8、IEC 62304：医疗级软件开发的关键标准

IEC 62304：医疗级软件开发的关键标准

1. IEC 62304 概述

如果说 ISO 13485 质量管理体系是所有医疗设备企业的支柱，那么 IEC 62304 则为其提供了外骨骼，为医疗级软件开发提供了必要的严谨性。该标准虽简短但意义重大，尽管它在发展过程中历经修订困境，却在医疗设备软件开发领域被广泛应用，成为从事软件开发的医疗设备公司在 ISO 13485 质量管理基础上的事实上的要求。认证机构会期望看到企业考虑 IEC 62304 标准要求并在产品和运营中满足这些要求的证据。根据软件在产品中的地位，可能需要通过内部评估或监管机构认可的第三方外部评估来满足这些期望。

2. 过去、现在与未来

2.1 起源时期

• 集成电路推动软件发展 ：20 世纪 80 年代，集成电路的兴起增加了人们对电气医疗设备中软件的兴趣和开发。微芯片在物理电气设备设计中变得普遍，它与软件的结合带来了更强的计算能力和新功能，也使软件对设备安全运行的重要性得到更多关注。随后，人们开始为设备及其嵌入式软件制定要求。
• 相关标准的发展 ：1977 年，国际标准 IEC 60601 - 1 的第一版开始规范电气医疗设备的安全，但未涉及软件。1988 年的第二版及 1995 年的修订版谨慎提及了软件，1996 年，专门针对软件的 IEC 60601 - 1 - 4 标准发布。2006 年，IEC 62304 标准问世，成为医疗软件的标杆。这些标准由国际电工委员会发布，为评估医疗设备软件的安全性奠定了基础。最初的五个标准涵盖了一般要求、系统、电磁兼容性（EMC）、辐射和软件等