HTA与采购对医疗器械选择和价格的影响

卫生技术评估和采购实践对医疗器械选择和价格的影响

摘要

医疗保健领域的技术创新带来了更好的健康结果，但也推动了医疗支出的增长，各国政府正努力在患者获取现代医疗与医疗系统的经济可持续性之间维持适当平衡。卫生技术评估（HTA）和集中采购 increasingly被用于治理新技术的引入和扩散，以期使创新技术的获取在财务上具有可持续性。然而，目前尚缺乏足够的实证证据来确定这些措施如何影响新技术的选择和单价。本文聚焦于医疗器械（MDs），研究不同HTA治理模式与采购实践对医疗器械采购过程两个环节（即产品选择和设定单价）的综合影响。我们的分析基于通过意大利公立医院全国调查收集的原始数据。意大利国家卫生服务是一个理想的案例研究对象，因其高度去中心化，且各地区采用了不同的HTA治理模式（即区域、基于医院、双层级或无HTA），这些模式常与地区集中采购项目结合使用。因此，意大利案例使我们能够检验不同HTA模式与采购项目组合在各地区的实际影响。结果表明，区域卫生技术评估提高了采购最昂贵设备的概率，而基于医院的卫生技术评估则更像一个成本控制单位。地区集中采购对医疗器械选择没有显著影响，但与降低医疗器械单价相关：平均而言，位于实施集中采购地区内的医院购买相同产品时价格低10.1%。位于设有活跃区域HTA项目的地区的医院，对同一设备支付的价格更高（廉价产品高出 +23.2%），而建立了内部HTA项目的医院，对同一产品平均多支付8.3%。

关键词

卫生技术评估、集中采购、医疗器械、选择、价格、意大利

引言

医疗保健领域的技术创新既是改善健康结果的关键决定因素，也是推动医疗支出增长的动力。在卫生技术中，医疗器械（MDs）是一个高度动态的领域，其特点是创新速度迅速。最近一项研究评估了全球十二个领域的专利申请活动作为创新的指标，结果显示，医疗器械是最活跃的领域，在2014年至2015年间专利数量同比增长最大（+27%）（汤森路透，2016）。

在政府努力在患者获取现代医疗与医疗系统的经济可持续性之间维持公平平衡的同时，他们正致力于以尽可能低的价格选择最具成本效益的器械。卫生技术评估（HTA）和集中采购在管理医疗器械引入和扩散方面显然发挥了日益重要的作用，旨在努力实现患者获取创新与成本控制之间的适当平衡（索伦森和卡纳沃斯，2011）。

卫生技术评估（HTA）被国际卫生技术评估机构网络（INAHTA）定义为“一个跨学科的政策分析领域[，它]研究卫生技术的发展、扩散和使用所带来的医学、社会、伦理和经济影响”。传统上，卫生技术评估被认为是在稀缺资源分配相关决策过程中的一种有效方法。事实上，它旨在通过提供关于新技术采用以及更广泛的医疗保健项目的建议，来促进配置效率，从而在有限预算下最大化健康效益。卫生技术评估可以在国家（宏观）、区域性（中观）或医院（本地）层面进行。这意味着在同一司法管辖区内，不同的卫生技术评估治理模式（即在不同层级的参与和整合方面有所差异的模式）可能共存，以支持有关技术采用、报销实践和定价的决策。

集中采购是指“两个或两个以上的独立组织为了整合各自对采购材料、服务和资本货物的个别需求，从而从外部供应商处获得比各组织单独采购时更具优势的增值定价、服务和技术，而通过正式或非正式方式联合起来，或通过独立的第三方进行合作”的一种合作形式（亨德里克，1997）。它也被称为医院采购联盟、集团采购或协作采购（戈比和许安，2015；莱加、马尔西利奥和维拉，2013）。其预期效益来源于规模经济。

