可穿戴医疗设备设计挑战

可穿戴医疗设备

高层系统设计考虑因素与权衡

可穿戴设备在过去十年中实现了巨大的增长。这得益于不断缩小的电子产品、成本降低以及不断上升的移动计算趋势，使得共享重要的计算工作负载成为可能。最近的估计显示2017年可穿戴设备增长了17%，售出设备超过3亿台。预计到2021年，将售出超过5亿台设备。尽管这些数据表明可穿戴设备具有惊人的增长和潜力，但仔细分析这些数字后发现，可穿戴设备取得成功的应用领域仍然相当有限。大多数被视为可穿戴设备的产品形式为智能手表、健身追踪器、佩戴式摄像头和耳机。需要强调的是，上述数字指的是面向消费者且主要用于娱乐、健康保健和一般健康目的的设备。大多数与健康相关的可穿戴设备所提供的益处不足以用于医疗用途，主要原因是数据质量较低以及在分类任务中准确性不足。

尽管消费类可穿戴设备将继续增长，但必须牢记消费级设备与医疗级设备之间的区别。在医疗设备领域，用于疾病监测、诊断和实时管理的可穿戴设备仍处于非常早期的阶段。此类设备发展及采用缓慢的主要原因之一在于其设计本身具有极高的挑战性。本文首先将探讨使用可穿戴设备改善医疗保健的需求，以了解并定义其设计的一系列要求。随后，基于这些要求，我们将从系统级和电路级实现的角度，探讨可穿戴医疗设备开发中存在的挑战。

使用可穿戴设备进行长期患者监测

长期监测某些生物信号可显著帮助识别健康相关问题，改善患者预后，并有助于多种健康问题、疾病和障碍的早期诊断。这些包括糖尿病；癫痫；睡眠呼吸暂停；心房颤动；快速眼动（REM）行为障碍；以及其他许多神经系统、呼吸系统和心脏问题。

对于糖尿病，可以使用持续葡萄糖监测[2]来监测血糖水平并发出警报，当这些水平过高或过低时，立即通知患者，以便能够即时采取纠正措施。对于癫痫患者，通常需要住院监测其脑信号[脑电图（EEG）]，以捕捉那些otherwise难以记录的癫痫事件[3]。在家庭环境中进行连续的长期监测，大大提高了捕获这些信号的可能性，有助于提供合适的药物治疗。在更高级的情况下，可穿戴设备中的自动实时癫痫发作检测方法[4]可用于实现闭环脑刺激，以达到癫痫发作抑制的目的。

睡眠监测是长期监测带来诸多优势的另一个领域。对于失眠、发作性睡病和REM行为障碍等障碍，记录和分析多个夜晚睡眠期间的数据有助于深入了解睡眠模式，帮助医疗专业人员获取更多上下文信息，从而改善诊断。同样，长时间的脑部监测有望对心理健康障碍产生影响，这一领域迫切需要加深理解并改善护理服务。除此之外，在西方国家，应对日益增长的老年群体健康问题是一个紧迫事项，需要在家庭环境中采用新型方法进行实时连续监测。此外，通过在家庭中对患者进行长期监测，药物研究也能从大数据分析中受益。

在大多数情况下，传统的长期监测方式涉及频繁的间歇性临床入院。这对患者来说非常不便，因为它完全限制了他们的行动，并将他们带离原本的生活环境正常生活。此外，住院费用非常昂贵，且成本效益不高。以神经系统睡眠障碍为例，患者通常需要在睡眠诊所住一到两晚，通过一种称为多导睡眠图的测试，记录包括脑电波、肌肉活动和眼动等多项指标。如果采用能够在家庭环境中实现长期监测的技术，将更容易收集更多数据，为医生提供更充分的信息，并节省住院费用。对于需要评估白天睡眠的发作性睡病而言，患者需在白天前来进行测试，每周三到五次，这种情况下的测试更加不便。

