医疗器械HTA国际实践比较

医疗器械的卫生技术评估：对非欧盟机构的调查

目标

本研究旨在回顾并比较非欧盟HTA机构在医疗器械方面的当前卫生技术评估（HTA）活动。

方法

卫生技术评估机构的选择

我们考虑了制度化的卫生技术评估活动，并根据截至2013年2月的成员资格，选择了欧洲卫生技术评估网（EUnetHTA）、国际卫生技术评估组织（HTAi）、国际卫生技术评估网络（INAHTA）或世界卫生组织（WHO）卫生技术评估协作中心的卫生技术评估组织。此外，我们进行了检索，以确定未参与这些网络的其他卫生技术评估机构。纳入的机构需符合克里斯滕森提出的卫生技术评估定义。根据该定义，患者组织和产业组织被排除在外。

评估框架的开发

我们对医疗器械的卫生技术评估的评估是基于德拉蒙德等人提出的改进卫生技术评估实施的关键原则。从三个方面对卫生技术评估活动进行评估：
- 组织结构 ：该组织在卫生技术评估中的角色是什么，以及其组织和治理方式如何？（例如，是否设有独立部门，或在医疗器械的卫生技术评估与药物评估之间的人力资源分配或资源配置）
- 流程 ：该组织如何开展卫生技术评估以及如何让利益相关者参与？（例如，是否有独立的决策委员会、利益相关者的参与程度，或医疗器械卫生技术评估相较于药物评估完成所需的时间）
- 方法 ：卫生技术评估使用了哪些方法论？（即，针对医疗器械与药物相关证据评估所采用的专用科学方法指南）

我们进行了两阶段的数据收集流程。在第一阶段，我们开展了以下工作：
1. 对文献进行综述，以了解每个国家的卫生技术评估体系；
2. 使用标准化问卷对机构网站进行审查；
3. 审查和由机构的高级代表对已完成的网站问卷进行验证。

在第二阶段，我们对第一阶段确定的已开展医疗器械专用卫生技术评估活动的机构的关键信息提供者进行了半结构化电话访谈（见补充图1）。

阶段1：文献综述、网站数据收集和结果核实

首先，我们回顾了描述各纳入国家卫生技术评估体系的已发表文献，以从宏观视角了解其中涉及的互动关系和参与方。这包括在Medline（PubMed）中进行检索（“国家” AND （“Health Technology Assessment” OR “HTA”））。基于这些信息，我们绘制了一张示意图，概括了卫生技术评估机构与其他关键利益相关方（例如监管机构）之间的联系。

基于对医疗器械的卫生技术评估和以往卫生技术评估调查的文献回顾，设计了一份问卷，用于收集各机构网站上的相关信息。该问卷共包含五十个项目（四十四个封闭式问题和六个开放式问题），分为四个部分（即A部分 - 机构信息、B部分 - 卫生技术评估机构结构、C部分 - 机构卫生技术评估流程，以及D部分 - 机构卫生技术评估方法。该网站评估问卷副本可向作者索取）。数据提取由一名研究人员完成，并由第二名研究人员进行核对。

为核实所收集的数据，我们通过电子邮件向每个机构内的关键战略人员（例如首席运营主管、卫生技术评估机构负责人）发送了已完成的网站问卷评估结果以及国家层面卫生技术评估示意图。在核实之后，如适用，我们会询问这些人员是否愿意参加后续半结构化访谈。

第二阶段：对选定的卫生技术评估机构进行半结构化访谈

访谈在第一阶段确定的具有针对医疗器械的特定流程（在结构、流程或方法方面）的卫生技术评估机构子组中进行。访谈的目的为：
1. 澄清基于网络的数据收集过程中报告的项目；
2. 确定组织框架如何缓解在医疗器械上开展卫生技术评估所面临的挑战。

如果个人未回复初始邀请电子邮件及后续提醒，则会确定该机构的其他关键信息提供者，并询问其是否愿意参与。访谈通过电话进行，采用半结构化形式，持续约1小时，由研究团队的两名成员完成。我们在每次访谈开始时均征得许可后进行录音。

