用于脊柱侧弯手术的磁力控制可延长棒
综述
引言
早发性脊柱侧凸是指在10岁以下儿童中发生的脊柱侧弯。该术语用于定义任何类型的脊柱侧弯畸形,包括特发性、先天性、综合征性和神经肌肉性畸形,其中畸形角度大于10°[1–3]。
早发性脊柱侧弯的患病率估计为每10,000例出生中有1–2例[4]。在此年轻患者群体中,脊柱侧弯具有发展为可能危及生命的限制性肺疾病的显著风险[5,6]。传统上,主要治疗方法是早期融合[7]。然而,尽管初衷良好,已有报道称早期融合也可能对肺部产生潜在的负面影响[8]。为了控制脊柱畸形并允许脊柱继续生长,已开发出多种新型技术。由于患者群体和脊柱畸形病因差异较大,针对每位患者的理想治疗方法难以达成共识[9]。
生长阻滞或融合技术仍在使用,有时对于某些儿童来说是正确的选择;然而,当对10岁以下儿童进行脊柱融合时,目标是尽可能少地融合脊柱。半骨骺阻滞术、椎体切除术和短节段融合等技术被用于矫正局部畸形。
1.1. 方法
在本次综述过程中,我们使用关键词 ‘磁控生长棒,’ ‘Magec棒,’ ‘磁性生长棒,’ 和 ‘生长棒。’ 在英文文献中检索PubMed,共找到23篇关于磁控生长棒的已发表文章。这些研究包括前瞻性与回顾性研究、病例系列和病例报告。截至目前,尚无随机前瞻性对照研究报道。其中14项研究报道了磁控生长棒的治疗效果和并发症,总结于表1 和 表2;1项研究为体外实验研究,旨在确定磁共振成像对磁控生长棒的影响;3项研究展示了超声在棒材延长中的应用,另有3项研究涉及磁控生长棒的成本分析。
1.2. 标准生长棒的数据
几十年来,生长棒或可扩张脊柱植入物一直被用于控制脊柱生长。该装置的最初设计采用了一种类似于哈灵顿棒的纯牵引棒[26]。莫林是首位使用节段性锚定装置进行脊柱固定以固定棒材近端和远端的人[27]。基于椎弓根螺钉的生长棒结构由阿克巴尔尼亚等人推广使用[8,28]。阿克巴尔尼亚开发的技术主要涉及使用两根分段固定的棒材固定在脊柱上。该技术包含两段棒材,通过端对端的串联连接器或侧对侧连接器相连。然后将这些棒材每6个月定期依次延长[8]。现代生长棒器械采用双棒结构。
一项回顾性研究基于前瞻性收集的数据库,分析了来自俄亥俄州克利夫兰彩虹婴儿与儿童医院和加利福尼亚州拉霍亚圣地亚哥脊柱疾病中心的数据,支持使用双生长棒结构。该研究发现,目前所使用的双棒结构相较于其他方法(特别是单棒技术)具有更好的畸形矫正效果和更低的并发症发生率。研究中具体考察的并发症包括棒断裂、钩及椎弓根螺钉移位、术后感染以及神经并发症。
关于生长棒器械的积极数据始于20世纪90年代末[29,30]。针对更大患者群体的长期数据直到2000年代中期才发表[28]。阿克巴尔尼亚等人报告了双生长棒的应用,随访时间为3至11年,直至脊柱融合。该研究发现Cobb角从81°改善至35°,最终融合时为27.7°。本研究中患者平均延长次数为5.2 ± 3次,间隔为9.4 ± 5个月。平均年生长量为1.46 ± 0.66厘米/年。T1–S1长度在初次手术后由244毫米增加至293毫米,在最终随访(FFU)时达到350毫米。在不到6个月内进行延长的患者,其年生长率较高,为1.8厘米,而对照组为1厘米。这一差异具有统计学意义,p值为0.018[31]。作者得出结论:更频繁延长的双生长棒可实现更显著的脊柱生长。贝斯等人报告了使用生长棒器械的并发症,共涉及140名患者[32]。这些患者初次手术时的平均年龄为6岁,平均随访时间为5年。本研究中58%的患者至少发生过一次并发症。接受单棒治疗的患者中有27%因植入物并发症接受了非计划手术,而双棒患者的这一比例为10%。在初次植入时,患者年龄每增加一岁,治疗期间发生并发症的风险降低13%。换句话说,初始植入棒时年龄较大的患者并发症率较低。每次额外进行的外科手术会使并发症风险增加24%。这意味着一旦患者出现并发症,其再次发生并发症的可能性更高。所报告的并发症包括伤口并发症、植入物移位、神经并发症和对位并发症。尽管并发症数量显著,小儿脊柱外科医生仍认为,与原位融合或仅允许畸形持续进展至患者达到通常发生在10岁时的最大生长速度下降的年龄相比,生长棒为患有重度脊柱侧弯的患者提供了更好的结果。