除了固有的局限性之外，医学领域传统方法的另一个问题是它们是被动的，因此监测仅在出现更严重问题时才开始。

为了应对这些医疗保健挑战，长期患者监测正迅速成为整体患者护理中不可或缺的要求。然而，随着人口增长和慢性疾病的增加，因监测目的而住院已成为提供可及医疗服务的一大瓶颈。目前的医疗模式在未来是不可持续的，亟需重大变革。

这正是可穿戴设备在医疗保健领域具有巨大颠覆性影响潜力的地方。如果我们能够设计出患者可以随身携带并轻松融入其日常生活的医疗设备，那么我们将能够以显著降低的成本实现长期监测。然而，尽管充满可穿戴设备的未来医疗愿景听起来颇具吸引力，但它也带来了许多潜在的新挑战，需要尽早解决，才能确保其成功。其中一个关键问题在于，使用可穿戴设备进行长期监测会产生海量的数据。手动分析这些数据需要耗费大量时间和精力，并且会增加总体成本。分析和评分一晚的睡眠监测数据可能需要长达4小时[5]。同样，从一个月的脑电图数据中查找癫痫事件是一项非常耗时、昂贵且容易出错的任务。

因此，我们需要利用机器学习方法的进步，从这些长时间记录中筛选出有用的数据。这可以通过多种方式集成到整个系统中，但最终目标是开发一种可穿戴设备，它不仅是一个被动的数据收集器，还能感知和处理信号，并在某些情况下实时提供反馈。

在过去三十年中，电子设备的尺寸不断缩小已成为一种压倒性的趋势。医院中的患者护理自然也受益于这一趋势，许多设备现在已具备足够的便携性，使患者在住院期间能够自由活动。动态心电图监测仪或许是使用电池供电、用于连续监测心脏活动（通常持续24至48小时）的最广为人知的便携式医疗设备。

脉搏血氧仪也是一种便携式医疗设备，但由于存在伪影问题，其是否适合连续监测尚存疑问，因此主要在医院中用于生命体征监测[6]。无线脑电记录仪也正在开始投入使用，其中存储单元通过腰带固定在患者身体上，使其在记录过程中能够自由移动[7]。

可穿戴医疗设备的一般要求

尽管可穿戴医疗设备没有正式的定义，但可以将其视为一种用户在长时间内佩戴时感到舒适，并能持续感知某种信号的设备。因此，尽管上述设备具有便携性，但由于患者难以轻松使用，且并非为此目的而设计，因此它们实际上并不属于真正意义上的wearable。事实上，目前医院使用的便携式设备是以医生为中心的，也就是说，这些设备主要设计用于医生监测患者。对于长期的家庭监测，挑战在于创造患者愿意使用的稳健可靠的设备，这需要以患者为中心的方法。

可穿戴医疗设备最重要的要求，除了功能之外，就是以人为本。这包括系统可靠性、小型外形、易于使用、安全性、临床有效性、重量轻以及需要充电周期间隔长的长电池寿命。这些要求并非全部都需要，具体需求将取决于设备所针对的特定医疗状况。此外，消费者可穿戴设备通常也需要其中一些要求，但在那些情况下，消费者是自愿使用设备并主动购买的，因此他们愿意在某些因素上做出妥协。然而，患者群体的需求与普通消费者群体完全不同，他们对这些设备的态度也不同。首先，患者群体在年龄和教育水平上可能更加多样化。其次，由于可穿戴医疗设备是由医疗专家开具处方的，患者使用这些设备并非出于自愿决定，可能并不情愿使用。因此，这些用于长期使用的设备必须能够无缝融入患者的生活方式，并且对各类患者来说都易于使用，以确保较高的依从性。如果由于设计不良导致依从性差而无法长期使用这些设备，则最初制造这些设备的目的就失去了意义。

可穿戴医疗设备若需长时间持续使用，可能会产生大量数据。因此，需要在设备上存储这些数据，这就要求使用某种闪存。以脑电图监测为例，使用12位分辨率的模数转换器（ADC）以1千赫兹采样率连续记录四个通道七天的数据，可生成3.4 GB的数据。这反过来需要为电路中的内存模块供电，从而增加整体功耗。另一种方法是将数据无线传输到附近接收器；然而，必须考虑数据传输的功耗要求。尽管如此，无线传输也有助于提高系统的易用性，从可用性的角度来看是一个有吸引力的选择。同时，它还能实现重要的实时反馈功能，以便及时进行干预。

