法规探讨 | 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》初探（4）

在之前的几期中，我们对《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》进行了初步分析，涵盖了医疗器械行业中的分类、研发、生产等内容，逐步探索了《意见稿》在推动医疗器械行业现代化、规范化管理方面的重要意义。

在第一章“总则”部分，我们探讨了该法在医疗器械分类管理、适用范围以及监管体系构建中的关键性作用。立法者通过引入更加细化的分类标准和管理制度，为整个行业的发展奠定了坚实的法律基础。

第二章对医疗器械的研制进行了详细解读。该章节不仅扩展了对研发阶段的监管，尤其是在非临床研究、临床试验及真实世界数据的使用等方面提出了更高的要求，同时也体现了对医疗器械全生命周期管理的重视。

在第三章和第四章中，我们分别分析了医疗器械的生产和医疗器械的质量管理。生产是确保医疗器械安全性、有效性和质量稳定的核心环节，法规对生产活动中的管理人员配置、质量体系建设以及生产全过程的监管做出了明确要求。此外，注册人和备案人在产品生命周期内的全流程质量管理责任也被进一步强化，体现出立法者对产品全生命周期合规管理的重视。

原《条例》中第四章”医疗器械经营与使用”在《意见稿》中延伸和细化为第五、六、七章独立的章节，分别涉及医疗器械的经营、进出口及使用管理。这一调整充分反映了立法者对医疗器械行业中流通和使用环节监管的关注，强调了在这些环节中确保产品安全性和有效性的必要性，并对相关责任主体提出了更加详细和严格的要求。通过对经营、进出口和使用三个环节的细化监管，《意见稿》进一步完善了医疗器械的合规框架，使得医疗器械从研发、生产到市场流通和使用的全生命周期管理得到了更加系统化的法律保障。这不仅为企业提供了更为清晰的合规操作指引，也为行业的长期可持续发展提供了坚实的制度基础。

本期将聚焦于《意见稿》的第五章“医疗器械经营”。

第五章 医疗器械经营

第七十二条新增了“保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求”的表述，明确指出医疗器械经营活动需要在整个流程中保持合规。这一表述强调了医疗器械经营不仅仅是单一环节的合规，而是要确保从采购、贮存、运输到销售的每个环节都必须符合相关法规要求，体现了对全过程合规管理的高度重视。

此外，条款中新增的“医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动全面负责”这一规定，进一步明确了企业高层管理人员的责任。通过这一细化规定，法规强化了企业主要负责人对经营活动的监督与管控职责，不仅要求其参与经营管理，还对其个人责任提出了更高要求。这意味着，一旦发生违规或不合规行为，企业的法定代表人或主要负责人将承担更直接的法律责任。

新增的内容还包括 对质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员的配备要求。 医疗器械经营企业必须配备具备相应专业资质的质量负责人和质量管理人员，以确保企业能够有效管理和控制产品的质量。 这一要求从专业能力角度对企业的内部管理提出了更高的要求，确保每一个经营环节都有专门的人员进行质量监控，进一步提升了企业合规管理的专业化和严谨性
通过这三项新增内容，第七十二条从全过程合规、企业管理层责任、关键岗位人员三个角度，进一步完善了对医疗器械经营活动的监管。这不仅有助于确保企业在日常经营中的规范操作，也促使企业高层更加关注经营活动的合法合规，推动行业管理向更加严谨的方向发展。

第七十六条新增了对医疗器械经营许可证延续换发的具体要求，进一步明确了经营企业在许可证即将到期时应如何办理延续手续。此条款的设立为企业提供了清晰的指导，确保在经营许可证到期前企业能够及时申请续期，避免因许可证过期而影响正常的经营活动。通过规范延续换发的流程，法规为企业的合规管理提供了更加稳妥的法律保障。条款还明确规定，当药监部门发现医疗器械经营企业不符合法定要求时，有权撤销其医疗器械经营许可证。这样的规定一方面促使企业高度重视合规管理，另一方面也强化了药监局对违规企业的打击力度，确保医疗器械市场的健康有序发展。

第七十七条新增了对注册、备案人自行销售医疗器械的限制性规定，明确注册、备案人只能在其住所或生产地销售医疗器械。注册、备案人如果希望在其他场所进行贮存并销售医疗器械，必须依法办理医疗器械经营许可或备案。这一新增条款旨在规范注册、备案人的销售行为，避免因无序销售或管理不善导致产品质量和安全问题。

第七十八条相较于之前的《条例》做出了调整，移除了原《条例》中对医疗器械销售记录具体事项的要求。这一变化反映了立法者的认识，即在法规层面上，过于详细地规定销售记录的具体事项并不适合。法规的主要职责是提供框架性、原则性的指引，而具体的记录事项应由相关行业标准、管理规范或企业内部制度进一步明确和落实。

第八十条引用了现行《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条和第三十五条的相关规定，对医疗器械委托贮存的管理进行了重申和规范。委托贮存是医疗器械流通过程中常见的一种操作模式，通过这一方式，企业可以利用第三方仓储资源进行产品的贮存。然而，法规明确规定了委托贮存的条件和责任，确保委托贮存过程中的合规性。此外，新增了“受托贮存医疗器械的企业不得再次委托贮存”的规定。此新增条款的目的在于防止多重委托导致管理责任不清，进而引发产品在贮存过程中的质量或安全隐患。通过限制受托企业再次将医疗器械转委托给其他企业，法规确保了贮存环节的透明性和可追溯性，进一步强化了对医疗器械全流程的监管。

这一规定对于医疗器械的贮存管理具有重要意义，明确了委托贮存的责任边界，防止复杂的多层级委托导致贮存管理的失控。通过此条款的设定，法规要求受托贮存的企业必须具备足够的资质和能力，独立完成医疗器械的贮存工作，并承担相应的质量管理责任，避免因委托链条过长而出现的质量失控风险。

该条款强化了对贮存环节的监管，确保了医疗器械在贮存过程中的安全性与可控性，有助于提升医疗器械流通环节的合规性和安全保障。

第八十一条和第八十二条引用了现行《医疗器械网络销售监督管理办法》第十、十六、十九条，明确了对医疗器械网络销售的信息公示要求，并对电子商务平台的备案和信息公示提出了进一步的规定。这两条的新增内容体现了对医疗器械在网络销售领域的合规监管，特别是在信息透明和备案制度方面的强化。

第八十四条新增了对电子商务平台记录保存的要求，明确平台需妥善保存医疗器械销售记录，以确保产品可追溯，监管部门在必要时能够查证销售行为。这一要求强化了电子商务平台在销售医疗器械中的责任，不仅提高了销售的透明度，也为处理质量问题或违规行为提供了依据，有助于保障消费者权益并确保医疗器械网络销售的合规性。

第八十五条首先引用了现行《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条，强调医疗器械网络销售必须符合法规要求，确保所有在线销售的医疗器械都在合法框架内进行。此外，条款还引用了第二十七条，明确国家建立医疗器械网络交易监测平台，以加强对网络销售行为的监控，保障产品的安全性和合规性。

第八十六条在此前《条例》关于医疗器械广告真实、合法要求的基础上，进一步细化了广告审查机关的属地规定，明确应为“医疗器械注册人、备案人或者进口医疗器械境内责任人所在地”。这一规定确保广告审查的区域归属更加明确，有助于加强对医疗器械广告内容的监管，确保其合规性。 （未完待续）

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