11、医疗软件安全分类与遗留软件处理

医疗软件安全分类与遗留软件处理

1. 软件安全分类公式

软件安全分类对于保障医疗软件的可靠性和安全性至关重要。2015 年修订版提供了一个实用的工作流程，用于为软件或软件组件分配安全分类，可总结为以下四条规则：
- 除非有充分理由，否则所有软件默认分类为 C 类。例如，不能因忘记进行分类或丢失文档，就将软件归为其他类别。
- 若软件故障不会导致危险情况，或者在采取缓解措施后不会造成不可接受的风险，则该软件为 A 类。在后者情况下，风险控制措施（缓解措施）必须独立于该软件，并且要评估其有效性。可接受风险的定义需事先依据 ISO 14971 进行论证。
- 若可能造成的危害不严重，则为 B 类。
- 若可能造成的危害严重，则为 C 类。

这些规则可浓缩为一个简单的决策图，最多回答三个问题即可确定 ABC 安全分类。在回答这些问题之前，软件分类默认为 C 类。同时要记住，所有软件最终都可能会出现故障，且这里只考虑外部缓解措施。另外，子组件默认继承父组件的安全分类，除非有合理理由证明并非如此。

软件安全分类规则总结

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条件	分类
无充分理由	C 类
故障不会导致危险情况或缓解后无不可接受风险	A 类
危害不严重	B 类