📰 最新要闻
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三部门发布支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见 | 发改委
日前，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见。意见提及，要放宽医药和医疗器械市场准入限制；支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究；更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息 | 药监局
近日，国家药监局公布了8起医疗器械违法案件典型案例信息。据介绍，这些案件均为2023年查处的医疗器械领域违法犯罪重大案件，最高被罚款114万元；具体包括生产不符合产品技术要求医疗器械，生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械，未经许可经营第三类医疗器械，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案，经营无合格证明文件第二类医疗器械，使用未依法注册第三类医疗器械和第二类医疗器械案。
水刀手术机器人进入创新通道
近日，根据《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，北京智愈医疗科技有限公司的水刀手术机器人，通过国家药品监督管理局（NMPA）审评，获准进入创新医疗器械特别审查程序。面向良性前列腺增生（BPH）创新治疗，以“水”做“刀”，智愈医疗自主研发的metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人，能将生理盐水加速超过音速，使得水射流具备对腺体组织有消融切割的能力，尤其是在影像技术自动化和智能化、机器人控制的多部件实时协同性、水射流技术的精细控制等三方面处于全球领先水平。目前，智愈医疗已完成metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人的研发和产品定型。（北京科技）
星辰海医疗完成数千万元A+轮融资，助力一次性电子内窥镜的市场推广
全球一次性内窥镜领军企业深圳市星辰海医疗科技有限公司日前宣布完成数千万元人民币A+轮融资，由老股东道彤投资和君联资本共同投资。新一轮融资将有助于推动公司一次性电子内窥镜的市场推广，并加速多款创新型内镜产品的研发与市场导入。据悉，这是星辰海医疗继今年获得的第二轮融资，使其累计融资金额超过亿元。经过数年积累，该公司已构建了4条产品线，分别服务泌尿外科、妇科、消化内科、呼吸及重症场景。其产品包括CoralView®一次性使用电子输尿管肾盂镜，BubbleViewTM一次性电子膀胱镜，LoopView®一次性电子支气管镜以及便携式图像处理主机ViewHub®等多款产品。
上海AI实验室等推出中文医疗大模型评测框架
上海AI实验室联合上海交大、华东师范等共同推出中文医疗大语言模型评测框架GenMedicalEval。评测显示，通用大模型均表现出较为优异性能，其中GPT-4表现均衡，无明显弱项。
GenMedicalEval构建了一个覆盖16大主要科室、3个医生培养阶段、6种医学临床应用场景、基于40，000+道医学考试真题和55，000+三甲医院患者病历构建的总计100,000+例医疗评测数据。这一数据集从医学基础知识、临床应用、安全规范等层面全面评估大模型在真实医疗复杂情境中的整体性能，弥补了现有评测基准未能覆盖医学实践中众多实际挑战的不足。且融合了医师的临床笔记与医学影像资料，围绕检查、诊断、治疗等关键医疗场景，构建了一系列多样化和主题丰富的生成式评估题目，为现有问答式评测模拟真实临床环境的开放式诊疗流程提供了有力补充。
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