自动脉穴埋线仪设计

自动脉穴埋线仪的创新设计

引言

穴位埋线疗法[1–4]是一种结合中医与现代医疗器械的针灸疗法。该疗法的原理是利用低温处理的针灸针将一段羊肠线植入穴位中，以实现对穴位持续长期的刺激，从而达到预期的治疗效果，如图1所示。该疗法已广泛应用于多个临床领域，如内科、妇科、骨科和美容医学[5–7]。

ACE疗法中使用的仪器[2,8]包括羊肠线、皮下针和针灸针，如图2所示。治疗过程包括五个主要步骤：羊肠线喂入、羊肠线切割、针灸针插入和羊肠线埋植，如图3所示。羊肠线喂入是将羊肠线从其cartridge（储线管）中拉出。羊肠线切割是将已从cartridge（储线管）中拉出的羊肠线切成1厘米长的节段，以便插入皮下注射针中。羊肠线插入是使用镊子从前端将羊肠线段插入外针的空心皮下注射针内。针灸针插入是将acupuncture针从已准备好进行羊肠线埋植准备的皮下注射针的后端插入。羊肠线埋植是将含有羊肠线段的皮下注射针插入穴位，然后用食指将acupuncture针完全推入皮下注射针内，使羊肠线被推出并植入穴位，从而完成一次羊肠线埋植操作。通常，一轮ACE疗法需要重复多次羊肠线埋植操作。例如，一种最常进行的羊肠线埋植减肥手术需要10–20套针具组[9]。此外，羊肠线埋植仪器包括在单次使用后即丢弃的皮下注射针和acupuncture针；因此，一次ACE疗法需要大量羊肠线埋植针具组。

目前，自动针灸辅助器械在传统针灸疗法中尚不常见[10–14]。只有金氏[15,16]提出了一种名为AcuPro的自动针灸辅助仪器。AcuPro具有用于存储针灸针的存储部分；医生只需按下设备上的按钮即可快速弹出针灸针。在安慰剂针灸疗法中，已提出两种类型的仪器[17]：由安慰剂针灸疗法先驱开发的安慰剂装置、斯特赖特贝格尔和克莱因亨茨[18]以及朴等人开发的朴氏假针装置（PSD）[19]。PSD使用假针，其针头钝化，可模拟针头按压穴位时的感觉。安慰剂针灸疗法的优点在于不会刺破皮肤，同时能提供安慰剂效应和一定刺激。

本文提出了一种自动ACE仪器，可帮助医生快速完成ACE疗法的五个步骤。该设计具有多项优势：首先，该仪器完全手动操作，无需使用电动/气动驱动装置和电子控制单元；其次，它兼容现有的ACE器械套装，可将现有器械安装于所提出的仪器中。此外，完成一轮ACE疗法仅需一套针头。下文首先总结了自动ACE仪器的设计规范，然后介绍了该自动ACE仪器的概念设计和详细设计。最后，制造了所提出设计的原型，并进行了一系列性能测试。

设计规范

如上所述，完整的ACE疗法治疗过程包括羊肠线喂入、羊肠线切割、羊肠线插入、针头进针以及羊肠线埋植。各步骤的设计规范如下：

羊肠线喂入 ：此步骤涉及从储线管中精确且稳定地拉出羊肠线。

羊肠线切割 ：此步骤需要使用锋利的刀片或剪刀将羊肠线切成1厘米长的节段，允许长度偏差0.5厘米[9]。

羊肠线插入 ：此步骤需小心拾取羊肠线段，并准确、稳定地将其引入内径0.6毫米的空心皮下注射针前端。

针灸针插入 ：此步骤需要将acupuncture针精确地插入到内径为0.6毫米的皮下注射针的后端。

羊肠线埋植 ：此步骤需要在acupuncture针上施加适当力度，将羊肠线段推入患者体内，并牢固地固定在患者组织中。

概念设计

机制设计的目标是实现三个目标：（1）单台仪器具备五种功能，（2）两步操作，（3）单手操作。为了实现这些目标，该仪器被设计成枪形，使得用户在握持仪器时，拇指可以自由活动而不影响握持。这种创新的仪器能够将ACE的五个步骤简化为仅需两个步骤完成。第一步是操作羊肠线喂入机构上的旋钮，完成羊肠线喂入、羊肠线切割、羊肠线插入和针头进针；第二步是操作羊肠线埋置机构上的旋钮，执行羊肠线埋植动作。以下将详细介绍各机构的设计。

