13、重组螨过敏原在屋尘螨过敏诊断与治疗中的应用

重组螨过敏原在屋尘螨过敏诊断与治疗中的应用

1. 过敏原特异性免疫治疗现状

过敏原特异性免疫治疗已广泛用于治疗过敏性疾病。对照研究证明，免疫治疗对哮喘、过敏性鼻炎患者以及对膜翅目毒液有严重反应的患者有效。在某些情况下，免疫治疗的长期效果在停止治疗数年后仍能显现，并且对预防额外致敏或哮喘的发生也有一定作用。

目前，免疫治疗使用的是天然来源的提取物。虽然一些提取物已根据生物效价进行了标准化，但仍有许多提取物未标准化。给定提取物中单个过敏原的绝对和相对浓度可能不同，这反映了原材料的组成。主要过敏原可被大多数过敏患者识别，但个体患者可能有不同的反应性特征。此外，天然提取物中含有与治疗无关的抗原性蛋白质、其他抗原和大分子。使用明确和纯化的过敏原制剂可能会提高过敏原免疫治疗的疗效和安全性。

2. 重组过敏原的优势

过去30年里，大多数相关来源的过敏原已被鉴定、表征，并被制成具有与天然对应物相当生物活性的重组蛋白。因此，重组过敏原可用于改进免疫治疗的新策略。其优势如下：
- 提供标准化和已知剂量的过敏原。
- 提供平衡剂量的过敏原。
- 纠正天然提取物中代表性不足的过敏原。
- 能够生成IgE反应性较低的低变应原性变体（这些变体保留T细胞反应性，理论上更有效、更安全，允许使用更高剂量）。
- 配制疫苗，以确定的浓度包含最相关的过敏原，并使其与个体患者的致敏情况相匹配。

为了将重组过敏原用于免疫治疗，需要在良好生产规范（GMP）条件下制备过敏原，这需要对过敏原制剂进行广泛的表征，包括构建体的稳定性、发酵条件、纯度、结构、效力和最终产品的稳定性，以及进行临床前动物研究以确保产品的安全性。在对照研究中证明其