表1。 文献中已发表研究(磁控生长棒)的汇总。
| 参考文献 | 研究设计 | 样本量 (n) | 平均年龄(岁) | T1–S1长度(mm) | 随访 (个月) | Cobb角(°) |
| — | — | — | — | — | — | — |
| | | | | 术前 | 术后 | FFU | 术前 | 术后 | FFU |
| 海达尔等人 [10] | 前瞻性 NRCT | 18 | 7 | 289 | 330 | 357 | 18(9–27) | 68 | 35 | 35 |
| Ridderbusch et al.[11] | 回顾性 | 24 | 8.9 | 296 | 331 | 350 | 21(13–38) | 63 | 29 | 26 |
| 侯赛尼等人a[12] | 回顾性 | 23 (15;8) | 6.6;8.3 | 252;270 | 288;294 | 292;290 | 24 | 61;49 | 34;43 | 39;44 |
| 凯斯金嫩等人a[13] | 回顾性 | 50 (27;23) | 7;7.7 | 265;273 | 308;286 | 311;290 | 12 | 64;47 | 35;36 | 40;40 |
| Teoh 等人 [14] | 回顾性 | 8 | 8.2 | 48(44–55) | 60 | 42 | 40 |
| 罗尔顿等人[15] | 前瞻性 | 21 | 7.8 | 24(7–37) | 54 | 39 | 35 |
| La Rosa等人 [16] | 前瞻性 | 10 | 7.2 | 271 | 311 | 338 | 27 (14–41) | 65 | 27 | 28 |
| Dannawi等人 [17] | 前瞻性 | 34 | 8 | 304 | 335 | 348 | 15 (12–18) | 69 | 47 | 41 |
| 阿克巴尔尼亚等人[18] | 前瞻性非随机对照试验 | 14 | 8 | 292 | 322 | 338 | 10(5.8–18.2) | 60 | 34 | 31 |
| 尹等人[19] | 病例系列 | 6 | 7.5 | 2.5年(2.2–2.8) | 87 | 56 | 53 |
| Hickey等人a[20] | 回顾性 | 8 (4;4) | 4.5;11 | 215;306 | 273;328 | 286;373 | 28(23–36) | 74;45 | 42;42 | 42;44 |
| 张等人 [21] | 前瞻性病例系列 | 2 | 5; 8 | 314 | 331 | 360 | 24 | 67 | 25 | 29 |
| 张等人 [22] | 病例报告 | 1 | 12 | 2.5 | 109 | 94 | 66 |
a他们的样本人群被分为两组:原发性(患者将MCGR作为初次手术)和转换性(患者从其他方法转换为MCGR)。NRCT:非随机对照试验; FFU:末次随访;WI:伤口感染;PJK:近端交界性后凸。
表2. 英文文献中报道的并发症 .
