25、医疗级软件问题解决的标准与实践

医疗级软件问题解决的标准与实践

1. 问题解决的基础要点

在解决问题时，要记住 ISO 13485 的某些条款在有合理理由的情况下可以排除。在实践中，需要思考从问题解决过程中需要哪些记录，并确保标准操作程序（SOP）按照记录控制机制指导其使用。

2. 分析问题趋势

2.1 重要性

不必像约翰·纳什那样从鸽子的运动中看出模式，但必须关注遇到的问题，以确定产品和流程的进一步改进点。仅仅解决问题是不够的，还必须从错误中学习，以防止问题再次发生。

2.2 相关标准条款

• ISO 13485 第 8 条改进
• IEC 62304 第 9.6 条分析问题趋势

2.3 各标准期望

2.3.1 ISO 13485 期望

• 第 8.1 条要求组织规划和实施监测、测量、分析和改进过程，以证明设备的符合性、确保质量管理体系（QMS）的符合性以及维持 QMS 的有效性，这包括使用适当的方法，如统计技术。
• 虽然没有直接要求将问题纳入监测和分析，但实际上问题及相关事件与产品和 QMS 的符合性密切相关。该条款还要求根据捕获的信息和趋势进行改进，而不仅仅是处理不符合项。
• 规划和实施上述过程的时间应尽早，分析趋势的时间和场合可以是内部审计或管理评审等。通常，除非有特殊原因，否则不必在每个问题解决后都进行趋势分析。

2.3.2 IEC 62304 期望

第 9.6 条要求制造商对问题报告进行分析以检测趋势，但未提