7、医疗级软件开发：关键知识与标准解析

医疗级软件开发：关键知识与标准解析

1. 风险管理基础术语

在开展医疗级软件开发工作前，了解风险管理的几个关键术语至关重要，它们分别是：危险情况、危险、伤害和风险。
- 危险情况 ：指人员、财产或环境暴露于危险的情形。
- 危险 ：是潜在的伤害来源。
- 伤害 ：通常指对人员、财产或环境造成的身体损伤和/或健康损害。
- 风险 ：是伤害的严重程度和发生概率的组合。

2. 认证机构与公告机构

公告机构是欧洲特有的概念，但世界各地用于评估运营是否符合标准（如 IEC 62304）的各类测试和认证机构功能类似。
- 服务选择 ：可以选择服务提供商评估软件生命周期活动和可交付成果是否符合 IEC 62304 等标准。虽然服务提供商无法颁发 IEC 62304 证书，但评估结果能让利益相关者相信业务流程良好，还能获得改进建议。选择的服务提供商范围广泛，从聘请的顾问、未获认可的认证机构到公告机构认可的认证机构都有。不同选择可能影响公告机构对评估的接受程度。
- 认证机构概述 ：认证机构（CB）是经认可，能根据特定行业标准提供测试和认证服务的组织。认证通常在特定的认证计划下授予，如 ILAC 或 IECEE。在这些计划下，国家认证机构（NCB）会授权测试实验室（CBTL）进行评估，并在通过合格评估后颁发证书。不过，在 CB 计划下无法颁发 IEC 62304 证书。在 IECEE CB 计划中，可以基于 IEC 606