数据分析

从第一阶段机构网站分析中收集的数据以描述性方式呈现。分类数据和连续数据分别以频数和百分比或中位数和范围进行汇总。第一阶段结果在所有机构之间进行汇总，并以详细的表格形式呈现。鉴于本研究的目标是，分别针对“医疗器械专项”和“非针对医用设备的”机构单独展示汇总结果。

对从医疗器械专用机构收集的第二阶段录音访谈进行了转录。审阅开放式问题的回答，以确定受访者反复提及的主要主题。然后将这些主题映射到上述三个卫生技术评估视角，即机构结构、流程和方法。随后在 individual 访谈中查找反映正面或负面意见/建议的特定表述（例如 “高效”、“挑战”或“建议”）。这些表述随后与主要主题关联，并使用NVivo 10定性数据分析软件进行编码。为汇总条目出现频率，采用以下分类：“一些”（10–30％的受访者）、“许多”（31–65％）和“大多数”（66–100％）。

结果

纳入的卫生技术评估机构的选择

共确定了135家卫生技术评估机构；在应用排除标准后，共有来自20个非欧盟国家的36家机构被纳入分析（见补充图2）。

网站数据收集

网站数据收集于2013年6月至9月期间对全部三十六个HTA机构完成；其中三十一个（86%）的数据收集表单已由机构代表验证。在三十六个机构中，有二十七个被视为“针对医用设备的”，因为它们报告了有关其组织结构（21个；58%）、流程（18个；50%）或专用医疗器械信息。方法（1；占3%）在第一阶段（图1）。最常见的针对医疗器械的组织结构模式是：某一机构保留广泛的卫生技术评估职责（即评估包括药物、诊断、公共卫生干预在内的各类卫生技术），同时在组织内部建立了具备医疗器械卫生技术评估集体专业知识的专用人员团队（例如，加拿大药物与卫生技术局（CADTH））。相比之下，澳大利亚的MSAC（Medical Services Advisory Committee）则是设立时即具有针对医疗器械（以及医疗服务）卫生技术评估专用职责的机构实例。各机构中存在多种针对医疗器械的特定流程，但总体上可归类为：为器械评估流程开发专用的卫生技术评估流程路径，例如，设立专门委员会对器械技术进行评价。

结构

医疗器械专用和非医疗器械专用卫生技术评估机构的组织结构在表1中进行了比较。这两类机构在资金、人员配置及其他结构要素方面总体上较为相似。但在医疗器械处理方面存在两个重要差异：
1. 尽管所有卫生技术评估机构的职责范围均包括对医疗器械技术的评估，但针对医疗器械的专门机构比非针对医用设备的机构发布的医疗器械报告比例更高（51% 对 10%）；
2. 与非医疗器械专用卫生技术评估机构相比，医疗器械专用机构更有可能在评估医疗器械时应用分类系统（例如美国食品药品管理局（FDA）III类——生命支持、维持生命产品及高风险器械）（56% 对 33%）。