羊肠线喂入机构

图4(a)展示了所提出的器械的羊肠线喂入机构。该机构可实现羊肠线喂入、羊肠线切割、针灸针插入和羊肠线插入。图中显示，该机构为平面机构，包含七个连杆和十个关节，其中包括三个棱柱关节、四个旋转关节、一个槽销关节、一个滚动滑动关节和一个凸轮关节。该机构具有一个运动自由度，其输入连杆为羊肠线喂入‐切割‐插入驱动器，在图4(a)中标记为“5”。

羊肠线喂入机构的驱动过程如下：首先，连杆5顺时针旋转，带动滚轮（连杆6）逆时针旋转，使羊肠线被夹持在这两个部件之间并向左输送。同时，连杆5将驱动切割器（连杆7）向上运动。当切割器上升到一定高度时，连杆5与切割器脱离接触，由于弹簧力的作用，连杆7迅速向下运动以切断羊肠线。此时，用于固定针头的针座（连杆2）通过其反转机构（如图11所示）使针座上的皮下注射针转动180度，从而使羊肠线能够从前端插入针头。完成羊肠线插入后，连杆5逆时针旋转，导致连杆2也逆时针旋转180度并回到初始位置，等待进行羊肠线埋植。上述说明表明，输入连杆（连杆5）需要进行顺时针和逆时针旋转才能实现预期功能。为了减少操作步骤，我们在连杆2上设置了一个拉伸弹簧，使得用户只需驱动连杆5顺时针旋转即可，而连杆5的逆时针旋转则由拉伸弹簧完成。此外，我们在连杆7处放置了一个压缩弹簧，以提供足够的向下压力来执行切割动作。

羊肠线埋置机构

图4(b)展示了所提出的器械的羊肠线埋置机构，该机构用于将羊肠线段推出针头并将其固定在穴位中。图中显示，该机构包括一个框架（外壳）和滑块（连杆8），二者通过滑动关节连接，并需要仪器上的滑动按钮作为手动输入源。然而，该滑块按钮必须能在两个方向上操作才能实现所需功能。因此，为了减少所需的操作步骤，我们在连杆8上增加了一个拉伸弹簧，使用户只需在一个方向上操作按钮即可完成羊肠线埋植。

动作顺序

羊肠线喂入与插入

图5(a)展示了羊肠线喂入与插入的机构动作顺序。在图中，红色实心箭头表示力输入源，蓝色虚线箭头表示输出运动。首先，羊肠线喂入‐切割‐插入驱动器的旋钮与下方的滚轮啮合，两滚轮之间夹有羊肠线。当羊肠线进给装置在用户操作下旋转时，羊肠线向左输送。羊肠线进给操作同时驱动针座在框架内向右移动。我们在针座与框架之间设计并安装了一个方向反转机构，使针座在向右滑动的同时向上180度翻转，从而使针尖由朝向右方转变为朝向左方，并可直接插入针导向器中（该设计在“详细设计”部分进行说明）。当acupuncture针向右插入针导向器时，被拉动的羊肠线也随之导入acupuncture针内。

