weixin_44308912的博客

面对中国血液透析市场的快速增长和国产替代的机遇，威高血净的IPO无疑将为其带来更广阔的发展空间。随着公司业务的不断扩展和市场份额的稳步提升，威高血净有望在未来的市场竞争中继续保持领先地位，为中国透析行业的发展贡献更大的力量。

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准上市时提出的要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。在医疗器械注册过程中，申请人应该严格遵守注册要求，确保提交的资料真实、准确、完整，避免不必要的终止审评导致时间和经济上的损失。注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。的注册申请，已经缴纳的注册费用均。未按规定的注册形式进行申报的。

阳性判断值/参考区间的确定通常反映在IVD说明书的【阳性判断值/参考区间】部分，能够反映体外诊断试剂区分受试者目标状态特征（如健康或疾病）的性能。通过科学合理的研究方法和严格的验证过程，可以确保阳性判断值的准确性和可靠性，为临床医生的决策提供有力支持。这通常需要通过多个独立的临床试验和评估来实现。它提供了参考区间研究的目的、范围、要求和推荐方法，以及如何评估和记录研究结果。该指南包括参考个体的选择、分析前和分析过程的考虑因素、参考区间的展示等内容。包括阳性判断值的确定、分析特异性和灵敏度的研究等内容。

对于曾中选产品，申报价需低于或等于现行有效最低省级平台挂网价和集中带量采购中选价，方可获得拟中选资格。未曾中选产品的申报价若低于或等于曾中选产品中最低价，同样可获得拟中选资格。同时，若在采购周期内出现新的低价，相关产品需在规定时间内主动申请价格联动，确保采购价格的及时更新。未中选企业若接受同组最低中选价，可在采购协议期结束前申请获得下一采购协议期的中选资格。此次河南省的医用耗材带量采购政策更新，旨在通过明确的规则和显著的价格降幅，促进医疗耗材市场的健康发展，保障医疗机构和患者的权益。

特别是，PMCF计划的适当性和包含上市后临床试验的必要性，以及CS的有效性，都是确保设备安全性和性能的关键因素。制造商必须确保其设备在提出免除临床试验申请时，完全符合MDR的所有相关规定，并通过与监管机构的沟通和合作，确保合规性。：公告机构需检查上市后临床跟踪（PMCF）计划是否适当，并包含上市后研究以证明设备的安全性和性能。已上市设备的临床评价必须足以证明修改设备符合相关的安全和性能要求。修改设备必须被证明与已上市设备等效，且等效性得到公告机构的认可。制造商必须证明其设备与另一制造商已上市的设备等效。

欧盟将医疗器械分为Class I、Class IIa、Class IIb、Class III，以及体外诊断医疗器械分为Class A、B、C、D。Class IIa、Class IIb、Class III医疗器械和Class B、C、D体外诊断医疗器械必须经过公告机构的评估。法规规定CE证书的有效期不超过5年，所以大部分有效期是5年的，某些特定情况可能为3年，具体取决于公告机构和产品的风险等级。欧盟医疗器械的监管主要由医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）规定，由各成员国的相应机构执行。

海外制造商需指派一名美国代理人，该代理人必须是美国公民或合法实体，其角色主要是帮助FDA与海外制造商之间的沟通、协助FDA安排监查等。本指南旨在为制造商提供全面的美国市场准入指导，确保产品合规并迅速进入市场。品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册，确保其安全性、有效性和创新性。（Premarket Approval）：适用于高风险医疗器械的上市前许可。PMA提交：eCopy，包括更为详尽的临床数据和研究报告。通过FDA的电子提交系统在线提交，简化注册过程。分类：适用于新类型的低到中等风险医疗器械。

6月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号），由苏州天隆生物科技有限公司申报的丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。随着人口老龄化，高血压的普遍性日益增加，哥伦比亚大学欧文医学中心与法国巴黎大学的研究人员合作，测试了一种名为Paradise的超声波去神经导管治疗高血压的新技术，此项技术由医疗科技公司ReCor Medical开发。除浙江以外，还有六大全国联采工作即将开展。

分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。若为北爱尔兰代表，则由代表进行注册。请注意，上述信息可能会随着法规的更新而变化，制造商和注册人应定期检查最新的法规要求，并在必要时咨询专业的法律顾问或监管机构以确保合规。所有医疗器械，包括IVDs，在北爱尔兰市场上市前必须在MHRA注册。所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械（IVDs）、定制设备和系统或程序包，在上市前必须进行注册。符合MDR的器械和符合IVDR的体外诊断医疗器械：2030年6月30日前。

应记录其医疗器械产品的UDI,对于某些类型的医疗器械产品，应能将所使用的医疗器械产品与有关病人关联，并确保有阅读标签和与国际数据库通信的手段。医疗器械的可追溯性正是这一需求的核心，它确保了产品从生产到患者使用的整个路径可以被追踪和记录。从长远来看，UDI的发展方向是植入理想的器械ID卡，可通过数据库根据患者的ID检索出植入医疗器械产品的类型。这些挑战导致了标准化标签的缺失、医疗器械识别的困难、标签信息解释的复杂性、数据输入的变异性、研究和可视化的难度，以及重新手术时识别材料的困难。

