13、医疗设备软件质量体系中的基于风险方法与ISO 62304集成解析

医疗设备软件质量体系中的基于风险方法与ISO 62304集成解析

1. 医疗设备软件开发与管理概述

医疗设备软件的开发与管理涵盖多个关键方面，包括软件开发、维护、风险管理、配置管理以及问题解决等。软件开发过程包含规划、需求分析、架构设计、详细设计、单元实现与验证、集成与集成测试、系统测试以及发布等阶段。

在遵循ISO 62304标准时，严格的风险控制是必不可少的。医疗设备软件应在风险管理系统中进行开发和维护，制造商需应用符合ISO 14971的风险管理流程。

软件的设计、文档记录、测试和验证需依据其安全分类进行。标准引入了分类方案，对不太关键的部分实施较低程度的控制，而对最关键的部分则采取全面的安全措施。软件安全等级初始根据严重程度分为以下几类：
- A类 ：不可能造成伤害或健康损害。
- B类 ：可能造成非严重伤害。
- C类 ：可能导致死亡或严重伤害。

制造商需根据风险控制措施所控制的危害可能产生的影响，为每个有助于实施风险控制措施的软件系统分配软件安全等级。当软件系统分解为软件项目时，若软件项目的安全等级与分解源项目的等级不同，制造商需记录该软件项目的安全等级。在未为软件系统分配安全等级之前，应适用C类要求。由于分类方案的输入要求，大多数情况下，在架构和设计完成之前，组件的安全分类无法完成，因此在设计的初始阶段，所有项目都需遵循最严格的流程。

2. 与其他标准的比较

不同标准之间的差异取决于应用领域的不同。以航空认证采用的8110.49（FAA 2003）和DO178B