5、医疗级软件开发：前期准备与关键考量

医疗级软件开发：前期准备与关键考量

1. 开发前的必要认知

在开始软件开发之前，有许多方面需要我们提前了解。对于一些渐进式开发的项目，验证和确认活动是必不可少的，同时还需要关注与其他设备的连接情况。

1.1 计划与执行的重要性

在所有的标准和计划活动中，一个核心要点是在开展某项工作之前，必须先批准相应的计划。W. E. Deming 在 20 世纪 50 年代提出的 Plan - Do - Check - Act 模型（虽然他强调的是研究而非检查），在 ISO 13485 标准中被视为普遍接受的良好实践。即先进行计划，然后执行，接着检查行动和结果是否符合计划，最后根据检查结果采取相应的行动。这应该成为我们在业务中处理各种事务的默认模式。

1.2 审查的必要性与数量

在医疗设备开发过程中，审查是确保工作质量的重要环节。但审查的数量是一个需要深入思考的问题。不进行审查显然是不可接受的，而只进行一次审查虽然理论上可行，但存在很大风险，因为一旦需要调整计划，这种方式可能就会失效。另一方面，进行过多的审查也不可行且可能无益。

通常，在开发模型中，至少有三个特定的审查步骤：
- 设计输入审查（DIR） ：评估输入的状态，特别是基于所有可用信息制定的软件系统需求。在这里，需要倾听客户的需求、适用的监管环境以及其他在开始开发项目前应了解的信息。如果在需求方面出现问题，直接的危害是浪费项目资源，最终可能导致误解客户需求，开发出不太完美甚至可能有危险的产品。
- 设计输出审查（DOR） ：评估设计和开发工作的输出。主要目的是检查输出和交付