糖尿病护理与生活质量无显著关联

糖尿病患者护理过程与健康相关生活质量之间无一致关联：一个缺失的环节？

摘要

目的 ：健康相关生活质量（HRQoL）被视为评估强调以患者为中心的护理的慢性病管理举措的代表性结局。我们评估了糖尿病护理过程（PoC）的实施与健康相关生活质量之间的关联。

方法 ：这项横断面研究使用了来自瑞士州非机构化糖尿病成人患者自我报告的数据。结局指标为简明健康调查12（SF-12）的生理成分评分、心理健康成分评分（PCS，MCS）以及糖尿病相关生活质量评估（ADDQoL）。主要暴露变量为过去12个月内接受的六项糖尿病医疗服务过程（PoC），以及慢性病照护患者评估（PACIC）评分。我们采用线性回归分析PoC、PACIC与三项健康相关生活质量（HRQoL）综合评分之间的关联。

结果 ：519名患者的平均年龄为64.5岁（标准差11.3）；男性占60%，87%报告为2型或未确定类型糖尿病，48%患糖尿病超过10年。健康相关生活质量的平均得分为：SF-12 PCS：43.4（标准差10.5），SF-12 MCS：47.0（标准差11.2），ADDQoL：−1.6（标准差1.6）。在校正后模型中同时纳入全部六项护理过程时，接种流感疫苗与较低的糖尿病特异性生活质量相关（β=−0.4，p≤0.01），足部检查与SF-12 躯体健康组分评分呈负相关（β=−1.8，p≤0.05）。当这些护理过程以综合指标形式报告时，未发现关联或呈负向关联趋势。PACIC评分仅与SF-12 精神健康组分评分相关（β=1.6，p≤0.05）。

结论 ：在横断面分析中，糖尿病的护理过程与健康相关生活质量未显示出一致的关联。这可能反映了护理过程实施时间与健康相关生活质量之间的效应滞后时间。需要进一步研究来探讨这一复杂现象。

关键信息

• 在本研究中，在调整患者和疾病特征后，糖尿病护理过程与健康相关生活质量之间没有一致的关联。
• 当将这些护理过程作为综合指标进行分析时，同样未发现关联或呈现负向关联的趋势。
• 这些发现促使未来的糖尿病研究应从以患者为中心的角度出发，采用纵向方法，重点关注护理过程对健康相关生活质量及其他患者报告结局的影响。

背景

患有糖尿病（DM）的人数持续上升，据估计，全球有3.71亿人受到该疾病影响。糖尿病的后果，如失明和肾病，给患者和社会体系带来了沉重负担，不仅体现在功能生命年的丧失，还体现在导致残疾和生活质量下降的发病率上。鉴于糖尿病对患者生活的重大影响以及糖尿病患者自身在疾病自我管理中的责任，与健康相关的生活质量（HRQoL）在制定和评估针对这些患者的干预措施时被认为是一个重要的考虑结果。此外，新型慢性病管理举措强调更加‘以患者为中心’的模式，并更加关注患者报告结局指标（PROMs）等结果，例如HRQoL。

然而，尽管健康相关生活质量（HRQoL）已被视为与糖尿病相关的结局指标，并已证明与患者日常生活功能、疾病管理和预后呈正向关联，但评估糖尿病护理质量的努力主要集中在过程指标和临床结局的制定与监测上。近二十年来，美国及全球范围内的系统性举措已大量投入资源投入到实施特定的过程指标，这些指标可改善相关的中间和最终终点，例如糖化血红蛋白（HbA1C）、糖尿病并发症、合并症和总体预后。然而，目前尚不清楚这些过程指标如何影响糖尿病患者的患者报告结局（PROMs），例如健康相关生活质量（HRQoL）。

由于过程指标被公认为高质量糖尿病护理的测量指标，我们提出疑问：这些既定的测量指标是否最终也能转化为改善的以患者为中心的结果。因此，本研究的目的是探讨接受常用护理过程（PoC）测量指标是否与糖尿病患者的健康相关生活质量（HRQoL）相关。我们假设，患者接受PoC的情况（通过个体和综合指标进行测量）与健康相关生活质量结果之间存在正向关联。