| 参考文献 | 并发症 |
| — | — |
| Hickey等人 [20] | 2原发性MCG组患者出现内固定棒断裂和近端交界性后凸;转换性MCG组中的2名患者进行了牵张失败 |
| 阿克巴尔尼亚等人 [18] | 并发症率为14%;1名患者出现浅表伤口感染和1名患者突出的植入物 |
| Dannawi等人 [17] | 17%的并发症率 =单棒组(2名患者浅表伤口感染;1名患者棒断裂);双棒组(2名患者各有突出的植入物和棒断裂) |
| 尹等人[19] | 2名患者因植入物突出接受了翻修手术 棒断裂 |
| La Rosa等人 [16] | 并发症率为30%;1名患者出现顶钩脱出,2名患者出现棒断裂 |
| Ridderbusch 等人 [11] | 3名患者出现节段性后凸,1名患者发生螺钉松动,这些患者均接受了翻修手术 |
| 崔等人 [23] | 39%的患者至少出现一种并发症,且28%接受了至少一次翻修手术。翻修手术原因包括棒撑开失败(4%)、植入物相关并发症(12%)和伤口感染(4%) |
| Teoh 等人 [14] | 翻修手术率为75%。在研究的8名患者中,3例出现近端椎弓根螺钉松动,1例出现近端交界性后凸 |
| 罗尔顿等人[15] | 6患者中有28%因锚定点问题接受了翻修手术失败(3名患者),棒断裂(2名患者),以及皮肤突出的植入物故障(1名患者) |
| 侯赛尼等人 [12] | 报告了34%与植入物相关的不良事件 |
| Teoh 等人 [24] | 翻修手术率(植入物相关并发症)为70% 在 MCR 中,而传统生长棒为 77%:棒断裂,以及椎弓根和钩子拔出。感染率在 MCG 组中较低 |
| 海达尔等人 [10] | 11% 设备相关并发症 |
| Keskinen et al. [13] | 15名患者(30%)至少发生一次设备相关不良事件。原发性MCG组中18.5%接受了翻修手术 转换性MCG组中为21.7% |
| 琼斯等人 [25] | 发表了一篇关于延长针骨折的病例报告,共2例使用磁控生长棒的患者 |
PJK:近端交界性后凸。
由于植入物并发症而接受了非计划手术,而双棒患者的这一比例为10%。在初次植入时,患者年龄每增加一岁,治疗期间发生并发症的风险降低13%。换句话说,初始植入棒时年龄较大的患者并发症率较低。每次额外进行的外科手术会使并发症风险增加24%。这意味着一旦患者出现并发症,其再次发生并发症的可能性更高。所报告的并发症包括伤口并发症、植入物移位、神经并发症和对位并发症。尽管并发症数量显著,小儿脊柱外科医生仍认为,生长棒为患有重度脊柱侧弯的患者提供了更好的结果,相较于原位融合或仅允许畸形持续进展至患者达到通常发生在10岁时的最大生长速度下降的年龄。
有研究表明,使用促进生长的器械时较高的并发症数量以及频繁的延长手术确实会对患者产生心理影响。这一点已在《小儿骨科杂志》发表的一系列两篇论文中进行了深入探讨和报告。弗林等人对需要重复手术的早发性脊柱侧弯儿童的心理功能障碍进行了研究,并得出结论:额外的手术以及更频繁的手术可能会对早发性脊柱侧凸患者的心理福祉构成风险[33]。在另一项随访研究中,松本等人考察了重复手术对早发性脊柱侧弯患儿的心理影响[34]。该研究发现,与全国常模数据相比,这些患儿在多个心理社会领域中异常评分的患病率更高。评分异常的患者在总手术次数、总的脊柱侧弯手术次数以及生长棒器械手术次数方面均表现出显著差异,在攻击性、违纪行为和品行等多个领域均受到影响。这些研究进一步证实了重复手术对早发性脊柱侧弯患者心理福祉的不利影响。
关于重复手术对早发性脊柱侧弯患者治疗效果影响的担忧,促使人们开发出多种针对该患者群体的治疗方法。
1.3. 磁控生长棒的早期数据
为了减少手术次数、减轻儿童和家长可能承受的心理负担以及社会经济负担,开发了远程控制可延长棒系统。英文文献中已发表的关于磁控生长棒研究的报告总结于表1中。高添等人的一项早期动物实验首次提出,磁控生长棒可实现这一目标。两项后续研究证实了磁控生长棒装置在治疗早发性脊柱侧弯方面的应用潜力[35]。阿克巴尔尼亚等人在猪模型中研究了一种磁控生长装置的应用[36]。实验组动物每周接受一次通过磁力实现的脊柱牵张。影像学分析显示平均牵张39毫米。未报告与磁力控制生长棒相关的并发症。
