21、医疗级软件开发中的风险管理

医疗级软件开发中的风险管理

1. 风险管理基础

在软件开发中，硬件、环境条件和程序说明并非降低软件产品风险的唯一手段。软件项的独立性以及控制能力（即能够证明该项与控制它的另一项之间的隔离）也很重要。风险控制可降低风险发生的概率和/或严重程度，尽管这一点偶尔会引发争议，但相关标准在这方面有明确说明。

制造商不仅要在首次确定软件需求时重新评估风险，还应在适当的时候更新评估。也就是说，软件需求的任何变化（如通过变更管理）都应重新考虑风险评估，但无需过度进行不必要的全面检查，而是应评估情况并相应采取行动。

2. 第7条各子条款分析

2.1 导致危险情况的软件分析（适用于B、C类软件）

IEC 62304认可ISO 14971标准在风险管理方面的指导，但也关注一些特定的软件问题。此条款旨在让开发者思考软件特性可能导致危害发生的具体方式。

如今，仅关注软件及其周边硬件已不够，还需考虑软件运行的平台以及潜在的网络安全威胁。当医疗设备软件连接到网络时，潜在风险会大幅增加，但制造商往往未充分关注网络连接对设备风险状况的影响。

在实践中，分析导致危险情况的软件需要深入了解设备使用的临床程序、基础软件工程以及软件运行的网络环境。风险可能与数据和系统的安全相关，ISO 14971适用于安全和安保风险，但识别和管理这些风险需要经验、洞察力和判断力。

使用防火墙看似能解决网络连接带来的许多风险，但实际需要考虑更多因素：
- 是否将防火墙视为SOUP组件？防火墙制造商是否提供已知漏洞列表？如何处理检测到的问题？如何管理更新及更新需求？
- 是否识别了使用防火墙相关的所有风险？