研究方法设计

我们使用了糖尿病患者横断面调查的数据。

研究地点、人群和招募

2011年秋季和2012年夏季，瑞士沃州（一个拥有超过72万居民的大型法语区州）内注册的社区药店招募了糖尿病患者。如果患者持口服降糖药、胰岛素、血糖仪和/或血糖试纸处方到药店，并且确诊糖尿病至少12个月，年龄为 ≥18且为非机构化居住，则符合入选条件。排除标准包括：不住在沃州、不能充分讲或理解法语、存在明显认知障碍的患者，以及患有妊娠期糖尿病的女性。在此两阶段过程中，共有85家药店同意协助招募患者，519名符合条件的患者同意参加研究，并完成并返还了问卷。有关招募和参与的更多细节可参见已发表的原始调查研究。

测量指标

数据为自报，通过在患者前往药房就诊时发放的纸质邮寄调查收集。调查涉及以下主题：糖尿病疾病及护理管理、生活方式、健康状况和人口统计学。

因变量

本研究的主要因变量是两种健康相关生活质量测量指标，一种是通用型，另一种是疾病特异型：分别为SF-12量表和糖尿病特异性生活质量（ADDQoL）评估。我们考虑了SF-12评分中的精神健康综合评分（MCS）和身体健康综合评分（PCS），两者均范围从0（最差）到100（最佳）。19项ADDQoL量表针对糖尿病患者日常生活中重要问题进行了高度定制，已在各类人群中使用，并被认为是少数具有适当心理测量特性的疾病特异性工具之一。19项ADDQoL总分连续范围从 −9（最差）到3（最佳）。本项目所使用的瑞士法语版验证分析显示，其比较拟合指数（CFI）为0.80，所有条目的Cronbach’s α至少为0.90。

授露变量

护理过程：个体测量指标

我们的主要暴露变量是六个单独的护理过程（PoC），这些指标通常用于在临床实践和研究中监测糖尿病护理质量。针对糖尿病患者的自我报告过程测量指标包括：糖化血红蛋白检查（是，每年 1×次；是，每年>1×次；否；未知）、眼科医生进行的视网膜眼检（是，<1年前；是，1–2年前；是，>2年前；从未；未知）、年度尿微量白蛋白检测（是；否；未知）、医生进行的年度足部检查（是；否；未知）、年度血脂检测（是；否；未知）以及年度流感疫苗接种（是；否；未知）。由于采用跳题式问卷设计，仅向知晓HbA1c含义的患者（知晓HbA1c者）询问是否接受过糖化血红蛋白检查。然而，为了纳入那些不了解 HbA1c的患者（不知晓HbA1c者），我们为HbA1c护理过程变量创建了多个类别。HbA1c变量的分类如下：（1）知晓HbA1c且已进行检查；（2）知晓HbA1c但未进行检查；（3）知晓HbA1c但不确定是否进行了检查；（4）不知晓HbA1c（即非知晓HbA1c者或不确定是否知晓HbA1c）。参考组为“知晓HbA1c但未进行检查”。

护理过程：综合指标

我们还使用了两个针对护理过程指标的综合指标。这些综合指标仅限于知晓HbA1c且无缺失数据的患者，因为这些受访者被询问了糖化血红蛋白检查情况，并回答了所有其他护理过程问题。这意味着不了解糖化血红蛋白的患者以及在任何其他护理过程问题上存在缺失数据或回答“不知道”的患者未被纳入以下两个综合指标中：

1. 推荐护理的平均百分比 ：每位患者收到的护理过程（‘是’回答的数量）之和，除以六个可能的护理过程。
2. 接受全部推荐护理的患者百分比 ：接受全部六项过程指标（所有六个指标均为‘是’回答的患者）的患者百分比，相对于未接受全部过程指标的患者（在六个指标中任一项回答为‘否’的患者）。

慢性病患者照护评估工具

我们的最后一个暴露变量是慢性病照护患者评估（PACIC）总评分（范围从1—不到5—总是），用作整体护理过程的衡量指标，评估当前照护在多大程度上符合慢性病照护模式。它并未纳入上述护理过程变量，而是基于慢性病照护的循证理论框架来制定其指标。