因此，需要更大的样本量来确保工具对各种亚群（例如：不同年龄、不同性别、不同健康状况的人群）的有效性和适用性。特别是在筛查较低患病率的普通人群时，需要更多的数据来准确评估工具的表现。每个阶段都需要大量的样本来验证工具的稳定性和可靠性，尤其是在外部验证阶段，通常需要更大、更多样化的人群样本。因此，在开发和验证阶段需要更大的样本量来确保工具的安全性和有效性，避免误导或错误筛查带来的负面影响。综上所述，用于疾病筛查的医疗器械需要更大的样本量，以确保其对广泛人群的有效性和可靠性，同时验证其敏感性、特异性和整体性能。

浙械eRPS系统(https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/)已正式上线启用。浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）

要建立健全管用高效的医保支付机制，加快推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在确保2024年实现按病组和病种分值（DRG/DIP）支付方式改革统筹地区全覆盖的基础上，着力巩固做实、提质增效；膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，在老年人群中尤为普遍，严重影响患者生活质量。5月24日，天津医保局发布《关于开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》（以下简称《通知》），明确于2024年5月24日起开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作。

每个企业的情况各不相同，我们可以根据上述流程并结合产品的情况，提前做好预案，尽可能降低分类目录变化对。[2]《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读2024-05-11。已准备资料，建议尽快提交，并按照三类产品的要求，补充和完善注册资料。已准备资料，建议尽快提交，并按照三类产品的要求，补充和完善注册资料。，建议等到2025年实施以后，按照2024年版的分类目录进行申请，注册资料可以直接使用。接按照三类产品的要求，修改注册资料。接按照三类产品的要求，修改注册资料。

对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。- 器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。- 省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。

关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）《体外诊断试剂分类目录》是产品注册道路上参考的一份至关重要的文件，2024版的体外诊断试剂分类目录的发布，为我们提供了关于不同产品的分类和管理准则指明了方向。《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告）主要的“不变”与“变”2021年第129号）

此外，该公司还致力于提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备，以及全链条的创新解决方案，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与科研探索。《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核等。设计&制造，法规，应用;

近日，国家药监局持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息，包括上海优娅医药未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、苏州涛冬康贸易提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案、元阳县中医医院使用过期医疗器械案。国家药监局：2款创新器械获批上市。

在分子生物学研究及实验技术等硬件和软件方面具有坚实的基础和丰富的经验，建设有快速PCR、快速定量PCR、国际领先的数字PCR检测平台、显微成像获取与分析等仪器研发平台等，承担多项省部级技术研发课题。新羿生物成立于2015年10月，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，基于强劲的自主创新能力，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队，在数字PCR和分子POCT两个高增长赛道不断推出具有全球竞争力的仪器产品，以临床尚未满足的重大疾病为导向，在肿瘤、病原体、优生优育等领域研发创新解决方案。

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4月5日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施，清单内企业包括创健医疗、科曼医疗、百合医疗、精美医疗等多家器械和IVD企业。4月2日，国内多组学领先企业武汉迈维代谢生物科技股份有限公司完成B轮融资，本轮融资由海达投资领投，融资将用于拓展公司的业务布局，加大产品技术研发投入，推进重点项目自动化升级。推想医疗一月三证，拓宽影像AI的能力边界 | 动脉网。

一方面，鉴于人类对声音的敏感度随频率变化而变化，且不同听力损失患者在不同频带上的听力损失存在差异，传统的模拟助听器采用单一线性放大声音的方式已难以适应这一复杂情况。另一方面，国际知名品牌的助听器已广泛采用数字技术，进一步凸显了数字助听器在性能上的优势。该报告指出，我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场，三大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80％以上。公司拥有材料学，光学，眼科临床团队，开发眼科未满足临床需求的创新型医疗器械公司，产品涵盖有源器械和无源器械。

该产品采用二代高通量测序技术，具有全面、精准、高效的特点，可提升产前诊断效率和降低出生缺陷风险。3月23日，海信超声HD80智能全身机发布，该设备在检测提示、量化观测、操作指引、人机交互、影像优化等五个维度融入智能技术，推出包括体检、生殖、妇科、产科和甲乳在内的五大智能解决方案。022年，国家药监局将射频类家用美容仪产品纳入三类医疗器械监管，按规定，自今年4月1日起，未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售，自此，距离国家药监局规定的手持式射频美容仪 “大限”还有不到一周的时间。

该工具基于神经网络，类似于Midjourney和DALL·E等图像生成人工智能所使用的神经网络，团队通过训练在数千个实验确定的附着在目标上的抗体结构，以及其他类似抗体相互作用的真实例子，对网络进行了微调实现设计出数千种抗体。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业，聚焦口腔医学领域，核心产品为牙科手术显微镜。

3月18日，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》等文件的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径，共涉及25种产品，其中三类22种。