尽管功耗和用户便利性等因素非常重要，但在大多数情况下，可穿戴医疗设备是选择本地存储数据还是无线传输数据，主要取决于其使用场景和应用需求。对于旨在捕获用于长期趋势分析数据的设备，闪存存储是一种更可靠的方案。而对于需要实时反馈的设备，例如实时癫痫发作检测，则必须采用无线传输，这是设计上的要求。然而，无论最终数据如何处理，大量数据可能都需要进行压缩，以减轻这些方面的需求。

对于实时应用的情况，另一个关键要求是在硬件上实现的算法，能够处理数据并提供可操作的结果。这些算法可以实现在可穿戴医疗设备本身上，也可以实现在附近接收器上，以应对更高的处理负载。图1展示了可用于无线实时或近实时设备的两种常见架构。

在第一种情况下，可穿戴设备仅需感知和传输数据（可能经过某种压缩形式），而接收设备由于功耗和资源约束较少，负责处理这些数据以提取有用信息用于临床使用。在第二种情况下，仅传输处理后的数据，其传输负载显著减小，从而实现显著的节能效果，进而延长系统电池寿命。该策略被称为数据选择，如图2所示。这要求在信号采集源头进行实时信号处理。因此，需要在硬件上实现一种低复杂度算法，该算法还可作为一种压缩形式，仅保留或传输临床有用数据，而丢弃背景活动。

另一个重要考虑因素是医疗设备面临的众多监管要求[8],[9]。这些要求给设计人员带来了诸多约束条件，特别是在电磁辐射和兼容性、散热、隔离特性、印制电路板走线间距、机械特性、材料生物相容性、测试等方面。及早考虑这些因素至关重要，以便将其融入设计过程之中。

此处提到的要求只是众多需求中的一部分，具体用例可能还需要增加更多要求。然而，非常明确的是，这些要求对于可穿戴医疗设备的成功至关重要，不容妥协。这给此类设备的设计人员带来了重大约束，使得可穿戴医疗设备的开发过程比消费类设备复杂得多。这些限制还会体现在设计过程的各个环节，包括电路、接口、机械设计、信号处理以及系统级设计。此外，在许多情况下，性能和功耗要求极为严格，无法通过现成的电子元器件满足，因此这些设备正越来越多地采用以专用集成电路（ASICs）为核心的设计。

设计注意事项

从电子设计角度而言，可穿戴医疗设备的设计包含三个广泛层面的开发：高层系统设计、信号处理算法和硬件实现。这三个设计领域紧密相连，需要进行多项权衡以满足主要的规格要求。为了避免在后期阶段进行昂贵的修改，参与系统不同部分创建的设计工程师必须清楚地了解这些要求。

以下各节将探讨设计各个分支中需要回答的一些主要问题，并说明每个领域中的设计要求如何对其他领域产生一系列约束条件。这些内容将以可穿戴脑电图设备用于睡眠监测的设计为例进行阐述[10]。尽管此处以特定设备为例，但许多可穿戴系统的通用处理模块都非常相似，而顶层规格将导致完全不同的实现方式。此外，尽管这些章节主要从硬件与电路设计的角度进行阐述，但其中大部分讨论同样适用于使用现成组件构建的系统。

系统级设计

用于睡眠监测的示例设备需要设计为能够感知脑电图信号，实时处理这些信号，执行分类，并随后将结果无线传输。由于该设备将在睡眠期间使用，因此用户舒适性（包括物理感受和用户体验）至关重要。为了处理信号，系统包含在定制芯片上运行的实时算法。对于此类可穿戴医疗设备，此类初始系统级规格会形成第一组已知的设计约束条件。尽管某些规格属于核心要求的一部分，但其他规格可能具有一定程度的灵活性。负责算法开发和硬件设计的设计人员应充分了解这些规格，并针对系统设计要求提出相关问题。