协变量

我们考虑了其他患者和临床变量，因为它们可能对护理过程（PoC）接受情况与健康相关生活质量（HRQoL）之间的关联产生混杂影响。这些变量包括：

1. 人口统计学 ：年龄、性别、教育程度（小学、中学、第三产业）、以瑞士法郎计的月收入水平四分位数（≤3499、3500–5499、5500–9499、≥9500）、居住伴侣（是否与他人同住，是/否）；
2. 病史 ：饮酒情况（是否有酒精问题史，是/否）、吸烟（目前是否吸烟，是/否）、体重指数（体重过轻/正常、超重、肥胖）、体力活动不足（无体力活动，是/否）、医学/精神合并症数量；
3. 糖尿病特征和疾病严重程度 ：糖尿病类型（2型/未确定、1型）、治疗方式（是否使用胰岛素，是/否）、糖尿病并发症（存在以下至少一项糖尿病并发症：心血管疾病、中风、视网膜病变、慢性肾功能不全、常规透析或肾移植、神经病变、足部溃疡/伤口、下肢截肢以及严重低血糖或高血糖）、糖尿病病程（是否≥10年，是/否）。为了在调整后模型中避免丢失病例，对于缺失值和“不知道”回答（若两者合计超过10例），将每项变量单独归为一类。

统计分析

首先，我们进行了描述性分析，以描述人群特征、健康相关生活质量评分以及所接受的护理过程。接下来，我们进行双变量分析，以检验三项健康相关生活质量结果（SF12-心理健康总评、SF12-生理健康总评、糖尿病特异性生活质量）与每一项单独的护理过程指标之间的关联。通过方差分析检验，我们评估了在每个护理过程指标上，报告接受过和未接受过该护理过程的受访者之间健康相关生活质量平均得分是否存在差异。

然后，我们对健康相关生活质量结果（HRQoL outcomes）和护理过程（PoC）进行了线性回归分析。首先，针对三个结果分别建立粗略线性回归模型，每个模型同时包含六个独立的护理过程指标（PoC），且未引入协变量。随后，所有模型均根据人口统计学、病史和糖尿病特征变量进行了调整。其次，我们使用两个护理过程综合指标（PoC combined measures）以及患者评估慢性病护理量表（PACIC）来考察其与三项健康相关生活质量结果之间的关联，并在粗略模型和调整后模型中进行分析。

最后，我们对综合护理过程测量指标进行了敏感性分析，以纳入所有患者病例。该分析包括创建一个综合指标，将存在缺失数据的患者以及未被询问糖化血红蛋白检测结果知晓情况的不了解糖化血红蛋白的患者（因为他们回答“否”或“不知道”）也纳入其中。关于HbA1c的认知）。在此敏感性分析（最坏情况情景）中，假设不了解糖化血红蛋白的患者均未接受糖化血红蛋白检测。同样地，对于其他各项指标，所有缺失/“不知道”回答的患者均计为“否”回答，从而为此综合指标的敏感性分析获得一个包含519名患者的完整观察集。计算了收到的过程护理总和（‘是’回答的数量）。然后，我们使用该综合指标在粗模型和调整后模型中检验其与三项健康相关生活质量结果之间的关联。

在初步双变量分析中进行了线性和共线性检验。对每个线性回归模型的残差进行了正态性和同方差性检验。我们使用因变量的转换版本交叉验证了所有模型结果，这些结果与初步发现无差异，也没有提供更好的残差分布，从而证实了所用原始模型的结果。为考虑药店内个体间的组内相关性，采用聚类 Sandwich 估计量来估计方差-协方差矩阵（VCE）。所有分析均使用 STATA 12.0 进行。

所有参与者均签署了书面知情同意书，且数据保密。

研究结果

人群的描述见表1。在受访者中，平均年龄为64.5岁，近60%为男性。大多数具有高中及以上学历（81%），并与家人同住（73%）。17%为当前吸烟者，47%被归类为肥胖，近30%身体活动不足。每位患者的合并症平均数量为1.8。大多数患者自报患有2型糖尿病（67%），12.7%自报患有1型糖尿病；20%的受访者糖尿病类型诊断未知。近50%的患者需要胰岛素治疗，接近一半自报至少有一种糖尿病并发症。报告最多的糖尿病并发症包括眼部问题（涉及视网膜；18%）、中风或缺血性心脏病（15%）以及低血糖或高血糖（11%）。最后，48%的患者糖尿病诊断时间超过10年。

表2 列出了健康相关生活质量结果和护理过程结果。SF-12 精神健康组分评分和生理成分评分的均值分别为 47.0（标准差11.2）和43.4（标准差10.6），糖尿病特异性生活质量评分为 −1.6（标准差1.6）。在个体过程变量方面，约98%的了解糖化血红蛋白的患者在过去12个月内至少接受过一次糖化血红蛋白检测。在同一时期内，血脂检测的比例也较高（94.2%），而其他四项个体过程指标的接受率约为60–70%，其中最低的是微量白蛋白尿筛查（63.3%）。综合过程护理指标显示，了解糖化血红蛋白的个体接受了约86%的六个过程护理指标，考虑到这一点，约有40%的患者接受了全部六项护理过程。