国家卫健委、医保局、疾控局以及药品监管局等十部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，提出通过借助大数据、人工智能等技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。人工智能辅助医疗设备；此次获批的肺部穿刺手术机器人是一款与全球首创“CT影像技术与智能传感一体化技术”相结合的高科技创新医疗器械，能在肿瘤微创介入治疗的临床应用中，辅助医生精准定位目标病灶，快速规划穿刺路径，从而有效降低穿刺带来的风险，助力我国肺癌筛查与早诊早治行动的开展。

Nalu Medical总部位于卡尔斯巴德，专门从事慢性神经性疼痛的非药物和微创治疗，宣布已从B Capital获得了2000万美元的E系列额外资金，加上Novo Holdings的主要投资为6500万美元，总计8500万美元，这些资金将用于推动商业扩张、临床研究、产品开发和运营规模扩大，利用纳鲁（Nalu）神经刺激系统使用电脉冲调节疼痛信号，解决慢性神经性疼痛治疗中未满足的需求。3月5日消息，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司获得超亿元的战略投资，此轮融资由华睿投资、广州产投资本、追光硬科技共同投资。

对在海淀区生产或结算的医疗器械企业，单品种年产值或销售收入首次突破3000万元、5000万元、1亿元、2亿元、10亿元、20亿元，分别给予30万元、50万元、100万元、200万元、1000万元、2000万元支持，每上一个台阶奖励一次，实施晋档补差，但不超过企业当年的综合贡献。据该公司介绍，Echelon Synergy采用了人工智能(AI)驱动的Synergy DLR技术，这是富士胶片公司自主研发的深度学习重建(DLR)技术，可以提高图像的清晰度，并加快扫描速度，从而提高吞量、图像质量和患者满意度。

2月19日，深圳龙华区高质量发展大会召开，会上正式发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024—2035年）》，全力推进深圳国际医疗器械城规划建设，全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区，打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。德柯医疗的XDROP™经导管心内膜水凝胶注射系统，通过微创手段将水凝胶注射植入心肌壁内，增厚心肌壁，为室壁提供力学支撑，最终减缓甚至逆转心室的扩张，改善心脏的生理功能。公告表示，通过本次合作，博济医药将进一步增强在内分泌及代谢性疾病领域的研发能力。

共有7款产品进入进入创新医疗器械特别审查程序，这7款产品分别是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的颈椎人工椎间盘，海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司的青光眼引流器，深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融系统，心擎医疗（苏州）股份有限公司的介入式心室辅助系统，超目科技（北京）有限公司的眼部肌肉神经刺激器，直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统，深圳市中科融光医疗科技有限公司的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备。世卫表示，如果没有根据资源不足地区人们的数据对模型进行训练，那么这些算法很可能无法为人们提供良好的服务。

数智岐黄”中医药大模型由华东师范大学、上海中医药大学、华东理工大学、海军军医大学、临港实验室与华润江中现代中药全国重点实验室联合开发，它以《黄帝内经》、《伤寒杂病论》等著名中医典籍及1000多本古籍和中医药文献为核心数据基础，以高质量中医药知识图谱为知识宝库，“宝库”中涵盖超过8万种方剂，超过2000种证候，超过9000种中药材，超过4万种中药成份，超过1.8万种靶点，超过2000种疾病。近日，据国家药监局消息，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。产品6个，同比增长50%；

水刀手术机器人进入创新通道。

包装机械与材料、电动机、泵和运动控制件；设备加工、OEM及产品配套服务等领域，本次展会与亚太地区覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、服务创新与贸易、学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台——“第22届中国（广东）国际医疗器械博览会”“中国（广东）国际IVD上游原材料制造暨流通供应链展览会”同期同地举行，三展联动，资源共享，着力于搭建医疗器械制造商与上游零配件、服务供应商的交流平台，展示医疗器械制造领域的最新科技，促进医疗器械整体产业链的互动。其中，科创板2家，主板1家，创业板2家，北京证券交易所1家。

会议强调，要持续加强顶层设计，完善医疗器械法规标准，强化部门政策协同，健全体制机制保障。去年，其开发的Med-PaLM模型因通过了美国医疗执照考试（USMLE）而成为头条新闻（准确率为67%），而今年，Med-PaLM 2进一步将准确率大幅提升至86.5%，根据谷歌的说法，该分数相当于“专家”医生水平。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。

九泰药械始终坚持“严谨、专业、和谐、共赢”的经营理念。力争在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、负责的行业形象，为医疗器械行业的发展，贡献一份微薄的力量。依托博济医药（300404）近二十年临床试验的行业历程，九泰药械在。血管医学、神经科学、医疗美容、AI诊断、手术机器人、大型设备、新兴IVD、眼科器械、人工器官。等专业领域的三类高风险医疗器械、特别是创新医疗器械的临床试验积累了一定的实战经验!注册临床试验/RWS研究/项目管理/方案设计/数统服务。注册申报/创新申报/体系辅导/海外注册/临床评价撰写。