4、医疗级软件开发的关键要点与实践指南

医疗级软件开发的关键要点与实践指南

1. IEC 62304不坚持特定的流程结构

IEC 62304标准下，流程会按照质量管理体系（QMS）和该标准的指示以有意义的方式组合在一起，形成质量管理系统或软件开发活动的流水线。以ISO 13485 QMS为基础，确保所执行的流程也满足IEC 62304的要求。

该标准定义了一个用于医疗设备软件安全设计和维护的基本四流程框架：
- 开发
- 维护
- 配置管理
- 问题解决

不过，IEC 62304标准并不强制用户采用这种特定的流程模型，而是期望用户将标准对流程（包括活动和任务）的要求映射到所采用的生命周期模型中，这为标准与实际情况的结合提供了很大的优化空间。

2. IEC 62304不强制规定文档集

IEC 62304标准对文档的命名没有严格要求，只要能将标准要求映射到文档和流程中，用户可以随意为文档命名。标准要求记录任务，但文档的形式由用户决定，理论上不指定文档的名称、格式或明确内容。虽然标准详细讨论了一些重要文档，如软件开发计划和软件维护计划，但也认可在其他名称的文档或其他文档的一部分中找到相同的信息。不过，随意偏离建议的可选文档名称可能会带来问题。

此外，IEC 62304或ISO 13485提及的每次评审都必须记录在文档集中，并且适用的法规对文档集应回答的问题有明确期望，建议尽可能可预测和直接地满足这些要求，以提高效率并便于后续使用。

3. 适用法规是要求的一部分

标准中的“适用法规”要求开发者认真思考其实际含义。法规对工作有诸多具体要求，最根本的是要让外部人员相信开发者尝试创建出对