对全部519名患者的合并敏感性分析结果显示，至少有 18.9%的患者接受了六项护理过程中的全部六项；这一结果检验了一种“最差情况”，即对于糖化血红蛋白不知晓的情况视为“未接受”，而对于任何护理过程接受情况的缺失和“不知道”回答均视为“否”。

在报告过（+）或未报告过（−）特定护理过程的患者类别之间，健康相关生活质量评分均值的比较见表3。仅有少数比较具有统计学意义。一方面，与未接种流感疫苗的患者相比，接种流感疫苗的患者ADDQoL评分较低（分别为−1.7 和 −1.3），PCS评分也较低（分别为 41.8和46.2）；接受视网膜检查的患者其ADDQoL评分为−1.7，较未接受该检查的患者（−1.2）更差。另一方面，进行过糖化血红蛋白检查的患者在过去12个月内报告进行过糖化血红蛋白检查的患者比未报告进行该检查的患者具有更好的糖尿病特异性生活质量。值得注意的是，知晓HbA1c与不知晓HbA1c组之间的健康相关生活质量结果没有显著差异（数据未显示）。

护理过程各项指标的粗线性回归与调整后线性回归模型（表4）表明，尽管接受单项护理过程与SF-12 精神健康组分评分之间无显著关联，但在完全调整后模型中，由医生进行的足部检查与SF-12 躯体健康组分评分呈负相关（即健康相关生活质量更差： β=−1.8）。此外，在粗模型和校正模型中，接种流感疫苗均与较低的糖尿病特异性生活质量相关（β=−0.4）。

关于护理过程的综合指标（表5），在校正模型中其与健康相关生活质量无关联。然而，敏感性检验（‘最差情况’）显示，每增加一项护理过程，ADDQoL评分即有所下降（β=−0.1）。

最后，PACIC与健康相关生活质量呈正相关，PACIC总体评分每增加一分，SF-12 精神健康组分评分就增加（β=1.6）（表5）。

本研究

本研究结果表明，总体而言，患者自我报告的糖尿病护理过程（PoC）与健康相关生活质量（HRQoL）之间不存在持续显著的关联。事实上，除了PACIC评分显示更符合慢性病照护模式的照护与更高的SF-12精神健康组分评分（SF-12 MCS）呈正向关联，以及糖化血红蛋白（HbA1c）与更好的糖尿病特异性生活质量总分（ADDQoL全球评分）呈正向关联外，其余指标均无显著关联或呈现出负向趋势。当我们以综合指标形式检验过程指标时，结果也类似。

这些 findings 有些出乎意料，因为我们假设接受护理过程（PoC）最终会带来更好的临床结局，从而改善健康相关生活质量（HRQoL）。事实上，已有研究表明，护理过程（PoC）可改善糖尿病的临床指标，如糖化血红蛋白（HbA1c）水平和心脏代谢风险因素，从而降低发病率和死亡率。由于发病率较低的患者报告的健康相关生活质量（HRQoL）更好，我们预期护理过程（PoC）与健康相关生活质量（HRQoL）之间存在正向关联。

造成这种不一致的一个可能原因是，事实上，接受护理过程并不总是转化为糖尿病患者临床结局的明显改善。在第三次国家健康与营养检查调查（NHANES III）中，2型糖尿病患者的医疗服务利用率、糖尿病并发症筛查以及高血糖、高血压和胆固醇治疗的比例较高；然而，尽管这些指标有所上升，健康状况和治疗结局并未显示出显著改善。对这一发现的假设包括患者因素和医疗系统因素，这些因素未能适当地满足患者的需求。类似地，在将研究转化为行动（TRIAD）研究中，尽管每个患者在某一组或计划中平均多记录一项护理过程与显著较低的平均低密度脂蛋白胆固醇水平，但在糖化血红蛋白、收缩压或高密度脂蛋白胆固醇水平方面未观察到此现象。最后，在对24项研究的综述中，专门针对护理过程指标（检测次数或就诊次数）的高质量研究大多显示出不一致或负面的关联。也许我们未能发现健康相关生活质量的改善，是因为本研究中观察到的患者在调查时所接受的护理过程并未带来临床益处。