应该提出的这一初始问题集如图3所示。这些问题的答案为早期可行性以及算法级和电路级的初步设计提供了一些有用的方向。根据设备使用方式的要求，例如，可能存在尺寸和其他限制，从而规定使用特定的电池。这反过来会设定整个系统的可用功耗预算的上限。如果有任何临床要求，则必须利用这些要求来制定系统中每个模块的规格。

在基于脑电图（EEG）的睡眠监测情况下，例如，美国睡眠医学学会建议以500赫兹采样率和12位分辨率采集脑电信号[11]。因此，模数转换器（ADC）需要按照这些指南进行设计。在我们的示例中[10]，监测中的有用部分是最终处理结果，即对五个睡眠阶段之一的分类。因此，内存或传输需求仅适用于该最终结果。此外，在作为示例的设计中，决定使用智能手机作为接收设备，这有助于将其融入现代生活方式。这意味着从早期阶段就已确定采用蓝牙低功耗（BLE）[12]作为无线通信方式，因此也必须考虑BLE带来的数据速率限制。其他更高级别的系统级影响涉及数据和系统安全和隐私也应在这一阶段予以考虑。

信号处理与算法

在综合考虑所有需求后，作为设计生命周期的下一步，可能需要开发一种算法来执行相关的特征提取和分类任务，随后在硬件上实现。这两个设计环节紧密关联，以获得一个高效的系统。如果目标是专用集成电路实现，那么在开发算法时必须充分考虑实现所需满足的约束条件。此时，应向算法开发人员提出一系列问题（如图4所示），以明确这些要求。这些问题的答案对于算法开发人员至关重要，有助于他们了解在现有未来硬件实现约束条件下，可以合理采用哪些计算技术。

在睡眠监测系统的情况下，其中一些问题的答案起到了关键作用，在开发用于自动睡眠阶段分类的算法[13]（如图5所示）时。由于系统级要求为小型外形、使用助听器电池，并希望电池寿命超过数天，因此功耗预算受限，从而限制了可执行的计算量。这促使我们决定尝试使用更简单的分类方法，因为使用神经网络等分类器所需的计算量和内存需求被认为较高。芯片设计人员还表达了他们在设计中倾向于使用16位定点算术，算法开发人员需要考虑这一点。该算法在[13]通过提取随后进行分类的频谱特征来实现。因此，拥有一个快速傅里叶变换（FFT）处理器是该算法的核心要求。

正因如此，必须考虑在定点实现过程中整个FFT处理流水线累积的数值误差。如果不考虑这些误差，可能会导致数值不准确以及算法性能下降。当然，目前情况并非一成不变，算法开发人员可以反馈哪些约束条件必须放宽，以便他们能够提出可行的解决方案。

该算法的状态机也可以被开发为高效的硬件实现。这一点在睡眠分期算法中同样可见，该算法是使用一组决策树设计的。它本可以是一个大型决策树，但该算法最终被设计为包含多个小型上下文决策树，从而内在地减少了分类所需的比较次数。

通过理解问题的临床背景，这一点得以实现。对于睡眠分类，利用了关于睡眠五个阶段的知识，并且意识到每个睡眠阶段的可能性取决于睡眠持续时间以及先前的睡眠阶段。这种上下文信息被融入算法流程中，使得当某一睡眠阶段的可能性较高时，会优先尝试对该阶段进行分类。因此，首先仅提取此分类所需的特征，其余特征则按需计算，从而节省了大量的比较和计算。这种算法优化严格针对硬件实现而设计，在MATLAB等数值软件上运行算法时并无差异。但在资源受限的可穿戴系统中，这节省了数百个时钟周期的计算，从而提高了功率效率。

在算法开发阶段，另一个值得考虑的重要因素是采集信号中存在的伪影。了解这些伪影的来源对于开发高效的硬件去除方法至关重要。如果信号受到严重干扰，则需要在进一步处理之前通过伪影去除阶段来清理信号，这将增加计算负担。此时应评估整体处理负担和算法复杂度，并与电路设计人员进行讨论。

