22、大数据时代的临床试验数据管理

大数据时代的临床试验数据管理

1. 临床试验的协作与管理体系

在临床试验领域，相关机构之间的紧密协作至关重要。有一个中心与BDMCCs（可能是特定的临床试验协作组织）密切合作，共同协调临床试验。这些试验已经取得了关键的研究成果，例如“联合血管紧张素抑制治疗糖尿病肾病”以及“预防老年人带状疱疹和带状疱疹后神经痛的疫苗”等。

为了更好地协调临床试验，该中心实施了一个名为全面综合绩效卓越系统（TIPES）的质量计划。TIPES主要包含以下几个方面：
- 监管与患者安全管理 ：确保临床试验符合相关法规，保障患者在试验期间的安全。
- 临床材料管理 ：负责临床物品（如药物和设备）的制造、包装、标签、分发和管理。
- 制药项目管理 ：管理制药方面的事务，并参与编写试验方案，明确试验的设计、细节和方法。
- 绩效卓越管理 ：推动创新和持续改进。

此外，该中心还与美国及其他国家的BDMCCs、研究人员和研究协调员合作。为了管理临床试验的进展，中心创建了定制的软件系统，以确保在质量框架内进行数据管理活动的审计跟踪、遵守研究法规以及保障参与者的安全。

2. 大数据时代临床试验管理面临的挑战

进行临床试验的主要目标是改善人们的生活，大多数试验旨在寻找新的有用信息，以消除或减轻不良健康状况。临床试验会产生两种输出：临床结果和科学出版物。一个完成的试验会产生数量不等的详细出版物。然而，跟踪引用临床试验的出版物数量十分困难。在谷歌学术上搜索“临床研究合作研究计划”会产生超过1