另一种假设是疾病严重程度与更强化的护理过程混杂在一起，从而导致健康相关生活质量降低。我们确实试图通过调整糖尿病特异性特征和共病来控制这一点；然而，仍有可能是我们未能充分考虑与较低健康相关生活质量相关的所有疾病严重程度方面。此外，加强的药物治疗（如增加医生就诊和医学检测）可能会导致患者担忧和不便，从而降低患者的健康相关生活质量。尽管我们未找到记录护理过程对患者压力水平影响的研究，但某些药物治疗的强化（如从口服降糖药转为胰岛素）与2型糖尿病患者的较高压力、担忧以及较低的健康相关生活质量相关，尽管这种关系并不一致。

另一个较为可能的解释是，这种缺乏关联的现象反映了护理过程实施时间与对健康相关生活质量影响之间的效应滞后时间；而横截面数据并不适合检测此类效应。其他研究也指出，需要随时间推移来测量医疗质量和患者结局，以更准确地反映这些关系。因此，通过纵向研究可能进一步阐明护理过程与健康相关生活质量之间的关系，这应成为未来糖尿病队列研究的重点。

由于可能存在这种时间效应问题，一种假设是接受护理过程（PoC）可能与患者体验的更直接替代指标相关，例如患者满意度。例如，TRIAD研究显示，记录的护理过程数量与患者满意度测量指标以及自我评价的糖尿病医疗质量相关。在事后分析中，我们确实观察到护理过程（PoC）与患者对护理满意度的“非常好/优秀”评价（相对于“差/中等/好”）以及感觉“非常清楚/清楚”（相对于“非常差/差/中等”）之间存在类似的积极趋势，该趋势在单个和综合的护理过程（PoC）测量指标以及PACIC总体评分中均有所体现。

本研究的独特之处在于，我们试图考察基于人群的糖尿病患者样本中护理过程（PoC）与健康相关生活质量（HRQoL）之间的特定关联，据我们所知，这一主题此前尚未被研究过。我们采用了通用的以及糖尿病特异性的健康相关生活质量结局，并使用了多种护理过程测量指标（包括单项指标、综合指标和患者评估慢性病护理量表[PACIC]）。然而，我们的结果需要结合以下局限性加以解读。首先，由于我们采用了横断面设计，即使我们对前一年（或数年）接触护理过程的情况进行了回顾性测量，也无法得出关于因果关系的结论。其次，我们的样本量是根据主要结局所需的适当精确度计算得出的，可能不足以在次要分析中检测到显著的关联。另一个样本问题是，由于糖化血红蛋白检查（HbA1c check）问题采用跳题设计，我们的综合分析仅限于519名患者中的236名。为了不将不了解糖化血红蛋白的患者排除在综合指标之外，我们构建了第三个测量指标，在分析中假设那些回答“否”或“不知道”是否知晓 HbA1c的患者未接受过糖化血红蛋白检测。另一个需要考虑的问题是护理过程测量指标与患有特定并发症患者的生命周期质量之间的关系（例如，接受年度视网膜检查的视网膜病变患者，其生活质量如何受到影响，与无视网膜病变但同样接受年度视网膜检查的糖尿病患者相比如何？）。遗憾的是，这些特定并发症组的样本量太小，无法进行进一步可靠的分析。

第三，这些结果的普遍性有限，因为研究人群可能无法代表真实的糖尿病患者总体。然而，我们确信，所采用的基于人群的抽样方法在招募过程中利用了社区药房，确保了社区中糖尿病患者的代表性（不仅限于诊所和医院环境）。此外，我们的糖尿病患者特征与在同一地区进行的基于人群的队列研究中报告的特征相似。最后，我们使用了自报数据，可能存在回忆偏倚；然而，本项目的补充分析表明，当队列中的一部分患者由其治疗医生提供数据时，患者报告数据与医生记录在简单的护理过程方面显示出良好的相关性。

总之，未来的研究应关注护理过程对患者报告结局的影响，特别是从以患者为中心的视角出发。我们的研究促使医疗利益相关者超越将护理过程措施的存在作为‘良好护理’的唯一衡量标准。需要开展更多研究，特别是利用纵向数据，以探讨护理过程如何转化为糖尿病患者的更好健康状况，并最终提升其生活质量。这包括探究这些护理过程的实施方式、提供频率以及所采用的临床临界值。尽管我们的研究只是一个‘初步观察’，仍需进一步调查，但我们已证明，已完成的护理过程清单并不能简单地作为衡量患者生活质量改善的替代指标。

卫生系统和医疗服务提供者必须确保糖尿病护理资源得到适当分配和有效组织，从而使糖尿病患者尽管患病仍能在生活中茁壮成长。