1、医疗级软件开发：满足 IEC 62304 和 ISO 13485 要求的实用指南

医疗级软件开发：满足 IEC 62304 和 ISO 13485 要求的实用指南

1. 医疗软件的发展背景与现状

医疗软件的发展源于多个行业，如航空、军事、移动应用等。不同行业的软件开发结构和严谨程度差异巨大，例如跨大西洋航班的飞机软件空中更新是不可接受的，而手机应用的更新则是常见且受欢迎的。如今，医疗软件的开发者多样，包括个人爱好者、成熟的医疗设备公司以及从其他领域进入健康领域的大公司。同时，医疗设备的大多数进步都依赖软件，人工智能和机器学习也将推动新一代医疗设备的发展。

2. 关键标准介绍

2.1 IEC 62304 标准

IEC 62304 标准用于软件生命周期管理，它不强制规定特定的流程结构和文档集，但对软件开发、维护、风险管理、配置管理和问题解决等阶段有详细要求。该标准目前技术上稳定，但未来可能会有重大修订。

2.2 ISO 13485 标准

ISO 13485 标准是质量管理的基石，医疗设备运营将以此为衡量标准。它为医疗软件的开发提供了质量管理的框架，确保产品满足客户和监管机构的期望。

3. 软件开发前的关键知识

3.1 没有唯一正确答案

在软件开发过程中，对于各种问题没有绝对正确的答案，需要根据实际情况做出决策。

3.2 标准的必要性

标准就像地图，为软件开发提供指引，帮助开发者避免迷失方向，确保软件符合行业要求。

3.3 医疗级软件的定义

医疗级软件的定义较为模糊，它可以是医疗设备内部的软件、作为医疗设备的软件或介于两者之间的软件。