2025.03.05【突发】|因美纳出口禁令，基因测序行业 “地震”，国内产业将迎怎样巨变？

2025 年 3 月 4 日，商务部新闻发言人就对美国因美纳公司采取不可靠实体清单并禁止该公司对华出口基因测序仪答记者问时指出，美国因美纳公司违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。综合考虑该公司违法情节等方面因素，不可靠实体清单工作机制依法作出禁止其向中国出口基因测序仪的决定 。

其实早在今年 1 月，美国商务部工业安全局（BIS）便对生物设备及相关技术实施新出口管制，明确未经美国政府许可，美国公司和个人禁止向中国等国家出口能 “生成高质量、高内容生物数据的设备”。随后，2 月 4 日中国将因美纳列入不可靠实体清单，3 月 4 日商务部依法禁止其向中国出口基因测序仪。

但这并非先发制人，而是苦垄断久矣。

先看技术层面，2022年6月2日，美国CISA与FDA声明，因美纳部分测序仪的LRM软件存在网络安全漏洞，几乎涵盖其90%销量的中小型设备。6月13日，FDA要求因美纳全球召回1813台测序仪。但在中国市场，因美纳未进行实物召回，仅软件升级。其称国内部分不联网测序仪无隐患，可实际众多中国企业因该漏洞深陷困境。此前企业为因美纳设备投入大量资金人力搭建工作流程，漏洞曝光后，数据安全受威胁，硬件未更换，软件升级也无法消除数据泄露担忧。

另外，在知识产权纠纷上，因美纳多次滥用专利诉讼手段。2020 - 2022 年间，针对中国华大智造及其子公司，因美纳在德国、丹麦等国家发起多项专利、商标侵权诉讼案，企图遏制中国本土基因测序企业发展。尽管 2022 年 7 月华大智造与因美纳就美国境内诉讼达成和解，因美纳支付 3.34 亿美元净赔偿费，但此前的诉讼已耗费华大智造大量人力、财力进行应诉，干扰了企业正常研发与市场拓展节奏，阻碍了中国基因测序产业自主创新的步伐 。

从政策前后的数据对比，便能直观感受到这一变革的冲击力。在市场份额方面，因美纳曾长期主导全球基因测序市场，2019 - 2021 年，其全球市场份额分别高达 74%、78% 和 71% 。但在中国市场，其份额却呈逐年下滑态势，2020 - 2022 年，因美纳占中国市场份额分别为 59%、48%、37%，到 2023 年，其在中国国内区域的新增装机市场份额进一步下滑至 26.5% 。而华大智造作为国产测序仪的代表，正在迅速崛起，2023 年，华大智造国内新增测序仪销售装机达 695 台，占国内基因测序行业上游新增装机市场份额的 47.3%，连续两年在国内测序设备新增装机市场份额排名第一 。禁令实施后，因美纳在中国的市场份额预计将被进一步压缩，为华大智造等本土企业留出了更大的市场拓展空间。

企业营收数据同样反映出政策带来的影响。2024 财年，因美纳收入为 43 亿美元，同比下降 2%（按固定汇率计算持平），公司毛利率为 65.4%，净亏损却高达 12.23 亿美元 。反观华大智造，2023 年，其基因测序仪板块收入 22.91 亿元，同比增长 30.3%；毛利率为 63.62%，同比增加 2.93 个百分点 。2 月 4 日因美纳被列入不可靠实体清单消息传出后，华大智造股价开启上扬通道，2 月 5 日以来，累计上涨超 140%。3 月 4 日商务部宣布禁止因美纳向中国出口基因测序仪当日，华大智造股价强势涨停，收盘价 97.27 元，全天换手率 4.64%，成交额 8.89 亿元 。这些数据表明，资本市场对国产测序仪企业的发展前景持乐观态度。

尽管政策已然落地，不过，背后也给国内科研工作者及测序公司提供了回旋空间。

目前商务部禁令明确针对基因测序仪，未提及试剂耗材。因美纳在中国存量装机数量可观，但试剂耗材若受限，短时间内国产无法保质保量地替代，存量市场将成为一片真空区，无益于科研发展。例如，菲鹏生物、达安基因等专注于提供测序配套试剂、酶等关键产品；博日科技在核酸提取试剂、PCR 试剂等领域具备较强实力，本身能够为国产测序仪提供优质的配套试剂产品。政策留下的空间给这些企业争取了缓冲期，能够加紧适配illumina机型，保障国内科研及测序公司日常运营的试剂需求。并且，随着国产测序仪市场份额提升，其业务量也有望显著增长 。

其次，测序公司已采购的现有设备将会继续维护。相关部门或许会要求因美纳在一定期限内，持续为中国已售设备提供必要的维护服务，确保科研工作和测序业务的连贯性。对于零部件采购国内组装，国内企业可积极寻求与本土供应商合作，尝试对部分因美纳设备零部件进行国产化替代研发与生产。

另外，国内测序仪制造公司正积极进取，不断突破技术瓶颈。华大智造的DNBSEQ测序平台性能优异，在全球广泛布局。齐碳科技、真迈生物等专注纳米孔测序等细分领域，以独特技术优势填补市场空白。众多企业持续加大研发投入，通过产学研合作提升创新能力，为推动我国基因测序产业自主发展、打破国外技术垄断贡献力量，正逐步缩小与国际先进水平的差距。 作者向曾在贝瑞工作过的朋友进行求证，也得到”自研自产“的回复：

总的来说，商务部禁止因美纳向我国出口基因测序仪政策，虽短期内给科研人员与测序公司带来诸多挑战，但长远来看，是推动我国基因测序产业自主创新、保障国家生物数据安全的关键一步。

或许，中国制造2025，该轮到生物器械交作业的时候了。

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