3、医疗级软件开发：关键概念与流程解析

医疗级软件开发：关键概念与流程解析

1. 什么是医疗级软件

医疗级软件用于满足医疗需求，与普通软件（如《愤怒的小鸟》应用程序）相比，它受到更严格的要求。然而，如何判断一款软件是否具有医疗性质是一个复杂的问题。

判断软件是否为医疗软件并非由标准决定，而是由法规来规范。不同地区的法规不同，而且还会因制造商对软件的预期用途和营销信息的表述而有所差异。
- 欧洲 ：欧洲委员会下属的医疗设备协调小组（MDCG）发布了相关指南（如MDCG 2019 - 11），用于确定哪些软件符合医疗设备的标准。例如，不包含机器生成分析层、仅存储和显示输入数据的电子健康记录系统不被视为医疗软件。此外，《医疗器械法规》（MDR）及其第2条也会影响软件是否被认定为医疗软件。
- 美国 ：美国食品药品监督管理局（FDA）通过其网站提供了大量关于此类问题的指导和建议。

IEC 62304对医疗设备软件给出了实用的定义，即开发用于集成到医疗设备中或本身作为医疗设备使用的软件。前者称为“医疗设备中的软件（SiMD）”，后者称为“软件即医疗设备（SaMD）”。虽然有人认为IEC 62304不太适用于独立软件，但实际上该标准如今常用于评估从固件到SaMD等不同类型的软件。甚至基于IEC 60601 - 1对硬件设备进行评估时，对于其中的嵌入式软件组件也需要使用IEC 62304。

医疗软件和健康软件虽然都与医疗或健康相关，但不能将它们等同看待。如果在开发低风险健康应用时采用高风险医疗软件的开发模式，会造成资源的浪费，甚至可能阻碍许多开发项目的进行。通过IEC 62304、ISO 13485和ISO 14971风险管理