2. 磁棒植入和牵张手术
磁控生长棒的当前适应症(图1)为具有显著脊柱生长潜力、进展性脊柱侧弯曲度以及肺部并发症的早发性脊柱侧凸患者 [37]。目前尚无严格定义的排除标准。
术前规划对于确定结构上下端所使用的锚定装置类型至关重要。通常,结构的上端会结合使用钩和螺钉,其中最常报道的配置是钩组成的爪形结构。类似地,下端结构主要根据椎弓峡部的宽度以及椎弓根螺钉植入的可行性来决定使用螺钉或钩。植入物可为单根或双磁控生长棒,但外科医生通常更倾向于使用双棒,因其具有更大的撑开力,并可实现差异性矫正。在结构所涉及节段的上下端做切口。完成骨膜下剥离后,插入合适的锚定装置。然后根据所用锚定装置及患者的解剖结构计算合适的棒直径。对棒材进行塑形并相应裁剪,通过一个切口将棒材以皮下隧道方式穿过,并在上下端固定于基础结构。进行棒牵引撑开测试,以确认磁控生长棒在撑开和回缩模式下功能正常。将棒材固定至基础锚定装置,逐层关闭切口。
在进行撑开手术的随访期间,患者俯卧位,使用磁棒定位器来定位磁棒。该定位器会自动与磁棒对齐。用皮肤标记笔标记磁力最强的位置。然后将外部遥控装置(ERC;图2)放置在标记区域上方,ERC上的窗口应与皮肤标记对齐,且ERC上的方向箭头朝向头部。通过ERC上的撑开按钮启动牵张。随后可通过前后位X光片(图3)或超声成像测量棒的牵引情况。
3. 磁控生长棒治疗早发性脊柱侧凸的早期数据
关于使用通过磁力控制的棒材治疗脊柱侧弯的早期数据已在少数患者系列中发表。张等人前瞻性地研究了五名使用通过磁力控制的棒材的患者。
可控生长棒植入手术[21]。只有两名患者完成了2年随访。每名患者均接受每月门诊牵引。对患者的脊柱畸形程度、棒牵引量和总体脊柱长度以及SRS‐30评分进行评估。在两名患者中,在2年随访时,脊柱侧弯的平均角度从术前的67°改善从植入到末次随访,脊柱侧弯角度改善至29°。每次牵张时,脊柱固定节段的长度平均增加1.9 mm。在随访期间,这两名患者均无疼痛,功能治疗效果良好,并对手术满意。患者1和患者2在24个月时的平均SRS‐30评分分别为4.1和3.8,其中5分为可能的最佳结果。
Hickey等人对八名患者实施了磁控生长棒结构( MAGEC,Ellipse)。其中六名患者采用双棒结构,两名患者采用单棒结构。四名患者将MAGEC棒作为初次手术,另外四名为从其他系统翻修而来。在将MAGEC棒作为初次手术的患者中,平均术前Cobb角为74°,术后Cobb角为42° (p < 0.001)。脊柱生长速率为6 mm/年。一名患者出现近端螺钉松动的并发症。另一名患者发生内固定棒断裂。一名在接受MAGEC棒翻修手术的患者于术后25个月出现牵引丢失,需使用固定磁铁维持牵张。第二名患者未达到预期的脊柱生长,可能由于发生了医源性融合所致。总体而言,该研究认为MAGEC棒是安全有效的[20]。本研究不存在任何潜在利益冲突。
2013年的一项多中心研究中,阿克巴尔尼亚等人报告了14名植入磁控生长棒的患者[18]。与早发性脊柱侧弯人群典型情况一样,这些患者的诊断类型各不相同。平均随访时间为10个月。Cobb角矫正率为46%,并发症分别在表1和2中进行了总结。在牵张期间,单棒结构的T1–T12高度增加了7.6 mm,双棒结构则增加了12.12 mm。接受双棒植入的患者其T1–S1高度的平均每月增长(3.09 mm)明显高于接受单棒植入的患者(1.27 mm)。在68次牵引中,有14次出现了部分牵引丢失,但在后续牵引后得以恢复。需要注意的是,脊柱牵张是在门诊方式进行的,未使用全身或局部麻醉,也未使用止痛药物,仅通过外部遥控装置完成。每次延长前后均通过前后位X光片测量执行器内棒端到端距离来确定牵张量。初次手术与首次牵引开始之间的平均时间为66天。后续牵引手术之间的平均间隔时间为43天。该研究发现,使用磁控生长棒所实现的平均延长量与传统生长棒手术相当。该研究的结论是,磁控生长棒减少了为延长而需进行的开放性外科手术次数,可能降低并发症风险并提高患者的安全性。
