34、医疗级软件开发：标准、挑战与未来

医疗级软件开发：标准、挑战与未来

1. 日常运营流程

在设计、开发和发布医疗软件时，需考虑软件的长期存在。在将软件推向市场之前，应至少解决以下问题，并制定相应的流程、计划和安排：
- 生产监控
- 维护
- 上市后监督
- 法规报告
- 法规监控（包括国际标准的使用）

1.1 生产监控

对于实体产品，长期生产中生产线设备会有磨损，原材料质量和特性会波动，这些可能影响产品的合规性。对于软件，虽不存在此类波动，但随着时间推移，像 SOUP 模块以及软件部署平台的变化等因素需要关注。

1.2 维护

对于基于软件的产品，维护是重要因素。软件若不更新，长时间后会变得不合时宜。维护更新的时间和内容取决于遇到的问题、想要修改或添加的功能、产品性质等。在产品发布前应制定好维护活动的说明和计划，并严格遵守。

1.3 上市后监督

这是产品发布后越来越重要的一部分。要关注产品及竞争对手类似设备在现实世界中的表现、相关科技的发展以及法规和标准化环境的变化。不仅要关注销售和使用数据，视野应更广泛。同时，ISO 13485 要求将服务信息作为客户反馈和投诉的来源，即使客户是间接参与。

1.4 法规报告

可能需要持续进行或在特定时间、特定事件后进行。可能需要定期报告上市后监督活动，在上市后活动中发现的某些问题可能需要向指定机构和监管部门报告，报告时间取决于医疗器械的类别、事件类型以及目标司法管辖区的法规要求。

1.5 法规监控与国际标准使用

未来几年需密切关注。软件发布后的前几个月可能变化不大，但随着时间推移会有重大变化，需及时了解。官方会不断发布法规和标准的指导意见，新的法规和标准会逐渐出现，行业最佳实践也在不断演变。可通过参与行业论坛、关注相关行业和科学出版物、利用法规情报服务或咨询顾问来跟踪这些变化。

以下是这些日常流程的 mermaid 流程图：

graph LR
    A[生产监控] --> B[维护]
    B --> C[上市后监督]
    C --> D[法规报告]
    D --> E[法规监控]

2. IEC 62304 标准的未来

目前，IEC 62304 标准是医疗软件的重要准则。该标准在未来几年内将保持稳定，其通过 9 条要求条款和基于风险的软件安全分类所解决的需求是真实存在的，不会因敏捷开发、人工智能等新挑战而过时。

然而，在当前环境下使用该标准存在一些挑战，需要智能指导将其与现代需求相结合，并明确要求，避免仅依赖评估者的主观判断。一些相关的指导文件或标准可与 IEC 62304 标准一起使用，赋予其新的生命力。

未来，IEC 62304 标准的形式可能会有重大变化，但核心 DNA 仍将是 IEC 62304。抛弃该标准框架是不可行、不明智且不安全的。

3. ISO 13485 标准的未来

ISO 13485 标准是医疗设备开发和实现的基石。在当前全球使用和推广阶段，不太可能进行重大修改。该标准面临的挑战与 IEC 62304 大致相同，但目前没人想破坏其稳定性和跨大陆兼容性。相关的指导文件会陆续出现，但标准本身不会有重大调整。

4. 合规的意义

标准由专家编写，旨在指出做事的重要方面以及在追求完美过程中需考虑的各种信息来源和因素。理解标准要求背后的原因，能更好地应对法规和标准的变化。

法规和标准的变化会带来不同程度的过渡活动：
| 变化程度 | 应对方式 |
| ---- | ---- |
| 轻微变化 | 可能只需对文档进行小修改 |
| 中等变化 | 可能需要重新思考某些子流程、添加活动并修改相关文档 |
| 重大变化 | 可能需要对遗留产品进行新测试、加强风险管理活动并获取更多临床性能数据，成本可能较高 |

按照国际标准塑造运营，不仅能为软件开发提供坚实、可辩护的方法，还能为应对未来挑战提供最直接的平台。最终，法规合规至关重要，遵守正确的标准是确保国内外法规合规的最佳选择。

5. 医疗软件开发的历史与现状

过去，医疗设备的开发周期可能非常短。例如，1957 年，明尼苏达大学的心脏外科医生 C. Walton Lillehei 博士和电气工程师 Earl Bakken 构思出可穿戴晶体管化起搏器，几天后就将原型安装在第一位年轻患者身上，一年后该设备上市，几十年后植入式版本已很常见。

如今，虽然开发周期变长，风险管理和调查程序更加复杂，但满足新的未满足需求以及更好地满足先前需求的动力始终存在。这些需求越来越多地由软件来满足，包括嵌入医疗设备的软件和作为医疗设备的软件。

6. 软件开发的挑战与机遇

目前，有大量软件开发人员有能力为医疗软件做出贡献，但愿意学习并遵循医疗设备标准和法规的人员较少。这并不意味着要废除标准和法规，而是应简化了解行业最佳实践和要求的过程，使医疗软件开发和维护平台更具合理性。

在学术界，许多研究项目虽然成果丰硕，但由于按照医疗项目启动要求重新开展工作难度大，项目结束后成果可能被搁置。因此，了解科学或临床背景并非问题，关键在于记录信息并考虑标准和法规带来的潜在障碍。

7. 综合开发模型的优势

为了将 ISO 13485 和 IEC 62304 这两个主要标准以实用和有目的的方式结合起来，进行了深入研究。通过这种方式，希望能全面概述综合要求，识别各种关联，并指出软件开发和优化活动中需要解决的关键设计考虑因素和问题。

虽然提出的解决方案基于自身经验和对国际标准的理解，但不同的解决方案也可能同样合理。考虑这些建议能带来新的思路，并为决策提供支持。

以下是医疗软件开发关键要素的表格：
| 要素 | 说明 |
| ---- | ---- |
| 计划工作 | 所有工作应按计划进行 |
| 结果审批 | 成果需经适当职能部门批准 |
| 整体与增量审批 | 整体和增量部分都需批准 |
| 长期维护 | 长期维护是重要组成部分 |
| 变更分析 | 执行变更前需分析影响 |
| 记录维护 | 全程适当维护记录 |

8. 开发模型的通用性与适应性

如果已经习惯在其他领域进行软件开发，不必为医疗设备领域重新构建一切。过去有效的开发流程或其中的许多元素可能同样适用于医疗设备。ISO 13485 在设计和开发输入与输出条款之间为软件开发提供了很大空间，IEC 62304 虽增加了更多要求，但也不会对日常工作进行微观管理。

实际上，其他领域和学科的最佳实践和软件开发模型大多可转化为医疗软件开发，但通常需要进行一定的转换。

以下是医疗软件开发流程的 mermaid 流程图：

graph LR
    A[需求分析] --> B[设计]
    B --> C[开发]
    C --> D[测试]
    D --> E[部署]
    E --> F[维护]
    F --> A

9. 未来展望

未来会有新的标准和法规需要遵守，这些变化可能由新技术或与用户在软件生命周期内更密切互动的需求所推动。尽管要求会不断演变，但每个要求背后的基本需求将保持相对稳定，即始终追求更好、更便宜、更强大且无风险的医疗设备。

了解每个基本要求背后的根本目标，并建立精简的流程来满足这些目标，将为未来的发展提供最佳平台。

最后，如果对上述内容有不同意见或有进一步的问题、轶事等，可通过 LinkedIn 或发送邮件至 sw@theqmsbook.com 进行交流。希望这些内容能为医疗软件开发带来新的思路和视角。