在更高层次上，算法开发者通常会忽视的一个问题是这些算法将如何进行测试，因为对于用于医疗设备中处理生理信号的算法，其验证所需的数据数量和类型有着非常具体且依赖于预期用途的监管要求。根据设备的类型及其基本性能和预期用途，需要确定算法测试的性能指标[8]，在开发过程的最初阶段。其实际后果是，在许多情况下，学术论文中用来评估特定算法方法优劣的品质因数，如果这些算法被用作实际系统的一部分，则可能会产生误导。最终结果可能非常糟糕，导致系统被监管机构拒绝。

硬件实现

集成电路设计所需的规格直接取决于系统和信号处理要求，在此阶段应已相对明确。然而，电路设计师应考虑提出更多问题，并在可能的情况下，如果算法需要修改以改进硬件实现，则提供某种形式的早期反馈。当获得用于硬件实现的算法时，电路设计师应关注的一些关键领域如图中的检查清单所示。

图6。此列表涵盖了一些关于信号处理方法细节的问题，以及与电路设计相关的系统级要求的问题。

回答这些问题对于芯片设计人员来说非常重要，以便他们能够开始规划所负责的电路和片上系统，并确定算法的哪些部分应作为模拟电路实现，哪些部分适合进行数字实现。图7显示了前述睡眠监测系统所采用的混合信号硬件实现的框图，其中使用模拟仪表放大器（IA）来放大微弱的输入脑电图信号。IA的输出通过一个12位模数转换器（ADC）进行数字化。随后，睡眠分期算法在数字域中对数字化脑电图信号进行处理，并识别不同的睡眠阶段。然后，发射器/内存模块对数据进行传输/存储该算法的输出，相较于传输/存储原始脑电图信号的情况，数据速率显著降低。

前端电路的设计取决于可穿戴医疗系统中所采用的感知机制。在感知脑电图、心电图和肌电图生物电势的情况下，通常在前端使用仪表放大器来增强这些低幅度、低带宽的信号。仪表放大器的输入阻抗必须保持足够大（通常高于100 MΩ），以避免由于电极‐皮肤与仪表放大器输入阻抗形成的分压而导致信号衰减。

高共模抑制比，通常高于100分贝，也是可取的，以确保共模干扰源（如电源噪声（50/60 Hz）和运动伪影）的影响被最小化。仪表放大器必须能够容忍一定程度的直流偏移电压（在脑电图监测[14]的情况下为±300 mV），这些电压是由于电极与皮肤界面处的电化学效应而产生的。否则，这些电压可能导致信号失真，甚至在仪表放大器输出端出现的饱和。仪表放大器还需要低噪声工作，以避免对微弱输入信号造成干扰，同时放大器的线性范围必须设置为能够容纳整个预期信号范围。可以采用大尺寸的输入晶体管来最小化核心放大器固有的闪烁（1/f）噪声和失调。然而，增大的栅极面积会导致寄生参数增加，从而降低仪表放大器的输入阻抗。最终，满足这些规格所需的权衡在很大程度上取决于仪表放大器的架构以及用于补偿放大器非理想性的电路类型，并且这些选择必须结合最终的功耗预算进行考虑。例如，斩波技术[15]被广泛用于改善仪表放大器的噪声性能。使用该技术时，输入信号在放大前被上变频，并在仪表放大器输出端解调回原始频带。通过该技术，核心放大器引入的闪烁噪声和失调仅在放大器输出端被上变频，从而与放大后的信号分离。然而，使用这种技术可能会导致输入阻抗降低，需要增加阻抗提升电路[16]。

关于模数转换，由于低功耗逐次逼近寄存器型ADC适用于低采样率（每秒数十万样本）和中等分辨率（12位）的应用场景[17]，因此在生物电势传感前端中被广泛使用。在系统级上，ADC的实际采样率取决于该模块相对于各个仪表放大器的位置。通常将ADC置于仪表放大器之后；或者，多个仪表放大器的输出可以多路复用至单个以更高采样率运行的ADC，从而优化整体系统面积。