羊肠线切割

当羊肠线喂入‐切割‐插入驱动器完成上述羊肠线喂入和插入动作后，驱动器与切割器失去接触，且压缩弹簧使切割器同时向下移动以切割羊肠线段，如图5(b)所示。

返回

完成羊肠线切割后，用户可松开羊肠线喂入‐切割‐插入驱动旋钮。随后，连杆（连杆3）将使连杆2上的弹簧带动驱动器回到初始位置，如图5(c)所示。

针灸针插入与羊肠线埋植

完成回位动作后，用户可将羊肠线植入驱动器向左推动，使安装在羊肠线植入驱动器内的acupuncture针插入皮下注射针，并将羊肠线段推出皮下注射针，完成羊肠线埋植。随后用户可松开驱动按钮，使驱动器在弹簧作用下恢复至初始位置。至此，一次ACE操作完成。

结合上述步骤，我们完成了羊肠线喂入、羊肠线切割、羊肠线插入、针灸针插入和羊肠线埋植分为两个步骤。这些操作总结在表1中。

工作步骤	工作方法	实现的功能
1	推动和释放羊肠线喂入‐切割‐插入驱动器上的旋钮	羊肠线喂入、切割和插入
2	推动和释放羊肠线植入驱动器上的滑动按钮	针灸针插入和羊肠线埋植

详细设计

整体器械

机构的概念设计完成后，设计了创新ACE器械的枪形详细设计，如图6所示。图7是所提出的器械各部件的爆炸图。图中标出了两个手动操作驱动器，分别为连杆5和连杆8。

特殊机械零件的轮廓设计

在“概念设计”部分所述的仪器具体设计中，某些组件需要配合特殊机械零件以实现预期功能。本节说明这些特殊机械零件的轮廓设计及其功能。

旋转槽

如驱动机构说明所述，在羊肠线插入过程中，针座向右滑动时会旋转180度。因此，我们设计了旋转槽。为避免针灸针的羊肠线插入轴与羊肠线植入驱动器的轴之间相互干扰，请参见图8。

方向反转机构

如图5所示，我们希望当推动羊肠线喂入‐切割‐插入驱动器的旋钮时，针座能够执行180度翻转。为了实现这一动作，针座需要具有特殊的几何外形设计，如图9所示。截面1和2显示，针座具有一个与上支架的平面1和平面2上的导向槽相配合的特殊轮廓。由于受到这种特殊外形设计的限制，平面1上的配合可使针座保持固定方向，如图10(a)所示。平面2上的配合则使得针座在滑动时发生旋转，如图10(b)所示。两个平面的工作方式如下：平面1的限制使针座前端的针头朝前。针座沿轨道移动，直到接触平面2的圆形导向槽，从而使针座旋转180度。随后，平面1将针头部限制在向后的位置固定，准备进行羊肠线插入。该仪器中的这种翻转运动如图11所示。

平面1上和(b)平面1上)

漏斗形穿刺针导向器

当针座反转180度后，应将皮下注射针引入针导向器，以插入羊肠线段，如图12所示。为了适应对准误差，我们设计了具有漏斗形状的针导向器，使皮下注射针能够顺利滑入针导向器。

自动脉穴埋线仪的创新设计（续）

原型制造

已制造出所提出设计的原型以进行测试。为了展示该仪器的内部机构，我们使用透明亚克力材料制作外壳，其他部件则采用碳钢制成，以确保仪器具备机构所需的刚度和强度，如图13(a)所示。图13(b)为手持操作的示意图。

实验

原型完成后对其功能进行了测试。测试项目包括羊肠线切割成功率、羊肠线送线长度、皮下注射针在羊肠线中的插入位置、羊肠线插入和羊肠线埋植的成功率。

羊肠线切割成功率

测试羊肠线切割成功率的目的是确定该仪器羊肠线切割功能的有效性。实验首先将市购羊肠线装入原型仪器中，然后将羊肠线喂入‐切割‐插入驱动旋钮推至末端并释放，随后检查羊肠线是否被切断。该测试共进行100次；结果如图14所示。结果表明，总共82次切割成功，意味着该功能未达到100%的成功率。造成这一现象的原因可能是切割槽的精度无法满足仪器的高精度要求。此外，图14显示在最后15次测试中失败率显著升高，这可能是由于切割器锋利度下降所致。