流程和信息（约翰逊，1999；诺勒特和博利厄，2005；泰拉和维罗拉伊宁，2005）。规模经济指的是通过批量采购和品类标准化获得更低价格的能力。流程经济指的是减少采购过程中的重复劳动和资源投入（例如劳动力、招标）。信息与学习经济指的是人员发展特定品类或流程知识的能力。尽管这两种实践可支持医疗决策者在最低可能价格下选择最具成本效益的设备（卫生技术评估）和集中采购），但目前关于卫生技术评估对医疗器械选择的实际影响以及集中采购对医疗器械单价影响的实证证据仍然十分有限。一些研究表明，国家层面卫生技术评估激励了具有成本效益设备的选择（Zechmeister 和 Schumacher，2012），并促进了创新设备单价的降低（苏格兰卫生技术小组，2008），而基于医院的卫生技术评估项目则被临床医生普遍视为主要用于控制设备支出的工具（加尼翁等，2014）。据我们所知，现有文献中尚无关于不同卫生技术评估模式共存，或中观层面（即区域性）卫生技术评估对医疗器械选择影响的证据。已有研究多聚焦于单项技术（苏格兰卫生技术小组，2008），而非整体性的卫生技术评估项目。此外，这些研究依赖专家访谈和案例研究（加尼翁等，2014 综述的论文）、混合方法（Zechmeister 和 Schumacher，2012 中的访谈与行政数据库）或前后分析（苏格兰卫生技术小组，2008），这些方法可能忽略了混杂因素。至于集中采购对医疗器械单价的影响，一些学者已证实其能带来经济效率，即降低医疗器械单位价格（卡斯塔尼奥蒂、孔托迪莫普洛斯、斯塔西诺普洛斯、卡帕塔纳斯和波利佐斯，2013；克吕滕、劳滕贝格和利夫纳，2005）。相比之下，伯恩斯和李（2008年）发现，采购团体在降低设备价格方面的成效不如商品显著。这一现象尤其体现在最昂贵的医生首选产品（PPIs，例如髋关节和膝关节植入物、心脏支架、脊柱手术中使用的医疗器械）上，这些产品的选择深受医生对临床结果的预期以及医生对特定产品或品牌的使用经验影响（蒙哥马利和施内勒，2007）。

然而，这些发现主要基于政府/机构官方文件中报告的二手数据（卡斯塔尼奥蒂等，2013）或采购专家的意见（克吕滕等，2005）。在这一问题的实证分析中，极少使用大规模的原始数据样本（伯恩斯与 Lee，2008年）。最后，目前尚无关于卫生技术评估（HTA）与集中采购相结合影响的证据。

本文旨在通过评估不同的卫生技术评估治理模式和集中采购实践对医疗器械选择及单价的综合影响，以填补现有文献的空白。更具体而言，本文回答了以下两个研究问题：（1）不同的卫生技术评估治理模式和采购实践是否影响医疗器械选择？（2）不同的卫生技术评估治理模式和采购实践是否影响所选设备的单价？本文的最终目标是提供实证证据，以支持当前关于如何确保现代医疗可及性及时且财政可持续的讨论。

意大利是实现上述目标的理想案例研究，因为意大利国家医疗保健系统在地区层面具有高度去中心化的特点（Tediosi, Gabriele, & Longo, 2009年）。各地区已采用不同的卫生技术评估治理模式（区域性、基于医院的、双层级或无HTA）（Boscolo, Ciani, & Torbica, 2012；Boscolo, Ciani, Tarricone, & Torbica, 2015；Ciani, Tarricone, & Torbica, 2012），而采购自20世纪90年代末以来呈现出日益向地区集中采购发展的趋势（Brusoni & Marsilio, 2007；Di Pietro, Marsilio, & Sartirana, 2014；Marsilio, Amatucci, & 卡列亚, 2016年）。因此，意大利的案例使我们能够检验不同卫生技术评估治理模式与采购实践组合在不同地区的实施效果。

数据和方法

Data

本研究依赖于多个来源的数据。主要数据来源是由卫生和社会护理管理研究中心（CERGAS）与意大利卫生部合作开展的针对意大利公立医院医疗器械采购的全国调查（De Luca & Tarricone, 2012）。该调查聚焦于四个具有快速创新、在技术含量方面产品差异化程度高、患者相关影响潜力大以及支出增长率显著的治疗领域：介入心脏病学、介入神经病学、神经外科和骨科。所有在2008年通过国家医院出院记录数据库确认在上述四个治疗领域提供住院服务的意大利公立医院均被邀请参与此次调查。总共邀请了249家医院。被选中的医院提供了其在各年度采购医疗器械的数量和总支出数据。