Dannawi等人[17]报告了2009年至2011年间接受磁力控制棒植入的34名儿童的前瞻性收集数据。其中,22名患者采用双棒结构治疗,12名患者采用单棒治疗。每位患者的平均延长次数为4.8。术后Cobb角矫正率在末次随访时分别为32%和41%。单棒组术后即刻矫正率为29%,双棒组为35%;在末次随访时,单棒组为35%,双棒组为43%。术前T1至S1的平均距离为304 mm,在术后即刻期增加至335 mm,最终长度达到348 mm。并发症率为17%。总体而言,延长手术平均在术后87天进行。每位患者均被安排每3个月进行一次牵张。单棒组中有两名患者出现初始牵引丢失,每名患者均接受了固定磁铁治疗。固定磁铁是一种外置于执行器所在皮肤部位的磁铁,用于维持牵张并防止塌陷。制造商随后报告称,在本研究发表后已更改棒设计,以避免此类并发症[17]。关于并发症,该研究得出结论:与传统生长棒手术相比,本研究的并发症率较低,传统手术中34例患者出现了2例棒断裂[38,39]。
尹等人研究了六名因神经肌肉疾病导致早发性脊柱侧弯且保守治疗失败的患者,这些患者接受了磁控生长棒治疗 [19]。该研究主要关注植入MCG棒患者的肺功能。研究人员在术前、术后以及每次牵张时测量了FEV1(第一秒用力呼气容积)和FVC(用力肺活量),随访时间至少为2年。结果显示,接受磁控棒治疗的患者术后FVC和FEV1分别显著改善了14%和17%。术后Cobb角矫正率为61%。术后T1–S1高度平均增加27.2 mm,延长后1年增加15 mm,第二年后增加12.1 mm。该研究表明,通过早期采用磁控生长棒干预,呼吸功能受损患者的肺功能可得到改善,且并发症较少。
La Rosa等人于2015年报告了10名接受磁控生长棒[16]治疗的患者的初步结果。所有患者既往均接受过保守治疗(石膏或支具),但治疗失败。所有患者均每3个月完成一次远程牵张。末次随访时Cobb角矫正率为56%。术前 T1‐S1长度平均为271 mm,最新随访时为328 mm。T1至 T8段平均每月身高增长0.8 mm,而T1至S1整体平均每月身高增长0.9 mm。该研究还提到,此类延长手术所需的辐射量有所减少。这些作者也报告了棒断裂的情况,并描述了类似于Dannawi等人[17],所遇到的棒断裂现象,即一名严重脊柱后凸侧弯患者的棒在执行器上方发生断裂。总体而言,本组病例的并发症率为30%,相比之下,Bess等人[32]报告的传统生长棒并发症率为58%。
Ridderbusch等人还报告了24名患者至少12个月且进行了超过3次延长的初步结果[11]。该研究随访了早发性脊柱侧弯患者,这些患者在未使用麻醉或止痛药物的情况下接受了延长手术。术后Cobb角矫正率为54%,在FFP时为59%。T1‐S1长度在患者中显著增加从术前的296毫米增加到术后的331毫米。初次手术后的随访期间平均延长速度为0.9毫米/月。一名患者出现牵引丢失,需要进行翻修棒更换。三名患者发生节段性后凸,通过翻修手术并向颅侧延长一个节段进行处理。另一名患者发生螺钉松动,需行翻修手术。
这些作者同样将其结果与标准生长棒延长技术进行了比较,发现其结果明显优于传统生长棒装置。尽管这些早期经验为该装置在人体中的可行性提供了良好的数据支持,但仍需要更多长期数据,随访时间需达到24个月,并在整个治疗过程中维持平均SRS‐34评分。治疗满意度评分为24个月时平均为3.7。平均SRS‐30功能和活动评分为4.7。平均 SRS‐30疼痛评分为4。平均SRS‐30心理健康评分为3.8。
4. 磁控生长棒的“长期”数据
更大规模的研究和长期随访仍然有限。崔等人对磁控生长棒病例的植入物相关并发症进行了多中心回顾性研究[23]。54名患者(32名女性,22名男性)植入了磁控生长棒,其中30例初次手术和24例转换手术。初次手术和转换手术的平均随访时间分别为21.2个月和17个月。54名患者中有23名至少出现一种并发症。15名患者(28%)至少接受了一次翻修手术。六名患者中发生了七次棒断裂,包括两例初次手术和四例转换手术。六名患者(11%)至少出现一次棒未延长的情况。这六名患者中的四名随后在门诊通过重复磁控牵张尝试实现了延长。六名患者中的两名最终不得不更换棒材。七名患者出现了近端或远端植入物相关并发症,表现为椎弓根螺钉拔出、松动或断裂。