weixin_44308912的博客

飞秒科技的核心技术“飞秒激光无标记影像Femtosecond Label-free Imaging”（FLI）技术，能够在无需切片、染色或任何标记的情况下，实现生物组织或细胞到数字影像数据的高效无损转化，具有广泛的应用前景和市场潜力。SeeMedX的设备提供实时的血流动力学测量，包括Zo（血流状态）和CO（心输出量），是一种无痛、无创的监测方式，简化了医院工作流程并提高了临床效率。此举有助于规范进口医疗器械在国内的生产流程，确保产品质量，同时促进国内医疗器械产业的发展。

与传统器械相比，视通医疗的产品能实时模拟医生手部操作，实现360°无限旋转，减少手术学习曲线，并提供真实的触觉力反馈。此外，该产品的平台化应用和模块化制造大幅降低了成本，增强了市场竞争力。HIERS的上市丰富了惠泰医疗在电生理设备领域的产品线，并为介入导管室设备的信息化、智能化提供了新解决方案，预计将提高临床介入医生的工作效率，为患者提供更优质的诊断服务。COVESTAR™具备优异的到位性、良好的支撑性和抗折性，以及广泛的兼容性，适用于血管造影时提供临时性血管阻塞作用，并可用于建立治疗和介入器械的通路。

他们总共分析了40多万个样本。X1000系列手术机器人的研发历经二十余年，是华科精准在神经外科领域的重大成果，它将神经外科机器人、脊柱外科机器人、手术导航系统集于一体，为颅内疾病和脊柱外科手术提供精准、微创的解决方案。麦得科科技成立于2016年12月，专注于为眼科医疗领域提供全周期解决方案，凭借其雄厚的研发实力和卓越的管理团队，经过数十年的中美商业及研发经验积累，推出了包括近视屈光晶体MPL、白内障人工晶体IOL以及近视矫正离焦镜在内的多款核心产品，致力于成为全球高端眼科器械研发制造的领军企业。

目前，FDA官网已更新召回信息，确认此次召回为一级召回，并指出目前没有受伤和死亡报告。本轮资金将助力公司提升技术水平，建设心脑血管专科互联网医院，并探索人工智能在心脑血管健康管理中的应用，以满足日益增长的市场需求。此次协议的签订旨在提升监管的靶向性、精准性、协同性、互通性和“惠民性”，通过建立委托生产动态清单、风险会商机制、全链条检查机制、重大事项报告机制和生产企业服务包机制，以确保医疗器械的质量和安全。此次注册证的获得，预计将增强健通医疗器械产品线的竞争力，并推动公司在医疗器械行业的技术创新和产业升级。

ACURATE Prime是对其前代产品ACURATE neo2的全面技术升级，旨在简化手术流程、提高复杂病例的性能，并通过增强的径向力和改进的输送系统，实现更快速和可控的瓣膜部署。目前，该产品已在京东、淘宝等平台上线，并积极拓展海外市场。朗信医疗成立于2022年，注册地位于江苏无锡，是一家专注于消化与代谢疾病防治的创新医疗器械公司，公司核心团队在光学、电子、结构、软件、算法、工艺等领域均具有深厚的技术储备，因此团队整体具有很强的快速学习与解决问题的能力，能够极大地缩短了产品的开发周期并降低研发费用。

玖治科技成立于2021年7月1日，是一家医疗可穿戴设备研发商，专注于开发具有自主知识产权的低功耗生物信号采集芯片、生物信息传感与算法等核心技术，致力于打造更具颠覆性和创造性的智能可穿戴设备。深智透医作为全球领先的影像AI企业，已获多项国内外认证和投资，其产品覆盖医学影像全模态，推动AI在医疗领域的应用和创新。他因白内障导致视力模糊，原本因高昂费用犹豫手术，但集采降价后，他得以以不到7000元的价格完成手术，重获清晰视力，生活回归正常。经过训练，系统使用患者之前的声音样本，使合成语音接近患者原始声音。

近日，阳普医疗公告，公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司(简称“阳普器械”)于近日取得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，相关产品为：血栓弹力图质控品水平Ⅱ。公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早期诊断及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室从标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。

6月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号），由苏州天隆生物科技有限公司申报的丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。随着人口老龄化，高血压的普遍性日益增加，哥伦比亚大学欧文医学中心与法国巴黎大学的研究人员合作，测试了一种名为Paradise的超声波去神经导管治疗高血压的新技术，此项技术由医疗科技公司ReCor Medical开发。除浙江以外，还有六大全国联采工作即将开展。

要建立健全管用高效的医保支付机制，加快推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在确保2024年实现按病组和病种分值（DRG/DIP）支付方式改革统筹地区全覆盖的基础上，着力巩固做实、提质增效；膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，在老年人群中尤为普遍，严重影响患者生活质量。5月24日，天津医保局发布《关于开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》（以下简称《通知》），明确于2024年5月24日起开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作。