2008‐2009年。在产品级别（即针对每种单独采购的产品）请求提供数据，随后根据意大利医疗器械国家分类系统将数据汇总到同质产品类别中。医院还提供了关于基于医院的卫生技术评估实践实施情况的信息，即是否存在技术评估委员会，以及在采购决策中是否应用了卫生技术评估原则。

通过文件审查（即对国家和区域主管部门的立法和行政文件进行审查）以及与关键利益相关者的访谈，确定了区域性卫生技术评估和采购项目，如先前出版物所述（Brusoni & Marsilio, 2007； Ciani等, 2012；Di Pietro等, 2014）。如果仅在地区层面开展卫生技术评估，则该治理模式定义为 “区域卫生技术评估”。同样，如果技术评估委员会存在于医院内部，则该模式定义为“基于医院的卫生技术评估”。在地区和医院两个层面均运行卫生技术评估项目的被定义为“双层级卫生技术评估”。“无HTA”表示在地区或本地层面均未实施任何卫生技术评估项目。

混杂变量的选择与实证文献中研究新型医疗技术扩散决定因素所使用的协变量保持一致（ Fleuren, Wiefferink, & Paulussen, 2004；Robert, Greenhalgh, MacFarlane, & Peacock, 2010；Rye & Kimberly, 2007）。具体包括以下变量：（1）医院机构安排（在意大利，公立医院可分为独立信托机构（ITs）、由地方卫生局（LHAs）直接管理的医院以及研究机构（RIs））；（2）专科医院（如骨科医院）与综合医院；（3）教学地位；（4）是否存在区域整顿计划（TPs）（意大利各地区需对其产生的医疗赤字负责，若赤字较高，则可能需要与中央政府协商制定整顿计划（TP）（ Jommi, Costa, Michelon, Pisacane, & Scroccaro, 2013））；（5）人均地区赤字；以及（6）老年人口比例。表1列出了数据集中包含的变量及其相应来源。

统计分析

第一个研究问题涉及不同的卫生技术评估治理模式和采购实践是否以不同方式影响了医疗器械的选择。分析是在同质产品类别内（例如，裸金属支架a与裸金属支架b，药物洗脱支架c与药物洗脱支架d）进行的，而不是在不同产品类别之间（例如，裸金属支架与

与药物洗脱支架相比）。因此，我们的分析重点是每个产品类别内采购不同单价设备的第一级决策。如果某产品在采购方中的平均价格高于其产品类别根据意大利医疗器械国家分类的平均价格，则该产品被标记为“昂贵”。因此，因变量costlyik是一个虚拟变量，当器械i在j家采购该器械的医院中的平均价格高于其产品类别k的平均价格时，取值为1。需要注意的是，昂贵产品的定义并非基于外部基准（例如参考价格，而当时意大利在研究期间并不存在参考价格），而是取决于样本中医院实际支付的单价。该变量的编码分为三个步骤。首先，我们计算医疗器械产品类别k的平均价格（即所有属于类别k的器械在所有医院的平均价格），具体如下：

(1) $ \text{mean_price_cat_k} = \frac{\sum \sum \text{price} {ijk}}{\sum \sum \text{quantity} {ijk}} $

然后，我们计算了所有医院中类别k内器械i的平均价格，如下所示 s:

(2) $ \text{mean_price_device_i} = \frac{\sum \text{price} {ijk}}{\sum \text{quantity} {ijk}} $

最后，我们将变量costly编码如下：

(3) $ costly_i = 1 \text{ if } \text{mean_price_device_i} > \text{mean_price_cat_k} $，否则为0。

为了检验第一个研究问题，我们使用了逻辑模型：

(4) $ Pr(costly_i = 1) = \frac{e^{X’\beta}}{1 + e^{X’\beta}} $，其中 $ X’\beta $ 是 $ (5) X’\beta = \beta_0 + \beta_1 \text{Regional HTA} + \beta_2 \text{Hospital-based HTA} + \beta_3 \text{Dual-level HTA} + \beta_4 \text{Regional Procurement} + \beta_5 \text{Controls} + \beta_6 \text{Year} + \beta_7 \text{Category dummies} $。