两名患者报告发生感染,需要进行冲洗和清创手术。一名患者在术后2周出现早期伤口渗液,并接受了口服抗生素治疗。第二名患者出现棒穿出皮肤,并被诊断为术后8个月发生的迟发性甲氧西林敏感型Staphylococcus aureus感染。该研究特别指出,多中心经验报道磁控生长棒的感染率为4%,低于传统生长棒装置报道的11%感染率[40]。这些作者还引用了斯卡格斯提出的‘收益递减规律’[41]概念。该概念提出的病因是脊柱变得医源性僵硬。但根据崔等人的观察,磁控生长棒患者中出现的无法延长现象并不符合这一概念。在六名患者中的四名,后续就诊时实现了延长。研究认为,限制延长的问题可能与技术因素有关,主要是磁控生长棒的控制器设备放置不当所致。他们得出结论:磁控生长棒患者群体的并发症发生率低于传统生长棒。
Teoh等人报告了磁控生长棒的4年随访数据。尽管该研究样本量较小(n= 8),但迄今为止拥有最长的48个月随访[14]。其中五名患者采用双棒结构,三名患者采用单棒结构。平均延长次数为13.8次。末次随访时Cobb角矫正率为30%。该研究报道75%的患者需要接受翻修手术。其中四例与棒材问题相关。三名患者出现近端螺钉拔出作为并发症,一名患者出现近端交界性后凸。所有三名采用单棒结构的患者均接受了翻修手术。总体而言,该研究对接受磁控生长棒治疗的患者的长期随访持更为谨慎的态度。该研究警告称,术后3年以上可能会出现失败情况。研究还特别指出应避免使用单棒结构,因为所有单棒结构患者均需要额外手术。反复骨折是单棒结构患者中最常见的发现。该研究还提到,目前磁控生长棒的长期数据仍然很少,可用于比较的长期随访患者数量(包括本研究)较少。
罗尔顿等人报告了21名患者,最长随访37个月。本研究中的患者每3个月进行一次牵张。所报告数据的总牵张平均次数为8次。术后Cobb角矫正平均为28%,在最终随访点(FFP)为36%。身高变化率发现为2.3 厘米/年。本研究特别关注了实际实现的牵张量与预期牵张量之间的对比。研究发现,由其他装置转换为磁控生长棒的患者实现了预测牵张量的30%,而初次植入装置即为磁控生长棒的患者实现了预测牵张量的35%[15]。该研究还提到一个潜在优势,即在定期牵张时获取透视图像,而不是每6个月进行一次全身/全脊柱X光片检查,后者更常见于接受传统生长棒治疗的患者[15]。
侯赛尼等人报道了23例至少2年随访的病例。该研究发现,原发性植入物的主弯从61.3°改善至34.3°,而转换病例的主弯从49.4°改善至43.8°。原发性病例的T1–S1高度从252.7毫米增加至288.9毫米。然而,转换病例的基线为270.3毫米,术后改善至294.4毫米,但在末次随访时略有丢失,末次随访时身高为290.2毫米,术后平均丢失4.2毫米[12]。该研究还显示,共有41起不良事件发生在11名患者中,其中14起(34%)被归类为植入物相关事件。植入物相关并发症包括椎弓根螺钉拔出、棒骨折;单根棒牵开时疼痛;牵引丢失;预期牵开未能延长;以及棒材未延长反而缩短。报道的4例棒塌陷不良事件均通过重新延长手术治疗。其他报道的不良并发症需要外科干预[12]。该研究再次警示,从传统生长棒转换为磁控生长棒的患者治疗效果可能较差。
尽管关于使用磁力控制生长棒患者的长期数据有限,但该手术似乎较为安全,且与传统生长棒相比所需的外科干预更少。特别是Teoh等人确实警告了在三年时间点后可能出现植入物相关失效的问题。总体来看,由于生长棒延长手术所需的外科干预较少,感染率似乎也更低。截至目前,尚无对比数据说明因直接手术操作减少而对这些患者及其家庭心理福祉的改善情况。这构成了一个潜在的进一步研究领域,也可能是对该患者群体产生最显著积极影响的方面。
在Teoh等人的另一项研究中,完成了一项比较传统生长棒与磁控生长棒的回顾性分析[24]。该研究特别关注并发症情况。磁控生长棒组包含10名患者,传统生长棒组包含27名患者。总体而言,在37名患者中,有28名患者至少出现1种并发症。共有26次意外返回手术室,其中11次为冲洗和清创手术。在磁控生长棒组中,返回手术室最常见的原因是植入物相关需翻修。磁控生长棒组共有8次返回手术室的情况:2次为棒断裂,3次为螺钉拔出翻修,3次为结构失效。这些均为意外手术。在传统生长棒组中,有2次因棒断裂进行翻修,12次因螺钉松动或钩移位进行翻修。相比之下,70%的磁控生长棒患者至少发生一种并发症,而传统生长棒患者中这一比例为77%。研究发现,磁控生长棒患者的感染相关并发症较少,但“金属”相关并发症的发生率较高。
