超声检查中的无菌操作方案

超声检查中的无菌操作：使用专用超声探头套和无菌超声耦合凝胶

彼得·马尔霍费尔*1和格哈德·弗里施2
1麻醉、重症监护医学和疼痛治疗系，维也纳医科大学，奥地利维也纳 A‐10900
2麻醉学、围手术期医学和重症监护医学系，帕拉塞尔苏斯医科大学，奥地利萨尔茨堡
*通讯作者：电话：+43 1 40 40 04 10 00 传真：+43 1 40 40 04 02 80
peter.marhofer@meduniwien.ac.at

超声目前是诊断和介入操作的重要工具。与其它成像方法相比，超声成像具有显著优势。超声的广泛应用也带来了诸如交叉感染等潜在风险。大量文献报道了这种可能危及生命的副作用，某些患者群体尤其面临较高风险（如新生儿）。已有多种超声探头消毒方法被描述，但无论是机械还是化学消毒方法均未达到理想效果，特别是高浓度酒精消毒可能与超声探头损坏相关。使用专用探头套对超声探头进行准备，是实现无菌工作条件的一种有效替代方案。本文讨论的一种超声探头套可直接粘贴于超声探头上，无需使用超声耦合凝胶。在外部使用无菌超声耦合凝胶，可进一步改善无菌操作条件。

KEYWORDS

交叉感染 . 诊断性超声 . 介入性超声 . 无菌性 . 超声探头套 . 超声传导凝胶

超声已成为各医学专业医师进行诊断和介入操作时最重要的床旁影像工具。为达到目前的质量水平，人们经历了诸多发展阶段。超声技术的历史可追溯至1794年，当时意大利神父、哲学家和科学家拉扎罗·斯帕兰扎尼研究了蝙蝠通过回声定位的导航方式。他发现蝙蝠能够发射并接收回波，而接收到的回波时间序列使其能够在黑暗环境中定向（与之相反，猫头鹰无法在黑暗环境中定向）。1826年，瑞士物理学家让·丹尼尔·科拉顿在日内瓦湖的水中精确测量出超声波的速度为1435米/秒。1880年，皮埃尔·居里和雅克·居里发现了压电效应；仅一年后，法国物理学家、后来的诺贝尔奖获得者加布里埃尔·李普曼发现了逆压电效应。这些发现提供了超声的物理原理。

超声的首次实际应用记录于第一次世界大战期间，当时法国物理学家保罗·朗之万在1915年至1918年间开发了一种150千赫超声发射器，用于探测潜艇。维也纳神经学家卡尔·特奥多尔·杜西克于1942年记录了超声的首次医学应用。他将该技术称为‘超声摄影术’，旨在可视化脑部病变。实际上，他对伪影产生了误解，因此这一理论上出色的构想在临床上毫无用处。英国妇产科医生伊恩·唐纳德于1955年首次将超声用于临床应用，以检测卵巢囊肿；而维也纳产科医生阿尔弗雷德·克拉托奇维尔于1966年将其应用于胎盘检查。然而，当时的超声在临床上并未受到广泛关注，因此并未采取有目的的努力来推广超声的应用。

技术组件的简化是推动超声普及的重要因素。大型设备仅适用于放射科部门，而将超声作为真正的床旁技术使用则需要更小、更便携的移动设备。此类设备大约15年前开始出现，因此，几乎所有的医学专业都已将超声作为诊断或介入工具。如今，其适应症范围极为广泛，与其他成像技术相比，超声的优势在于：
- 无辐射暴露
- 快速可用性
- 快速诊断结果
- 快速治疗反应时间
- 高诊断敏感性
- 高诊断特异性（相较于传统放射学）

除了这些优势之外，超声也存在潜在危害。超声诊断的质量极度依赖操作者，因此结果的误判可能导致错误的治疗后果。超声设备的频繁使用伴随着另一个迄今为止被低估的问题：患者之间的交叉感染。本综述文章总结了关于超声设备作为感染源的当前知识，以及保持超声探头清洁的有效策略。对于诊断和介入应用的无菌使用概念，是超声技术进步的又一重要步骤。

超声用于诊断和介入性目的：一种被低估的感染来源

世界卫生组织（WHO）指出，医疗相关感染是医疗保健中最常见的不良事件，发生年份为2011[1]。在发达国家，医疗相关感染的患病率为3.5%至12%（欧洲为7.1%，美国为4.5%），在中低收入国家则介于5.7%至19.1%之间。每年的经济影响估计为欧洲70亿欧元和美国65亿美元。需要特别强调的是，某些患者群体（如新生儿、免疫功能低下患者）面临更高的医疗相关感染风险。疾病控制中心（CDC）指出，关键物品（如外科器械、心脏导管和导尿管，以及用于无菌体腔的超声探头）如果被微生物污染，具有较高的感染风险[2]。