羊肠线送线长度

羊肠线喂入测试的目的是确定每次切割后羊肠线的长度是否满足±0.5厘米的设计目标（即1厘米±0.5厘米）。我们测量了羊肠线切割试验中成功切割得到的82段羊肠线的长度。测试结果如图15所示。每一段均在0.5–1.5厘米范围内；最长约为1.3厘米，最短为0.9厘米，平均值为1.1243厘米，标准差为0.1133厘米。测试结果符合±0.5厘米的目标羊肠线段长度。

皮下注射针的插入位置

本实验旨在确定皮下注射针是否能够持续准确地进入针导向器，以准备进行羊肠线插入。首先，我们在针导向器的口部涂抹蓝色墨水，然后将测试纸夹在针导向器的末端，如图16(a)所示，使墨水印在测试纸上形成一个圆圈，如图16(b)所示。接着，我们按压羊肠线植入驱动器，使皮下注射针反向运动，刺穿测试纸。随后取下测试纸，扫描并输入到SOLIDWORKS软件中，用于测量墨圈中心与穴位之间的距离，如图17所示。

我们重复上述操作30次，并记录每次针刺点的测试结果，如表2和图18所示。墨圈中心与穴位之间的最大距离为1.153毫米，最小距离为0.176毫米；平均值为0.645毫米，标准差为0.28毫米。漏斗形针导向器口部的半径测量为2.3毫米。因此，若墨圈中心与穴位的平均距离在2.3毫米范围内，则针头可成功插入针导向器，完成进针。测试结果显示，墨圈中心与穴位之间的平均距离为0.645毫米，小于皮下注射针的内半径。因此，进针能够成功进行。

测试编号	墨圈中心与穴位之间的距离（毫米）	测试编号	墨圈中心与穴位之间的距离（毫米）	测试编号	墨圈中心与穴位之间的距离（毫米）
1	0.171	11	1.023	21	0.727
2	0.262	12	0.791	22	0.721
3	1.153	13	0.321	23	0.287
4	1.088	14	0.198	24	0.607
5	0.716	15	0.746	25	0.730
6	0.645	16	0.911	26	0.253
7	0.516	17	0.498	27	0.311
8	0.433	18	0.723	28	0.556
9	1.123	19	0.566	29	0.734
10	0.978	20	0.816	30	0.755

表2 针插入点测试数据
平均值：0.645 毫米；标准差：0.28 毫米。

羊肠线插入与埋植的成功率

测试羊肠线插入成功率的目的是确定羊肠线段是否被引入皮下注射针内，测试羊肠线埋植成功率的目的是确定羊肠线段能否由acupuncture针推出以完成羊肠线埋植。首先，我们进行了100次成功的羊肠线切割，制备出100个羊肠线段。随后，进行了100次羊肠线插入和羊肠线埋植实验。结果显示，有55次羊肠线插入成功，成功率为55%。

结论

本研究提出了一种创新的ACE辅助仪器。所提出的器械可帮助医生完成羊肠线喂入、羊肠线切割、羊肠线插入、针头进针和羊肠线埋植这五个步骤，且无需使用任何电机或电子控制单元。此外，在使用该器械进行治疗时，无需更换针具组；ACE疗法中的大量重复操作仅需一套针具即可完成。

我们制作了一个原型，并进行了一系列功能测试。结果表明，所提出的器械的机构符合我们的预期；只需两个步骤即可完成一次羊肠线埋植操作。此外，该仪器可在无需更换针具组的情况下重复执行羊肠线埋植操作。测试结果表明，该所提出的器械能够实现预期的五项主要功能。然而，在羊肠线喂入步骤中，羊肠线切割和羊肠线插入的成功率并非100%，这表明尚需进一步工作以增强这些功能。