5. MRI兼容性数据
磁控生长棒的一个特别独特之处在于其MRI兼容性。通常认为,不锈钢植入物使得进行MRI检查非常困难,患者在术后即刻期以及植入物存在较长时间后都无法进行MRI检查。MRI在基于伪影的成像方面具有重要价值。对于通过磁力作用发挥功能的植入物,将患者置于使用带有此类设备的磁共振成像机器尤其令人关注。关于进行MRI检查的安全性已进行了体外研究。巴德等人的[42]体外实验研究了磁共振成像对磁控生长棒的影响。该研究使用了1.5特斯拉磁共振成像扫描仪。研究人员发现,磁控生长棒在磁共振成像手术后仍能正常伸长,功能未受影响。在磁共振成像过程中本身并未发现任何长度增加或缩短的情况。在磁控生长棒水平的轴向图像上,最大平均图像伪影为28.9厘米。通过触摸未检测到磁控生长棒外核出现明显发热。因此,这些作者得出结论:磁控生长棒可能是安全的,并且与磁共振成像兼容[42]。2016年11月,美国食品药品监督管理局对在磁控生长棒患者中使用磁共振成像给予了有条件批准。
6. 可能具有减少辐射暴露的能力
辐射暴露也一直是早发性脊柱侧弯患者关注的问题。这些患者通常从很小年龄就开始反复接受X光检查,有些甚至从3岁起就持续多次拍摄X光片,直至进入第二个十年期。罗尔顿等人报告了他们在磁控生长棒随访中影像学方法的改变,即由每6个月拍摄全长X光片改为在牵张时进行荧光透视成像[15]。斯托克斯等人报道了使用超声测量磁控生长棒的牵张程度[43]。六名患者接受了磁控生长棒治疗,并参与了一项研究,其中超声技术被标准化用于生长棒的牵张测量。通过超声测量,发现评分者间可靠性(A= 0.99)和评分者内可靠性也很高(A= 1.00)。在盲法条件下,X光片上测量的2 mm原始牵张量对应于标准化超声测量中的1.7 mm牵张量。这些作者得出结论:超声是一种安全且合理的传统放射学测量替代方法,从而降低了接受磁控生长棒治疗的患者所受到的辐射暴露。随后,张等人开展了一项临床研究,纳入了九名患者,平均每人经历了29次牵张。每6个月的平均牵张长度在普通X光片上为5.7 mm,对应的超声测量结果为5.2 mm。观察者间和观察者内可靠性均表现优异。两种影像学方法之间显示出极好的相关性(R= 0.93)[44]。尹等人的研究进一步支持了这一结论,他们通过对13名患者的放射学牵张情况进行随访,发现超声测量的平均棒材牵张长度为1.322 cm,而普通放射学测量结果为1.329 cm。牵张前后影像学检查的平均总有效辐射剂量为0.26 mSv,每次牵张对应的终生患癌风险平均为1/39,686。该研究团队认为,超声与放射学在测量磁控生长棒方面具有高度一致性,并认为减少的辐射暴露程度足够显著,足以证明考虑使用超声来确定通过磁力控制的生长棒的延长长度是合理的[45]。
7. 落在第4年和第5年则变得较低。在第1年,传统生长棒具有16,000美元的成本优势;然而,在第5年,使用磁控生长棒可节省40,000美元。本分析发现,磁控生长棒在第3年基本达到成本中性,并在第4年和第5年显示出显著的成本节约。
苏等人[48]还比较了生长棒与磁力扩张控制系统直接成本。该研究的主要参数包括初次手术、植入物成本、延长手术以及因植入物失败或感染导致的翻修手术。在5年随访期间,每年对累积成本进行了比较。与Rolton的研究类似,磁力扩张控制系统在初次手术后3年达到成本中性。
8. 结论