表1. 非欧盟机构组织特征摘要

特征	所有机构 (N= 36)a	医疗器械专项 (N= 27)a	非医疗器械专项 (N= 9)a
年度资金（百万美元）	20 2.1（0.01–24.2）	15 2.3（0.01—24.20）	5 1.0（0.4–21.0）
员工数量	31 25 (3–150)	24 19 (3–150)	7 30 (19‐ 66)
组织类型	国家/中央/联邦政府 16 (44)	13 (48)	3 (33)
地方/省级/州政府	2 (6)	2 (7)	0 (0)
学术界/大学	4 (11)	3 (11)	1 (11)
强制性医疗保险（公共）	0 (0)	0 (0)	0 (0)
私人医疗保险	1 (3)	1 (4)	0 (0)
医院	1 (3)	1 (4)	0 (0)
专业协会	0 (0)	0 (0)	0 (0)
其他非营利组织	7 (19)	4 (15)	3 (33)
其他	5 (14)	3 (11)	2 (22)
资金来源	国家/地方政府b 31 (86)	22 (81)	9 (100)
Private institutionsb	8 (22)	6 (22)	2 (22)
资助机构（基金会、研究资助机构、国际机构）b	7 (19)	3 (11)	4 (44)
其他b	9 (25)	7 (26)	2 (22)
员工专业背景	临床专家/医生 31 of 32	24 of 25	7 中的 7
经济学家	26 中的 32	20 中的 25	6 中的 7
流行病学家/统计学家	26 ,共 32	20 of 25	6 ,第 7 条
信息专家	19 ,第 32 条	15 ,共 25 项	4 的 7
其他	27 的 32	22 的 25	5 的 7
负责/参与决策	15 ( 42)	12 ( 44)	3 (33)
被评估的技术	药品（制药、生物制剂、疫苗） 25 (69)	17 (63)	8 (89)
医疗器械	36 (100)	27 (100)	9 (100)
诊断技术	31 ,共 33	23 ,共 25 项	8[/ 8] (100)
医疗或外科手术	31 ,第 33 条	23[ of 25] (92)	8[/ 8] (100)
其他技术	27 of 35	20 (74)	6 of 8
组织或行政系统	18 (51)	17 (63)	1 (13)
公共卫生干预	18 ,第 35 条	12 (44)	6 的 8
使用医疗器械分类系统	18 (50)	15 (56)	3 (33)
评估工作平均持续时间（月）	快速审查/响应文件 14 1.0（0.2–6.0）	11 (0.2–6.0)	3 1.2（1.0–1.5）
简要技术文件	7 2.2（1.5–8.0）	5 (1.5–8.0)	2 2.9（2.2–3.5）
完整的卫生技术评估或经济学评价	18 9.0（1.0–18.0）	14 10.5（1.0–18.0）	4 8.2（4.5–10.5）
评估医疗器械的卫生技术评估报告比例	19 25%（5%–100%）	14 51%（5%–100%）	5 10%（5%–20%）

a所有比例均基于N= 36（所有机构）、N= 27（医疗器械专门机构）、N= 9（非医疗器械专门机构）， 除非另有说明。b一个项目可给出多个肯定回答。

针流程对各机构开展卫生技术评估的流程概述见于表2。与结构类似，大多数流程特征在针对医疗器械的专门机构和非针对医用设备的机构之间表现出高度相似性。然而，也存在一些差异。与非针对医用设备的机构相比，针对医疗器械的专门机构更有可能拥有结构化的流程（38% 对 80%）、设有内部单元（25% 对 67%）负责优先级设定、基于患者结局（33% 对 59%）和预算影响（33% 对 64%）进行优先排序，以及外包报告（25% 对 44%）。

表方法3 汇总了卫生技术评估机构采用的科学方法。所有机构中有69%拥有方法指南文件或证据提交政策。然而，只有巴西科学技术部报告称，他们制定了专门针对医疗器械的卫生技术评估的科学方法指南。没有任何机构表示正在制定针对医疗器械的方法指南。针对医疗器械的专门机构与非专门机构之间的差异领域包括：对组织层面因素的考虑（63% vs 33%）、观察性研究（35% vs 14%）、专家意见（52% vs 14%）、医疗器械特有属性（52% vs 33 %）、成本后果法的使用（48% vs 14%）和成本最小化经济学评价方法，以及确保可转移性的专用流程（47% vs 0%）。

第二阶段：半结构化访谈

在第一阶段被判定为针对医用设备的27个卫生技术评估机构均受邀参与后续访谈流程 （第二阶段）。其中18个机构（67%）同意接受访谈。大多数情况下，访谈通过电话进行，受访人员与验证网络评估问卷的机构人员相同。在一种情况下，无法进行电话访谈，因此通过电子邮件获取了回复。经过定性数据分析的迭代过程后，确定了以下七个广泛主题：（i）能力； （ii）复杂干预与相互依赖性；（iii）决策制定；（iv） 证据；（v）协调；（vi）决策问题；（vii）可转移性。

