18、医疗设备软件测试与安全关键嵌入式系统测试经验

医疗设备软件测试与安全关键嵌入式系统测试经验

在医疗设备软件测试领域，风险驱动的测试方法以及安全关键嵌入式系统的测试经验至关重要。下面将详细介绍相关内容。

医疗设备软件的风险驱动测试

在医疗设备软件测试中，用户模拟测试是重要的一环。其目的在于验证高层需求（有时可能缺乏精确性且相对模糊）是否得到正确实现，以及软件是否符合未书面记录的可用性要求。同时，还需密切检查与系统需求相关的安全风险。

为了使测试更接近真实情况，通常需要客户和最终用户的协助来设置测试协议和程序。软件测试工程师与最终用户进行接触十分必要，这样能了解仪器的实际使用情况，以及用户在使用设备（或等效产品）时采用的各种方法和变通方案。

不过，用户模拟测试应在功能测试阶段成功完成后进行。若在软件存在功能问题时进行用户模拟测试，会导致测试延迟，且发现功能问题并非该测试的主要目的。虽然在运行用户模拟测试时可能会发现一些功能缺陷，但该测试的主要目的是检测安全和可用性缺陷以及系统级问题，因此最好在相对无缺陷的软件上进行测试。

风险分析贯穿软件的整个生命周期。采用风险缓解和纠正措施时，测试在验证和确认这些措施的有效性和正确性方面起着关键作用。风险驱动的医疗设备软件测试方法是处理风险验证过程的全面方式，有助于确保医疗设备的整体安全。

要实现这种方法的成功，需要做到以下几点：
1. 保持风险要求与缓解验证之间的可追溯性 ：确保能够清晰地追踪风险要求以及对其缓解措施的验证情况。
2. 使用与风险相关的低级测试用例 ：在每个回归周期中执行这些测试用例，并按风险评分进行排序，以便优先处理高风