过使用集成手术室来解决，而目前仅能通过单一制造商的孤立专有解决方案实现。由于专有接口的使用限制了医疗器械的互换性，因此目标是建立一种开放标准，以实现医疗器械之间的开放和动态互连。这种标准化、开放且动态的互连既是一项技术挑战，也是一种合理障碍。

方法

在接口文档中，一方面必须说明协议规范，但由于医疗领域的监管要求和必要的风险考量，仅此还不够。还必须提供关于边界条件、基础设施要求以及连接的医疗设备的要求的文档。

必要信息应通过设备与服务配置文件进行记录，该配置文件供制造商通用地记录医疗器械接口相关信息，并为潜在的网络合作伙伴和操作员提供信息。

结果

医疗器械的变更部件、组件和软件模块相关的危害必须由制造商通过类似于当前医疗器械开发流程的内部风险措施予以保障；医疗器械互联以及通过IT网络进行通信所产生的危害必须在设备和服务配置文件中予以说明。

已定义了基础设施要求的示例。

结论

对于互操作性医疗器械而言，对其功能和需求进行结构化和标准化的接口描述至关重要。以设备和服务配置文件形式提供的文档似乎是满足此要求的合理方式。

研究项目中的医疗器械风险管理

C 萨特，BMT，弗劳恩霍夫IIS，德国埃尔朗根，christian.sauter@iis.fraunhofer.de
M 海恩洛特，BMT，弗劳恩霍夫IIS，德国埃尔朗根，marion.heinloth@iis.fraunhofer.de
A 托博拉， BMT，弗劳恩霍夫IIS，德国埃尔朗根，andreas.tobola@iis.fraunhofer.de
N 彭斯基，BMT，弗劳恩霍夫IIS，德国埃尔朗根，nadine.pensky@iis.fraunhofer.de
C 魏冈德，BMT，弗劳恩霍夫IIS，德国埃尔朗根，christian.weigand@iis.fraunhofer.de

引言

在医疗器械的应用研究中，高效研究与法规之间存在冲突。研究人员需要有足够的自由度，而法规则要求医疗器械具备复杂的技术文档。法规的一个重要方面是风险管理，由于耗时较长，因此在许多研究项目中被忽视。

方法

采用ISO 14971标准中描述的风险管理过程的多个步骤，以减少所需的工作量，同时仍能提供有益的结果。

结果

尽早识别风险并在研究过程中确定哪些风险是相关且需要采取措施的非常重要。尤其重要的是考虑影响架构定义的风险，以减少后期阶段昂贵的变更。

在风险管理过程的多个步骤中，可以采取相应措施以减少工作量，相较于标准中描述的完整风险管理：在研究项目中，风险识别可集中于关键风险，措施可以进行分类，某些类别无需在研究期间实施，并且并非所有文件都是必需的。

结论

由于安全考量不可或缺，在研究项目中至少实施基本风险管理是很有益的。这种基本风险管理有助于更快、更轻松且更低成本地将研究成果转化为产品，且相较于完整的风险管理更加节省时间。