下一步，这些主题被归纳至本报告先前使用的卫生技术评估的三个维度下（即：结构、流程和方法）。半结构化访谈结果的表格化摘要见补充表1。

结构

Decision Making

一些受访者表示，其组织结构能够有效演变，以满足决策者在医疗器械的卫生技术评估方面的需求。通过根据政策中规定的目标调整组织结构要求，而是通过卫生技术评估“手册”，各机构认为他们更有能力高效地向主要资助方通报将一项新技术引入医疗保健系统所涉及的医学、社会、经济和伦理问题。一位来自针对医用设备的机构的受访者表示：

卫生技术评估的结构已发展以适应资金项目的需求；它直接反映了这一需求，而不是相反（并非基于以卫生技术评估为中心的视角）。卫生技术评估服务于政策需求，其组织结构也符合对它的预期要求。

他们发现，这种方法减少了将医疗器械特异性证据融入卫生系统所需的时间。

能力

许多受访者指出资源不足（例如预算、熟练的经济学家）是一个限制因素，这给机构适应医疗器械卫生技术评估的政策需求的能力带来了障碍。例如，一位关键信息提供者解释说，资源的缺乏会逐步影响其机构审查医疗器械证据的方式：

“缺乏足够的[MD]专家——这方面存在很大差距。因此，我们仅从系统评价和荟萃分析的意义上查看证据。”

流程

能力

一些受访者表示，当他们缺乏具备适当技能的人员来进行医疗器械的证据评估时，他们会将外部学术合作伙伴纳入医疗器械的HTA流程中。事实上，一些受访者甚至将利用外部网络视为一种优势。例如：

“我认为，了解与医疗技术相关的一些真正操作问题非常重要——这类设备在医院中如何运作、由谁使用、如果换作其他人操作会发生什么？我认为我们内部不一定拥有大量这方面的专业知识。可以说，我们的优势之一就是建立这些网络。”

协调

一些受访者指出，在医疗器械的HTA流程中整合领域专家具有重要意义。专家的参与有助于利益相关者支持由证据评价所形成的政策决策，同时也有助于医疗器械证据的情境化以及医疗器械在卫生系统中的引入。

许多受访者指出的另一个问题是，医疗器械进入医疗保健系统的方式多种多样且缺乏标准化：

对于器械，我们的医疗保健系统极为分散。器械可以通过地区层面、医院层面、特定医生诊所、省级层面，甚至国家层面进入我们的系统。因此，对于器械而言，我们有着极为分散的进入点。正因为如此，我们在不同层面有着不同的证据要求水平上。我甚至可以说，在某些层面上，根本没有进行严格的证据评估。

尽管许多受访者承认，用于审查器械的程序（包括证据要求）与进入医疗系统的时点密不可分，但他们对医疗器械上市前准入所需的低水平证据表示不满。

许多人还对监管机构和报销机构在证据要求方面的协调统一水平提出了批评。因此，这种不平衡导致了审查流程不必要地延长。

用于市场准入的卫生注册评估所采用的原则与纳入公共卫生系统所采用的原则不同，这对医疗器械的卫生技术评估构成了重大障碍。

复杂干预/共依赖性

另一个主题是各机构如何管理包含医疗器械的复杂干预，以及对共依赖技术的证据评估流程，例如使用设备技术进行药物递送。回复内容具有一定的建议性质，包括就如何改进复杂环境中医疗器械的管理提出建议，并通过让药物和设备评估委员会同时审查共依赖技术来协调评审流程。

Decision Making

一些机构指出，其标准操作程序中整合的审批渠道有助于减轻将医疗器械证据转化为政策过程中可能遇到的挑战。例如，一位关键信息提供者认为当前的评审流程已足够为决策者是否采用新技术提供建议：

