17、医疗级软件开发：测试与发布指南

医疗级软件开发：测试与发布指南

在医疗级软件开发领域，软件系统测试和发布是确保软件质量和安全性的关键环节。涉及到ISO 13485和IEC 62304两个标准，它们从不同角度对软件提出了要求。下面将详细介绍这两个标准在软件系统测试和发布阶段的期望，并提供综合的应对方案。

1. 软件系统测试

1.1 两个标准的视角差异

ISO 13485和IEC 62304两个标准看待软件的角度不同。IEC 62304逻辑上关注软件整体及其组成部分，如同看待森林和构成森林的树木；而ISO 13485则关注软件是否满足预期要求以及客户期望，即森林是否符合对森林的需求。

标准	关注点
ISO 13485	软件是否满足需求和客户期望
IEC 62304	软件整体及其组成部分

1.2 ISO 13485的期望

ISO 13485对软件测试的要求通过其7.3.4（设计和开发输出）、7.3.6（设计和开发验证）和7.3.7（设计和开发确认）条款中的输出、验证和确认要求来体现。为避免工作重复，建议先按照IEC 62304进行软件系统测试，待软件系统准备好后，在最终医疗设备层面进行必要的额外检查，以完成验证和确认活动。同时，要确保任何审查都符合ISO 13485进行设计和开发审查的要求。

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