weixin_44308912的博客

在大陆另一角的山东济南，九泰药械临床部部长王静怡受邀参加由中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会、山东省临床肿瘤学会临床研究专委会、山东省医院协会肿瘤临床研究专委会主办的。，与两百余位中国新药创始人、同写意会员机构总裁同聚一堂，畅叙心声，共话未来。李强作为同写意医疗器械俱乐部发起人之一，上台祝酒，共同向新药成就者撒花，为新药开拓者鼓掌。，从临床试验CRO角度，阐述临床试验项目中如何筛选合适的临床试验机构，共同优化项目运行体系和质量管理体系，妥善完成项目进度、成本和质量管理。

特别值得关注的是AI在临床试验中的应用，比如MARS-ED试验评估AI模型对预测急诊患者31天内死亡风险的作用，以及另一项对15万名患者进行的试验，旨在测试AI是否能从X光片发现需要当天进行CT扫描的肺癌早期诊断。骨科手术机器人采用精准外科理念及技术手段，结合最新生物医学工程研究成果，通过准确、安全、稳定的操作，以较小的损伤，实现精准的手术操作，解决了医生在骨科手术中因视野受限、动作不稳导致的准确性低、并发症发生率高等问题，提高了骨科疾病的治疗效果，已成为骨科发展的重要方向之一。

随后，协办方代表同与会企业交流并分享了行业经验。张梦珂向与会企业分享了《医疗器械行业开展质量提升活动》的课题，从质量的基本概念、工具的方法应用等方面展开分享，结合医疗器械企业的特点，在质量管理系统、质量改进、过程控制上进行分析，针对医疗器械生产企业的现状、存在的薄弱环节、质量管理体系建设等问题与企业深入交流。宋娟围绕《大动物实验流程》的主题作分享，针对医疗器械临床前大动物实验的注意要点，对动物实验目的、概念验证、安全性和有效性、实验设计考量、观察节点及样本量等方面进行探讨，依托丰富的案例进行了详细解析。

李强以《创新医疗器械成功注册要点分析》为题展开分享，探讨了我国创新医疗器械行业现状、申报法规、申报原则，并以丰富案例为依托，分析了创新医疗器械临床前研究与临床研究的技术要领，助力企业解决在项目中遇到的实际问题。谢晓丹围绕《医疗器械临床试验实施要点》的主题作分享，针对临床试验流程、法规要求、项目管理要点等方面进行详细介绍，增进了医疗器械企业对医疗器械创新相关政策和临床试验全流程管理的理解。本次沙龙为企业搭建起合作交流的桥梁，加深了企业对创新医疗器械临床试验和注册法规要求的理解，在热烈的互动交流中圆满结束。

张文围绕《以 注 册 为 导 向 的 三 类 医 疗 器 械 产 品 的 概 念 验 证 和 CDMO 服 务》的主题进行分享，展示了昌科华光运营的创新医疗器械概念验证平台建设情况和服务能力，增进了医疗器械企业对医疗器械创新和生产分离的新型产业链合作模式的理解。李强以《创新医疗器械成功注册要点分析》为题进行分享，探讨了我国创新医疗器械行业现状、注册法规、市场趋势，分析了创新医疗器械注册的技术要领，为企业代表们提供了更多的实战经验、思维方式，助力企业解决在项目中遇到的实际问题。

九泰药械作为一家专注于医疗器械研发全流程服务的CRO，始终坚持“严谨、专业、和谐、共赢”的经营理念，在创新医疗器械的临床试验积累了一定的实战经验。广医二院具有悠久历史和深厚底蕴，秉持“仁爱、精诚、团结、创新”的院训，经过40年的艰苦创业，已发展成为人才队伍齐备、学科力量雄厚、医疗技术精湛、科教成果丰硕、诊疗设备先进、医疗服务完善，集医疗、教学与科研于一体的大型三级甲等综合性医院和高等医学院校附属医院。双方在临床试验领域的进一步合作，是专业上的优势互补、资源上的合作共赢，将有力推动医疗器械研究和成果转化。