从卫生技术评估的角度来看，我认为医疗器械的卫生技术评估不存在任何突出问题。所应用的医疗器械的卫生技术评估已由相关专业领域的合格医生组成的子委员会进行讨论和评估，并在内部重新讨论是否接受、修改或拒绝该子委员会的评估结果。

方法

证据

大多数受访者表示，目前缺乏针对医疗器械的方法学指导。此外，他们还指出了医疗器械证据要求方面存在的若干不足。

卫生技术评估的主要问题是系统性文献回顾，即搜索、分析和思考现有研究。文献回顾的主要问题是，任何对患者具有潜在益处但缺乏文献证据的新兴技术将不会被批准作为新技术。

证据质量（例如缺乏随机试验证据）多次被提及为进行医疗器械卫生技术评估的主要挑战。

“主要挑战在于缺乏足够的高质量证据[。......]我认为，如何收集到足够数据来回答我们所需解决的所有问题，这实际上是一个广泛的社会的挑战。我认为这才是最大的挑战。”

证据质量也被描述为限制医疗器械评估范围的一个因素。

鉴于证据基础的性质，我们在器械的应用方面当然仍然存在一些限制。

一些受访者认为医疗器械行业是导致证据生成质量差的 “共谋者”。因此，各机构在获取医疗器械卫生技术评估所需适当证据方面遇到了挑战。

能力

一些受访者指出，在尝试运用科学方法评估医疗器械证据时，人力资源的限制是一个巨大的挑战。员工技能范围往往有限。一位受访者描述了他们如何解决技能不足的问题，例如恰当地评估各种类型的证据或数据的能力。

“我们也认识到，有必要真正重视让我们的员工熟悉定性研究。我不确定我们是否能在明年内达到应有的水平，但至少要让人们了解定性研究在非药物领域的评估中、特别是在卫生技术评估的非临床、非经济方面能够带来的价值。在我们现有的团队中，我们正努力提高大家对定性研究的认知及其重要性的理解，进而开展一些项目，让大家实际使用并实践定性研究，从而提升他们的熟练程度。”

可转移性

许多受访者认为，将医疗器械证据审查的研究结果推广到本地情境存在困难，问题十分突出。

“医疗器械的卫生技术评估的方法学可能非常困难。我们通常所了解的是从药物到器械的转化，但我们知道两者之间存在差异，例如，器械在临床实践中的表现可能与在受控环境下评估的表现大不相同。”

这种弱点归因于设备专用的挑战，例如学习曲线。受访者认为，在技术娴熟人员环境中产生的干预证据，可能无法代表该技术将要引入的卫生系统的情况：

“另一个可能在此地及其他地方都存在的问题是，器械的早期使用和早期证据往往来自‘最佳操作者问题’的个体——即那些自行开发技术或已使用该技术多年的专业学术中心。因此，很难将这些研究结果推广到更广泛的社区中。”

讨论

本研究的主要发现

除了对欧盟以外的卫生技术评估机构的实践与方法进行全面抽样调查外，本研究还特别旨在描述并比较这些机构在医疗器械方面的卫生技术评估活动。具体而言，我们从组织结构、流程和科学方法方面对各机构进行了评估。在我们抽样框架内确定的全部36家卫生技术评估机构均开展了对医疗器械的评估。相当比例（27/36；75%）的卫生技术评估机构报告称，它们已开发出专用的在其组织结构或医疗器械技术评估（“针对医疗器械的专门机构”）的程序中采取的方法。例如，组织发展包括为医疗器械评估分配专门人员，或在机构内设立一个完全独立的医疗器械评估项目或单位。程序发展可能包括召开专门委员会，对医疗器械的证据进行评估并提供政策建议。

在针对医用设备的机构与非针对医用设备的机构之间，其组织、流程和方法似乎没有显著差异。尽管一些机构已有方法指南文件或证据提交政策，但仅有一个针对医用设备的机构（巴西科技部）制定了针对医疗器械的卫生技术评估的专用科学方法学指导。

