9、医疗级软件开发标准 IEC 62304 解读

医疗级软件开发标准 IEC 62304 解读

1. 标准前言与格式说明

标准前言介绍了标准如何利用格式来突出不同内容。要求和定义采用罗马字体印刷，信息性注释以小字体呈现，术语则使用小型大写字母。章节标题前的星号表示可参考标准附录 B 获取更多指导。需注意的是，标准中的注释仅起非约束性的信息作用，不具备标准要求的地位。

2. 引言部分

引言如同引导我们进入标准世界的大门，大致相当于 ISO 13485 中的第 0 条。它约占标准整体内容的 8 - 9%，不仅是对读者选择该标准的感谢，更重要的是为我们设定了对标准的预期，以及标准编写者期望我们如何使用该标准。

2.1 软件在医疗设备中的地位与目标

引言首先强调软件通常是医疗设备不可或缺的一部分，并旨在提供一个生命周期流程框架，以确保此类软件的安全设计和维护。软件安全和有效性的评估基于其预期用途以及达成这些用途且无不可接受风险的证据。

2.2 标准适用的管理体系

标准假定所有工作都在质量管理体系（第 4.1 条有更详细介绍）和风险管理体系（第 4.2 条有更详细介绍）内进行。在此背景下，标准定义了医疗设备软件安全设计和维护的四个关键流程：
- 开发 （第 5 条）
- 维护 （第 6 条）
- 配置管理 （第 8 条）
- 问题解决 （第 9 条）

第 7 条专门用于风险管理，后续会详细讨论。尽管引入了这四个不同的流程，但标准整体上是为医