早发性脊柱侧弯的治疗是脊柱外科医生面临的最具挑战性的病症之一。治疗策略从保守治疗到外科治疗不等。外科治疗基于各种牵引/生长棒内固定系统。牵引棒系统通过使用端对端连接器连接的单棒或双棒系统实现牵张。这些棒材通过磁力对未融合的脊柱侧弯节段进行延长,棒材在弯曲两端固定于锚定装置(钩/椎弓根螺钉)结构上。传统生长棒已改善了早发性脊柱侧凸的治疗效果。然而,当前的外科治疗方法伴随较高的植入物相关并发症发生率以及频繁的手术延长需求。磁控生长棒在短期和中期随访研究中显示出良好的结果。磁控生长棒表现出与传统生长棒相当的Cobb角矫正效果。MCG棒减少了手术次数和感染率。目前尚需进一步研究其对儿童心理结局的影响。器械相关并发症发生率较高,与传统生长棒相当。关于MCG棒对肺功能影响的研究有限。需要开展比较研究以评估磁控生长棒与传统生长棒之间的临床和影像学结果及并发症情况。英文文献中已发表文章仅限于小样本量、病例报告和病例系列。尚未有前瞻性随机研究报道。还需针对心理结局、肺功能以及MRI成像对磁控生长棒植入患者的影响开展更多研究。尽管有关该内固定技术的文献较少,磁控生长棒仍是可编程设备发展的重要一步。磁力生长棒在4年比较时间点被证实具有成本效益。为进一步深入了解早发性脊柱侧弯患者的治疗,有必要开展长期前瞻性多中心研究,以探讨磁力生长棒的广泛应用。初步研究表明,磁力生长棒具有成本效益,是传统生长棒的一种可行替代方案。
9. 专家评论
诊断和治疗早发性脊柱侧弯需要脊柱外科医生、儿科医生和家长的共同协作。在青少年发病的脊柱侧弯畸形患者的治疗方面已取得许多进展。内固定系统的进步使脊柱外科医生能够利用椎弓根螺钉结构施加三维矫正力,从而使脊柱外科医生能够实现接近脊柱正常排列的效果。
相反,早发性脊柱侧弯患者的情况则不能如此乐观。早发性脊柱侧弯的畸形由多种病因引起,在早期年龄诊断这些畸形对脊柱外科医生和儿科医生都构成了挑战。以支具和石膏固定等保守治疗为重点的治疗策略,在维持或矫正排列方面存在多种问题。由于未发育完全的脊柱中存在细小骨性结构,对此类患者进行手术治疗同样具有挑战性。融合手术会显著影响患者的总体生长和肺功能。此外,手术治疗的并发症发生率也较高。外科治疗方法已从哈灵顿棒撑开技术发展到传统的生长棒。一种可保留脊柱生长的技术。传统生长棒虽然有效,但需要频繁进行手术以延长棒材。这些手术常伴随较高的并发症发生率,表现为器械失败和感染。频繁的手术干预也对患者及其家长的心理福祉造成影响。
使用通过磁力控制的生长棒是治疗早发性脊柱侧弯的脊柱内固定系统发展的下一步。这些技术通过多中心前瞻性研究不断完善后,将有助于减少频繁手术干预的需求,并减轻整个治疗过程相关的心理社会负担。
然而,内固定系统仍需不断改进,以找到最佳解决方案。需要进一步研究,重点关注用于固定生长棒结构末端的锚定装置的更优替代方案。同时,还需投入研究力量,开发可编程的延长装置,使其能够随着患者的生长而同步延长。具有竞争力的自延长可植入棒将为早发性脊柱侧凸畸形的治疗带来重大突破。这也为通过竞争推动这项新技术的成本降低提供了可能途径。
10. 五年展望
早发性脊柱侧弯的治疗对外科医生、患者及家庭均带来诸多挑战。外科治疗方法和内固定系统正在不断发展,但进展速度仍低于预期。磁控生长棒在治疗这些复杂脊柱畸形中的应用正逐渐获得关注。然而,该技术仍需进一步发展,才能使磁力控制棒成为此类手术的首选方法。未来这类内固定系统的改进将主要集中于开发软件程序,以协助规划后续牵引,以及发展远程管理牵引的技术。在不久的将来,技术发展还将致力于使这些棒材适用于不同类型的脊柱侧弯曲度,并使编程更加针对患者个体及其脊柱侧弯曲度类型进行定制。类似于关节置换手术的发展,锚定装置类型和尺寸可依据患者解剖结构进行个性化制造。提高对牵张的控制能力,以及调整设定的延长间隔的能力,将极大提升该内固定系统的价值。
牵张的远程管理技术在未来5年内实现是完全可能的。然而,在技术发展的同时,家长和外科医生对该技术的接受程度同样至关重要。我们相信,在未来5年内,该技术将赢得外科医生和家长的信任,使脊柱畸形可通过计算机软件实现管理。而不是由专家外科医生直接引起牵开。我们认为这可能成为现实。
关键问题
● 早发性脊柱侧弯是一种可能危及生命的疾病。传统的生长棒治疗由于需要重复手术,给儿童和家长带来心理和社会经济负担。
● 通过磁力控制的生长棒旨在减少手术次数及相关潜在风险。
● 外部遥控装置有助于在清醒患者于外科医生诊所内对磁力棒进行延长。
● 磁控生长棒在第3年达到成本中性,并在第4年和第5年显示出显著的成本节约。
资金
本文未获得资助。
利益声明
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