我们的访谈证实了医疗器械的卫生技术评估（HTA）中几个常被提及的挑战（9–11）。这些挑战包括：医疗器械证据质量相对较低，将特定环境下获得的医疗器械证据推广到其他环境时存在的问题，“学习曲线”效应，以及在开展医疗器械卫生技术评估时界定适当决策问题范围的困难。这一挑战尤其在2011年澳大利亚关于卫生技术评估的最新国家审查中被强调（21）。该审查促使改革MSAC进行医疗器械评估的流程，包括引入正式的范围界定研讨会，召集关键利益相关方（即产业界、临床医生和患者），在实际开展证据评估之前，有机会就决策问题的范围（例如人群、对照措施和关键结局指标）进行讨论并最终确定。

本次调查确定的绝大多数机构尚未制定针对医用设备的方法指南，这表明这些机构在评估医疗器械证据时采用了与非器械技术（如药物）相同的方法学方法。然而，我们确实发现了一种针对医疗器械证据生成的创新方法。安大略省近期成立的火星计划临床技术评估卓越（EXCITE项目）（22），旨在将研发直接融入医疗保健系统，以收集支持向监管机构和卫生技术评估决策机构进行“并行提交”所需的证据。在我们完成调查时，EXCITE项目正在为其首个医疗器械（SymplicityTM导管肾去神经术治疗难治性高血压）的随机对照试验招募患者，该试验专门设计用于促进向加拿大卫生部（用于监管目的）和安大略省卫生技术咨询委员会（23）的并行提交。其他正在进行的EXCITE项目包括针对中风患者的上肢运动电刺激、家用睡眠呼吸暂停事件检测仪，以及用于乳腺癌患者化疗完全反应早期预测的RNA干扰检测（24）。

与以往文献的比较

尽管此前已有多项关于国际卫生技术评估机构实践的调查，但我们认为这是首个专注于医疗器械评估的国际卫生技术评估实践调查。有三项先前的研究在其对卫生技术评估实践的综述中涉及了医疗器械的考量。2012年，斯蒂芬斯等人发表了一项针对代表欧洲、北美、南美和澳大利亚十六个国家的三十个卫生技术评估组织的调查（5）。与我们的研究结果一致，该报告发现大多数受访机构对医疗器械进行了评估：欧洲为94%，美国为76%。类似地，在回应欧洲卫生技术评估网（EUnetHTA）调查的四十一个卫生技术评估组织中，有三十个（75%）报告称其对医疗器械进行了评估（6）。相比之下，查尔斯河联合公司于2009年进行的调查显示，近一半的卫生技术评估体系（15个中有7个，占47%）未发布任何关于医疗器械技术的卫生技术评估报告，而所有卫生技术评估体系均发布了关于药物的报告（8）。该较晚近的调查中所发现的较低水平的医疗器械卫生技术评估活动，可归因于其所选取的卫生技术评估机构样本主要由药物专用的卫生技术评估机构组成（例如澳大利亚的药品福利咨询委员会（PBAC）、新西兰的药品管理机构（PHARMAC）、瑞典的牙科与药品福利局（TLV））。此外，这些国家内部其他卫生技术评估活动组成部分被忽略了（例如澳大利亚的MSAC（Medical Services Advisory Committee）和澳大利亚新介入手术程序安全性和有效性登记册（ASERNIP）、新西兰的新西兰卫生技术评估（NZHTA）、瑞典的瑞典医疗保健技术评估委员会（SBU））。

优势与局限性

本研究的主要优势包括：对卫生技术评估机构的选择采用了全面且系统的方法，针对机构网站调查的核实请求以及访谈邀请均获得了较高的回应率，以及在数据收集方面采取了质量保证措施（开发了用于评估机构网站的结构化问卷，并由第二位研究人员核实所有基于网站的评估和访谈）。

然而，我们承认存在一些潜在的局限性。由于本调查的范围受到项目资助方的限制，仅考虑非欧盟卫生技术评估机构，因此我们的研究结果可能无法直接推广到欧盟司法管辖区。本次调查覆盖面广，其结果之一是纳入了异质性较大的卫生技术评估机构群体（例如，在规模、成立时间方面）。尽管我们在很大程度上采用总结性（“平均”）的方法来呈现各机构的结果，但在可能的情况下，我们也报告了范围。