此外，该公司还致力于提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备，以及全链条的创新解决方案，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与科研探索。《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核等。设计&制造，法规，应用;

在分子生物学研究及实验技术等硬件和软件方面具有坚实的基础和丰富的经验，建设有快速PCR、快速定量PCR、国际领先的数字PCR检测平台、显微成像获取与分析等仪器研发平台等，承担多项省部级技术研发课题。新羿生物成立于2015年10月，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，基于强劲的自主创新能力，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队，在数字PCR和分子POCT两个高增长赛道不断推出具有全球竞争力的仪器产品，以临床尚未满足的重大疾病为导向，在肿瘤、病原体、优生优育等领域研发创新解决方案。

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4月5日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施，清单内企业包括创健医疗、科曼医疗、百合医疗、精美医疗等多家器械和IVD企业。4月2日，国内多组学领先企业武汉迈维代谢生物科技股份有限公司完成B轮融资，本轮融资由海达投资领投，融资将用于拓展公司的业务布局，加大产品技术研发投入，推进重点项目自动化升级。推想医疗一月三证，拓宽影像AI的能力边界 | 动脉网。

一方面，鉴于人类对声音的敏感度随频率变化而变化，且不同听力损失患者在不同频带上的听力损失存在差异，传统的模拟助听器采用单一线性放大声音的方式已难以适应这一复杂情况。另一方面，国际知名品牌的助听器已广泛采用数字技术，进一步凸显了数字助听器在性能上的优势。该报告指出，我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场，三大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80％以上。公司拥有材料学，光学，眼科临床团队，开发眼科未满足临床需求的创新型医疗器械公司，产品涵盖有源器械和无源器械。

该产品采用二代高通量测序技术，具有全面、精准、高效的特点，可提升产前诊断效率和降低出生缺陷风险。3月23日，海信超声HD80智能全身机发布，该设备在检测提示、量化观测、操作指引、人机交互、影像优化等五个维度融入智能技术，推出包括体检、生殖、妇科、产科和甲乳在内的五大智能解决方案。022年，国家药监局将射频类家用美容仪产品纳入三类医疗器械监管，按规定，自今年4月1日起，未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售，自此，距离国家药监局规定的手持式射频美容仪 “大限”还有不到一周的时间。

该工具基于神经网络，类似于Midjourney和DALL·E等图像生成人工智能所使用的神经网络，团队通过训练在数千个实验确定的附着在目标上的抗体结构，以及其他类似抗体相互作用的真实例子，对网络进行了微调实现设计出数千种抗体。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业，聚焦口腔医学领域，核心产品为牙科手术显微镜。

3月18日，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》等文件的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径，共涉及25种产品，其中三类22种。

国家卫健委、医保局、疾控局以及药品监管局等十部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，提出通过借助大数据、人工智能等技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。人工智能辅助医疗设备；此次获批的肺部穿刺手术机器人是一款与全球首创“CT影像技术与智能传感一体化技术”相结合的高科技创新医疗器械，能在肿瘤微创介入治疗的临床应用中，辅助医生精准定位目标病灶，快速规划穿刺路径，从而有效降低穿刺带来的风险，助力我国肺癌筛查与早诊早治行动的开展。

Nalu Medical总部位于卡尔斯巴德，专门从事慢性神经性疼痛的非药物和微创治疗，宣布已从B Capital获得了2000万美元的E系列额外资金，加上Novo Holdings的主要投资为6500万美元，总计8500万美元，这些资金将用于推动商业扩张、临床研究、产品开发和运营规模扩大，利用纳鲁（Nalu）神经刺激系统使用电脉冲调节疼痛信号，解决慢性神经性疼痛治疗中未满足的需求。3月5日消息，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司获得超亿元的战略投资，此轮融资由华睿投资、广州产投资本、追光硬科技共同投资。

对在海淀区生产或结算的医疗器械企业，单品种年产值或销售收入首次突破3000万元、5000万元、1亿元、2亿元、10亿元、20亿元，分别给予30万元、50万元、100万元、200万元、1000万元、2000万元支持，每上一个台阶奖励一次，实施晋档补差，但不超过企业当年的综合贡献。据该公司介绍，Echelon Synergy采用了人工智能(AI)驱动的Synergy DLR技术，这是富士胶片公司自主研发的深度学习重建(DLR)技术，可以提高图像的清晰度，并加快扫描速度，从而提高吞量、图像质量和患者满意度。

2月19日，深圳龙华区高质量发展大会召开，会上正式发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024—2035年）》，全力推进深圳国际医疗器械城规划建设，全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区，打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。德柯医疗的XDROP™经导管心内膜水凝胶注射系统，通过微创手段将水凝胶注射植入心肌壁内，增厚心肌壁，为室壁提供力学支撑，最终减缓甚至逆转心室的扩张，改善心脏的生理功能。公告表示，通过本次合作，博济医药将进一步增强在内分泌及代谢性疾病领域的研发能力。