控制变量包括医院类型（即IT、LHA、RI）；单一专科状态；教学地位；TP的存在；地区人均赤字；老年人口比例；以及一个时间虚拟变量，其中k’b 4表示类别虚拟变量的集合。回归在两种不同的基准假设下进行，即模型1中无HTA和模型2中的双层卫生技术评估。

第二个研究问题探讨了不同的卫生技术评估治理模式和采购实践是否对医疗器械单位价格产生不同影响。该假设在单个产品层面（例如，TAXUS™ Express2™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架）通过产品固定效应进行检验。因变量为医院j在时间t为器械i支付的单价。本分析旨在考察影响医院支付单价的变量

每年。由于单价是一个正的连续变量，我们对其进行了对数变换以方便系数解释。我们使用了一个包含产品和时间固定效应以及稳健标准误的多层次线性回归模型：

(6) $ \ln(\text{unit_price} {ijt}) = \beta_0 + \beta_1 \text{Regional HTA} + \beta_2 \text{Hospital-based HTA} + \beta_3 \text{Dual-level HTA} + \beta_4 \text{Regional Procurement} + \beta_5 \text{Controls} + \beta_6 \text{Year} + \beta_7 \text{Product dummies} + \epsilon {ijt} $

其中 i’b 4 表示产品虚拟变量的集合，n 是采购的器械i的单位数量

由医院j在每一年的情况。后一个变量及其平方项被加入以控制可能的

规模经济（或规模不经济）。我们运行了三个模型：模型3包含了整个样本，

模型4仅包含最贵的四分位数的器械，而模型5仅包含最便宜的

昂贵的器械四分位数。四分位数是在整个样本中定义的，而不是在每个

类别，用于分析自变量对最昂贵和最不昂贵的器械的整体影响。

结果

样本描述

44家公立医院同意参与此次调查。这些医院位于15个意大利地区（总共21个地区）中，覆盖了超过90%的总人口。根据表2所示，我们的样本相对于2008‐2009年意大利活跃医院的总体代表性为 17.7%。信息技术机构（20.7%）在样本中占比最高。

2008年，样本中的七个地区（占样本地区总数的47%）已实施了区域性卫生技术评估政策，六个地区（40%）已开展集中采购项目（图1A）。其中四个地区（27%）同时实施了这两项政策。2009年，又有两个地区实施了卫生技术评估，一个地区实施了集中采购项目（图1B）。

我们观察了1,187个医疗器械，它们被分为37个类别，属于四个分析领域（介入心脏病学、介入神经病学、神经外科和骨科），时间跨度为两年（2008年和2009年）。我们的样本是一个平衡面板，包含各医院在至少一年中采购的所有产品，共有5,064个观测值（表3）。

研究问题#1：不同的卫生技术评估治理模式和集中采购实践对每个类别内器械的选择是否有不同的影响？

第一个研究问题的结果如表4所示。系数以比值比形式报告。两个模型的区别在于基准HTA模型（即模型1中考虑无HTA，而模型2中考虑双级卫生技术评估）。HTA的存在对在产品类别内选择最昂贵产品细分的概率具有影响，且该影响因治理模式而异。具体而言，区域卫生技术评估会提高采购最昂贵器械的概率，而其他模型相对于无HTA情况（模型1）或双级HTA（模型2）均未显示出显著差异。

在基于医院的卫生技术评估与双级卫生技术评估之间，基于医院的HTA的存在与较低的昂贵器械采购概率相关。地区集中采购计划的存在并未显著影响所采购特定器械的选择。关于控制变量，信息技术机构相比地方卫生局管理的医院和研究机构更有可能采购昂贵的器械。单专科医院也是如此，而位于人均赤字较高以及老年人口发病率较高的地区的医院则显著更少倾向采购昂贵的器械。

