weixin_44308912的博客

从科幻到现实，它将如何改变医疗未来？——————九泰药械专栏导语作为专注医疗器械CRO服务的创新者，九泰药械持续追踪脑机接口（BCI）技术发展，助力申办方打通从研发到临床应用的最后一公里。本系列推文将逐步解析BCI技术突破与转化路径，揭示医疗未来新图景。本期带你揭秘脑机接口，一文读懂技术原理。01在《阿凡达》中，人类通过“神经桥”操控外星躯体；在《攻壳机动队》里，义体人用大脑直连网络。打破了人类传统从“中枢神经--外周神经--肌肉”三级结构的神经支配方式。

关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）《体外诊断试剂分类目录》是产品注册道路上参考的一份至关重要的文件，2024版的体外诊断试剂分类目录的发布，为我们提供了关于不同产品的分类和管理准则指明了方向。《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告）主要的“不变”与“变”2021年第129号）

近日，国家药监局持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息，包括上海优娅医药未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、苏州涛冬康贸易提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案、元阳县中医医院使用过期医疗器械案。国家药监局：2款创新器械获批上市。

共有7款产品进入进入创新医疗器械特别审查程序，这7款产品分别是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的颈椎人工椎间盘，海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司的青光眼引流器，深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融系统，心擎医疗（苏州）股份有限公司的介入式心室辅助系统，超目科技（北京）有限公司的眼部肌肉神经刺激器，直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统，深圳市中科融光医疗科技有限公司的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备。世卫表示，如果没有根据资源不足地区人们的数据对模型进行训练，那么这些算法很可能无法为人们提供良好的服务。

数智岐黄”中医药大模型由华东师范大学、上海中医药大学、华东理工大学、海军军医大学、临港实验室与华润江中现代中药全国重点实验室联合开发，它以《黄帝内经》、《伤寒杂病论》等著名中医典籍及1000多本古籍和中医药文献为核心数据基础，以高质量中医药知识图谱为知识宝库，“宝库”中涵盖超过8万种方剂，超过2000种证候，超过9000种中药材，超过4万种中药成份，超过1.8万种靶点，超过2000种疾病。近日，据国家药监局消息，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。产品6个，同比增长50%；

水刀手术机器人进入创新通道。

包装机械与材料、电动机、泵和运动控制件；设备加工、OEM及产品配套服务等领域，本次展会与亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台——“第22届中国（广东）国际医疗器械博览会”“中国（广东）国际IVD上游原材料制造暨流通供应链展览会”同期同地举行，三展联动，资源共享，着力于搭建医疗器械制造商与上游零配件、服务供应商的交流平台，展示医疗器械制造领域的最新科技，促进医疗器械整体产业链的互动。其中，科创板2家，主板1家，创业板2家，北京证券交易所1家。

会议强调，要持续加强顶层设计，完善医疗器械法规标准，强化部门政策协同，健全体制机制保障。去年，其开发的Med-PaLM模型因通过了美国医疗执照考试（USMLE）而成为头条新闻（准确率为67%），而今年，Med-PaLM 2进一步将准确率大幅提升至86.5%，根据谷歌的说法，该分数相当于“专家”医生水平。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。

在大陆另一角的山东济南，九泰药械临床部部长王静怡受邀参加由中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会、山东省临床肿瘤学会临床研究专委会、山东省医院协会肿瘤临床研究专委会主办的。，与两百余位中国新药创始人、同写意会员机构总裁同聚一堂，畅叙心声，共话未来。李强作为同写意医疗器械俱乐部发起人之一，上台祝酒，共同向新药成就者撒花，为新药开拓者鼓掌。，从临床试验CRO角度，阐述临床试验项目中如何筛选合适的临床试验机构，共同优化项目运行体系和质量管理体系，妥善完成项目进度、成本和质量管理。

特别值得关注的是AI在临床试验中的应用，比如MARS-ED试验评估AI模型对预测急诊患者31天内死亡风险的作用，以及另一项对15万名患者进行的试验，旨在测试AI是否能从X光片发现需要当天进行CT扫描的肺癌早期诊断。骨科手术机器人采用精准外科理念及技术手段，结合最新生物医学工程研究成果，通过准确、安全、稳定的操作，以较小的损伤，实现精准的手术操作，解决了医生在骨科手术中因视野受限、动作不稳导致的准确性低、并发症发生率高等问题，提高了骨科疾病的治疗效果，已成为骨科发展的重要方向之一。

境内创新医疗器械涉及15个省的189家企业，进口创新医疗器械涉及3个国家的12个企业。国产创新医疗器械中，北京市、上海市、广东省、江苏省和浙江省获批创新医疗器械数量最多，达165个，占总获批数量的80%。其中北京品驰医疗设备有限公司为全国获批创新医疗器械最多的生产企业，其植入式神经刺激类设备共获批15件创新医疗器械产品。截止2023年5月获批的201件创新医疗器械产品中，有15件为软件产品，其获批年份均在2019年之后，每年获批的软件产品占总创新产品的比例在5%-25%之间。一．各年审批数量分析。

日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。