在算法的硬件实现中，也需要仔细设计，以确保输入到算法中的信号不会因信号处理链中各个模拟电路产生的带内噪声和非理想性而受到干扰。在算法设计过程中，通过添加不同量的人工生成的噪声来仿真算法性能，有助于识别系统能够容忍的最大噪声水平，而不会造成无法接受的性能损失。这样做还可以避免对电路进行过度设计。

模块以避免性能下降的风险。这一点可以在[18]中找到示例，其中发现通过在发作间期尖峰检测算法上采用此方法，从该仿真中获得的性能结果显著降低了硬件实现中模拟电路的动态范围要求，从72 dB降至40 dB。

对于数字电路而言，了解不同数据路径组件的精度要求，可使芯片设计人员选择合适的数制表示系统，并为这些组件采用正确的架构。不同类型的乘法器之间的差异不仅会影响功耗要求，还可能影响系统的整体精度。在此阶段会存在权衡，同时还需要考虑整体分类的可接受精度范围。系统中的某些部分可能需要使用16位来表示数值，而其他部分则可能允许使用4位或8位表示。如果处于可接受精度范围内，也应考虑其他数据路径优化方式。例如，若某项操作需要乘以1.95，则应检查在满足精度要求的前提下，乘以2是否可作为合适的替代方案。如果是这样，则该变更仅需一个简单的位移操作，而非更为复杂的乘法操作，这在硬件上相当于一根简单的连线，而不是一组实现乘法所需的数据路径组件。

在任何情况下，性能上不可接受的损失最终都取决于该医疗设备的预期用途。对于医疗设备而言，后者不仅涉及制造商/设计者的选择，而是由不同地区的法律约束[8]、现有先例[9]和公认的标准集[19]决定的。

除了这些之外，还应能够确定存储器需求，并对功耗、时钟要求、可实现的分类准确率以及延迟进行初步估算。当设计阶段全面展开时，方法上可能会有更多调整；然而，执行此操作的目标应该是揭示可能存在的权衡，并在已知约束条件下，以较高认知度确定如何合理地实现设计规格。

结论

显然，现有医疗模式无法满足日益老龄化人口的医疗需求。这将导致越来越多的人患病后无法获得所需的治疗，或治疗严重延误。因此，必须彻底改变医疗保健方式，充分利用技术进步，为患者提供快速且便捷的医疗服务。可穿戴医疗设备有望颠覆医疗行业，通过实现长期监测、数据收集与分析、远程诊断以及重要事件的实时检测来提供此类服务。

然而，此类设备的设计过程非常复杂，需要采用以患者为中心的方法，不仅赢得临床医生的信任，也要使患者愿意在无人监督的情况下使用这些设备，甚至在某些情况下长期使用。对于可穿戴医疗设备的设计人员而言，这种方法带来了诸多挑战和约束条件，需要考虑许多不同且在某些情况下涉及多学科方面的因素以及权衡取舍。本文讨论了其中一些由患者可用性要求直接引发的设计方面和权衡问题。

可穿戴医疗设备会产生大量数据，需要复杂的信号分析和分类方法。使用机器学习技术（如人工神经网络和支持向量机），结合不同领域中的数百个特征，尤其有助于深入理解这些数据。在许多情况下，可穿戴医疗设备需要对信号进行实时处理和分类。为了实现这一点，目前正逐渐趋向于采用边缘处理，而不是等待将信号传输到更强大的设备上进行处理。

电路设计师在利用新型算法和处理技术（例如为边缘设备上的机器学习创建专用硬件[20],[21]）将智能引入嵌入式设备方面发挥着关键作用。对于医疗设备而言，充分利用不同使用场景带来的其他潜在优化也非常重要。未来，这一趋势将持续发展，需要更多创新来开发针对特定应用的低功耗且高度优化的硬件。这类硬件对于可穿戴医疗设备的设计至关重要，而电路设计师在使其取得成功方面扮演着巨大角色。