研究问题#2：不同的卫生技术评估治理模式和集中采购实践对单价是否有不同的影响？

如表5所示，第二个研究问题的结果表明，地区集中采购的存在与单价降低相关。平均而言，位于实行集中采购地区内的医院购买相同产品的价格低10.1%。对于最昂贵的产品（第四四分位的医疗设备），平均节省13.4%，而对于最便宜的器械（第一四分位的产品），平均节省24%。拥有内部HTA项目的医院购买相同产品时平均多支付8.3%。这一溢价在昂贵设备上略高（9.8%），在廉价产品上则高出更多（20%）。与未开展卫生技术评估相比，存在区域卫生技术评估项目与最便宜产品支付价格更高相关（高出23.2%）。区域性和基于医院的卫生技术评估同时存在时，单价平均高出10.2%，对廉价产品则高出30.3%。由地方卫生局管理的医院比信息技术机构管理的医院支付更高的单价（平均高出+8.1%）。

单专科医院倾向于采购昂贵的设备，这些医院支付的平均单价比综合医院高出97.2%。转型计划的存在对平均单价没有显著影响，表明对采购政策可能带来的效率提升关注不足。位于人均赤字较高或老年人口比例较高的地区的医院表现出更强的采购能力。时间虚拟变量证实了单价呈下降趋势（‐2.1%），尤其是昂贵设备的价格下降更为明显（‐3%）。我们在分析中纳入了两个与数量相关的控制变量，以捕捉可能存在的规模经济效应（即线性项和平方项）。规模经济意味着数量与价格之间存在负斜率关系。由于我们得到的是负的线性系数和正的平方系数，因此所获得的图形是一条抛物线。为此，我们进行了样本内模拟，以确定我们的证据集中在抛物线的递减部分还是递增部分。模拟结果证实，我们的数据符合规模经济特征，这在整个样本（模型3）和廉价产品（模型5）中均表现明显，但在最昂贵产品（模型4）中则不显著。这一特定结果并不令人意外：对于昂贵产品而言，规模效应可能较为有限，因为其影响可能已被区域采购所涵盖。

讨论

卫生技术评估（HTA）旨在评估卫生技术，以提供识别最具成本效益特征的技术的建议。在资源稀缺的情况下，HTA是一种有助于推动创新同时考虑经济可持续性的有效方法。如果HTA报告给出积极推荐，新技术通常会被引入医疗系统并由卫生服务提供者采购。与通常在中央层面协商单价的药品不同，医疗器械（MD）的价格通常由单个制造商与采购方之间进行谈判，这可能导致即使在同一司法管辖区内的价格也存在显著差异。集中采购被广泛认为是医疗系统一种有效的成本控制方法，主要因为它使医院能够通过议价获得更低的价格。尽管集中采购传统上用于低技术产品和服务（例如：维护、公用事业、商品），但目前也已应用于高科技产品，包括医疗器械（MDs）。

尽管卫生技术评估和集中采购在大多数工业化经济体中正变得越来越普遍，并且已出现了不同的治理模式，但关于其影响的研究这些项目对医疗支出的影响的研究仍然很少。本研究是首个实证探讨不同卫生技术评估模型（区域性、基于医院的、双层级和无HTA）以及集中采购实践对医疗器械公共支出影响的研究，从而有助于制定基于证据的卫生政策。

