12、医疗级软件开发：从遗留软件到标准合规的全面指南

医疗级软件开发：从遗留软件到标准合规的全面指南

1. 遗留软件的管理要求

在医疗级软件的领域中，对于遗留软件的管理有着明确且细致的要求。首先，制造商需要收集组织内外关于事件和近事件的生产后信息。这包括了解软件在实际使用过程中出现的各种情况，以便及时发现潜在问题。

其次，制造商必须管理与软件持续使用相关的风险。这涉及到多个方面的风险管理活动：
- 软件在整体医疗设备架构中的集成情况。要确保软件与医疗设备的其他部分能够协同工作，不会出现兼容性问题。
- 软件中实施的风险控制措施的持续有效性。对于每个可能导致软件引发危险情况的潜在原因，都要有相应的控制措施，并且要保证这些措施始终有效。
- 识别危险情况以及软件对这些情况的潜在贡献原因。及时发现可能出现的危险情况，并找出软件在其中可能起到的作用，以便采取相应的措施进行防范。

为了满足这些要求，制造商需要通过接收反馈、评估其他市场后信息、了解主机设备的任何变化等方式，确保对软件的性能保持最新的了解。同时，在将遗留软件推向市场以及其长期使用过程中，都必须满足这些要求。虽然相关条款未提及软件或其主机设备的停用问题，但这也可能是需要考虑的一个方面。

2. 差距分析

对遗留设备相关条款的理解不能仅仅停留在表面，不能认为满足了这部分条款就可以不考虑标准中其他 79% 的要求。制造商需要进行差距分析，以明确现有状态与标准期望之间的差距。

差距分析是一种评估现状、确定目标以及找出实现目标所需步骤的方法。在医疗设备领域，这是一个常见且重要的概念。标准中的 Clause 4.4.3 为差距分析提供了指导，要求制造商查看可用的交付成果如何满足以下条款的要求：