对于某些国家（如挪威）的机构网站评估，仅限于英文提供的文本和材料，未包含其他语言的内容。然而，为尽量降低此类检索偏差的风险，关键的评审人员审查了国家级分析和基于网络的评估表的准确性。

另一种可能更直接收集数据的方法是直接要求各机构自行填写问卷。尽管这一方法已被多个针对卫生技术评估机构的国际调查所采用，但其主要局限性在于回复率较低。例如，ISPOR和欧洲卫生技术评估网的调查均采用问卷方式，报告的回复率分别为42%和36%（5；6）。最后，为了比较医疗器械与药物的卫生技术评估方法，进行了所谓 “针对医用设备的”机构与“非针对医用设备的”卫生技术评估机构之间的对比（即机构间比较）。然而，对同一机构内部医疗器械与非医疗器械技术评估的结构、流程和方法进行比较（即机构内分析）可能更能敏感地检测出差异。但由于数据收集方法的设计并未针对此类机构内评估方法的比较，且现有的网站资料通常不区分不同卫生技术的评估，因此难以开展此类分析。

对政策的影响

我们的研究结果带来了一些重要的启示。首先，与在国际环境中表现相对一致的监管要求（25）不同，我们发现医疗器械的卫生技术评估组织结构、流程和科学方法在各国之间可能存在显著差异。其次，尽管普遍认可医疗器械与其他卫生技术存在差异，但在各机构对器械与药物所采用的HTA方法中，体现这种差异的证据却很少。这引发了一个问题：这些差异是否足以要求对医疗器械的卫生技术评估采用与药物截然不同的方法学方法，还是仅需对当前的卫生技术评估活动进行专用的组织或程序上的调整，以考虑医疗器械特有的问题？

针对医疗器械评估中常见挑战的科学方法正在不断开发（26–28），并已成为卫生技术评估人员的工具库的一部分，而不论所评估技术的类型如何。第三，其他司法管辖区若要开展创新的医疗器械评估计划（如安大略省EXCITE项目），需要具备多个条件。例如，必须具备支持试验开发的基础设施。EXCITE项目是在已有具备实地评估和带证据覆盖发展活动经验的学术中心的环境中推出的。另一个重要要求是各方利益相关者之间必须建立相互理解，特别是器械制造商、学术界和决策者之间的激励机制必须协调一致。最后，此类活动需要适当的资金支持。正如许多受访者指出的，问题更多在于对医疗器械卫生技术评估人员进行先进方法学工具的能力培养和培训。目前正在进行的EXCITE医疗器械试验由一家器械制造商资助。

尽管如此，重要的是，这些研究的数据收集、分析和报告由一个独立的独立试验指导委员会（23）监督。

本结论调查为非欧盟卫生技术评估机构的组织架构与实践提供了独特的概览。人们普遍认为，医疗器械与其他卫生技术不同，尤其是它们可能迅速变化，临床结果通常取决于操作者的培训和经验，且其定价比药物更具动态性。事实上，所有参与本调查的非欧盟卫生技术评估机构均对医疗器械进行评估，并将其与其他卫生技术（如药品）一同评估，这支持了德拉蒙德及其同事发表的良好卫生技术评估实践原则：“卫生技术评估应涵盖所有相关技术”（14）。然而，鉴于目前缺乏证据表明各机构在评估器械与药物时所采用的卫生技术评估科学方法存在差异化，我们的研究提出了一个问题：即医疗技术之间的差异是否大到需要从根本上采用不同的方法学方法来进行其卫生技术评估，或者通过组织性或程序性调整是否足以应对器械评估所带来的特定挑战。换句话说，现有的主要和次要科学方法，包括观察性研究的分析以及复杂干预措施的评估方法（26–28），可能已为医疗器械的卫生技术评估提供了充足的方法学基础。