意大利是一个有价值的案例研究，因为它是高度去中心化的，而且每个地区都采用了不同的卫生技术评估和采购治理模式，这使得我们的结果对许多其他司法管辖区来说都值得考虑。

我们的结果清楚地表明，区域卫生技术评估项目在医疗器械的选择中发挥了作用，并且在每个器械类别中，最昂贵的产品更有可能被推荐。骨科领域的一个例子是陶瓷股骨头。具体而言，当存在区域性HTA项目时，医院采购的昂贵陶瓷股骨头所占份额为96%，而当采用基于医院的HTA模式时，这一比例为52%。对这一结果的一种解释是，地区层面的HTA更倾向于支持创新设备，前提是价格最高的设备也是最具创新性的。换句话说，区域性HTA似乎并未成为创新产品的障碍。相反的现象出现在仅有基于医院的HTA而无区域性HTA项目的地区；当HTA仅在医院级别进行时，昂贵设备被选择和采购的可能性较低，这表明基于医院的HTA起到了成本控制工具的作用。该结果实证验证了Gagnon及其同事（2014）报告的专家普遍观点。然而有趣的是，一旦医院选择了每个类别中最便宜的设备，其所支付的单价却显著高于没有任何形式HTA的医院。总之，基于医院的卫生技术评估似乎未能实现其主要目标中的任何一项，反而可能阻碍了对创新设备的获取。此外，基于医院的HTA并未有效发挥成本控制工具的作用。这一结果具有重要意义，特别是考虑到意大利近期对医疗器械HTA所做的调整。卫生部已启动一个新的国家卫生技术评估项目，旨在将该项职能集中到中央层面。尽管该项目仍处于非常初步的设计阶段，但似乎会邀请各地区通过利用自身经验并参与撰写HTA报告的方式与卫生部建立协作网络。基于医院的HTA项目将被取消，或可能转型为预算影响分析项目，供医院用于为其采购卫生部推荐的医疗器械争取适当的预算。

我们的结果表明，集中采购不影响医疗器械的选择，但会影响这些器械在被选定后的单价，这正是此类项目预期的效果。然而，与伯恩斯和李（2008）的研究一致，对于非常昂贵的设备而言，集中采购的效果并不明显。如果我们假设昂贵的设备往往也是最具创新性的，则可以解释这一结果。具体而言，在高科技、创新型医疗器械的情况下，由于这些设备通常适用于具有特定临床特征的患者群体，因此更难实现采购流程的标准化，也难以形成大规模采购量。此外，正如蒙哥马利和施奈德（2007）所述，这些设备的选择往往取决于最终使用者的偏好，这往往会降低标准化带来的优势。这一结果对意大利政府可能具有重要意义，因为意大利政府最近已决定自2016年起，在地区层面甚至国家层面通过地区/国家级招标，对包括高科技和昂贵设备（如支架、髋关节假体、除颤器、起搏器）在内的多个类别的医疗器械实施集中采购。

优势与不足

本文评估了不同卫生技术评估治理模式和采购实践对医疗器械选择和单价的综合影响。本研究在多个方面拓展了已有知识：第一，考虑了不同卫生技术评估治理模式的共存情况，而以往大多数卫生技术评估影响评估仅关注国家层面或基于医院的卫生技术评估；第二，本研究估算了卫生技术评估与采购政策的联合效应；第三，研究基于通过对公立医院进行全国调查所收集的大样本原始数据，并结合了多个其他来源的数据；第四，实证分析中除卫生技术评估和采购外，还考虑了文献中通常被忽视的多个混杂因素；第五，由于拥有两年期间的数据，我们得以开展面板数据分析，此类分析此前从未发表过。

该研究存在若干局限性。特别是，医疗器械本身并不昂贵或便宜，因为其定义并非基于参考价格，而是基于样本中医院实际支付的单价。由于单价和样本并非相互独立，如果样本发生变化，分类本身也可能随之改变。本研究的另一个局限性在于，我们的样本仅代表了意大利18%的医院，这意味着我们的结论应谨慎解读。最后，我们假设最昂贵的设备也是最具创新性的，并且随着新的医疗器械进入市场，价格侵蚀就会发生（史密斯、塔里科内和维拉，2013）。这种侵蚀在高科技产品（例如，iPhone）中普遍存在，卫生技术也不例外。然而，必须指出的是，关于何种特征使一种新的卫生产品具有创新性仍存在争议，目前对此问题尚无普遍共识（奇亚尼等人，2015）。

结论

基于证据的政策对于政府实现决策的具体和可衡量结果至关重要。本文旨在为卫生技术评估（HTA）和集中采购对医疗器械的选择及采购成本影响的实证证据提供支持。尽管仍需更大范围的研究来验证我们的结果，但研究发现明确表明：当前基于医院的卫生技术评估项目主要作为成本控制工具发挥作用，而非优化配置稀缺资源的政策工具；而当所采购产品能够满足大部分人群的标准化需求时，集中采购则具有很高的有效性。