自19世纪以来，已有文献描述患者之间的交叉感染。当时，匈牙利产科医生伊格纳兹·塞麦尔维斯发现手部卫生不足是导致产褥热高发及随后孕产妇死亡率升高的主要原因[3]。医疗器械作为感染来源的问题已提出五十多年。格尔肯等人将听诊器描述为潜在的感染危险因素[4]。布雷思纳赫等人[5]以及凯和理查兹[6]证实了这些观察结果和发现。如今，超声在医学中被称为“新的听诊器”[7–10]，因此该方法可能面临类似的无菌性问题。关于超声与交叉感染领域的出版物具有异质性。斯宾塞和斯宾塞描述了在扫描术后伤口后，大量超声探头被金黄色葡萄球菌污染的情况[11]。弗雷齐等人也证实了这些发现，他们发现未覆盖的超声探头存在金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]）的污染[12]。与此相反，桑兹等人在急诊科环境中并未发现超声探头上有MRSA污染[13]。布洛克等人开展了一项该领域内为数不多的前瞻性研究，探讨了超声探头在区域麻醉阻滞技术中作为交叉感染传播媒介的作用[14]。他们的结果表明，在局部区域麻醉的超声引导过程中，发生交叉感染的风险较低。然而，目前关于超声探头可能作为交叉感染传播媒介的证据仍然不足，仍需进一步的前瞻性、随机对照试验来加深我们对此的认识。

该领域需要进一步开展多种科学研究方法（如多中心试验、体外研究等）来调查基于超声探头的交叉感染的作用。

超声耦合凝胶在交叉感染中的作用已有充分描述，但遗憾的是常被低估。Gaillot等在妇产科发现6名成人和2名新生儿感染耐头孢他啶的肺炎克雷伯菌，并确定感染源为污染的超声耦合凝胶[15]。Weist等报道了因污染的超声耦合凝胶导致新生儿科发生甲氧西林敏感型金黄色葡萄球菌暴发事件[16]。Jacobson等还报道了在儿科人群中因超声耦合凝胶引起洋葱伯克霍尔德菌交叉感染的病例[17]。显然，常规使用无菌超声耦合凝胶可减少与超声相关的交叉感染。

保持超声设备清洁与无菌的策略

已有多种方法被描述用于保持超声探头清洁和/或无菌。原则上，超声探头可通过干擦清洁，可单独使用，也可随后用含酒精消毒剂擦拭。贝洛等人[18]和福勒与麦克拉肯[19]建议对院外患者采用单层纸巾擦拭，对住院患者采用双层纸巾擦拭。布洛克等人建议在超声引导下外周区域麻醉技术[14]中使用双层纸巾擦拭。穆拉达利等人建议每天工作结束后使用液体清洁剂，以提高防止交叉感染的安全性[20]。卡拉登兹等人提出更具体的方法，即腹部超声使用干纸巾清洁，腹股沟和腋窝超声检查则使用酒精清洁[21]。弗雷齐等人描述了皮肤和环境菌群常存在于超声探头上，并指出使用季铵盐类杀菌湿巾可有效清除耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[12]。布洛克等人还描述了一种不同的两步法消毒超声探头，即先用干燥且浸有消毒剂的纸巾擦拭探头，再用紫外线C照射90秒进行消毒[22]。

使用酒精（最低浓度70%）擦拭超声探头似乎是有效的消毒方法。酒精对细菌、真菌和病毒有效，但缺乏杀孢子作用。然而，由于酒精反复接触超声探头敏感的活性表面，可能导致探头损坏。Koibuchi等人描述了在一段时间的酒精消毒后，线阵探头的成像亮度下降，而凸阵超声探头的成像亮度未受影响[23,24]。作者推测，与凸阵超声探头相比，线阵超声探头由于元件更薄且阵列间间隔更窄，因此对酒精消毒更为敏感。他们还认为，即使是凸阵探头，长时间酒精消毒可能会损坏超声探头。

与超声在交叉感染中的作用这一主要问题类似，目前尚无关于超声探头最佳清洁方法的科学证据。在侵入性、介入性和非侵入性（诊断性）超声操作中，无菌超声探头套似乎是实现无菌工作条件的一种有用且安全的替代方案。

传统的超声探头套可能会影响超声图像质量，并带来操作上的不便，因为需要在超声探头与超声探头套内层之间以及超声探头套外层与皮肤之间使用超声耦合凝胶。目前市面上有多种无菌超声探头套可供选择（例如，Cone Instruments公司的无菌探头套，地址：美国密歇根州卡莱多尼亚南带路6850号，邮编49316；Access Medical USA公司的超声探头套，地址：美国德克萨斯州圣安东尼奥贝尔加大道10440号，邮编78240）；超声探头套，Civko医疗解决方案，美国爱荷华州珊瑚村琼斯大道2301号，邮编52241。所有这些无菌探头套均需要在超声探头与超声探头套内表面之间使用超声耦合凝胶，且存在潜在缺点：操作后需对超声探头进行擦拭，并因清洁程序导致探头损坏。此外，由于存在两层超声耦合凝胶——一层位于超声探头与超声探头套内表面之间，另一层位于超声探头套与皮肤之间，可能导致超声图像质量下降。

萨弗森尼克超声探头套与超声耦合凝胶

萨弗森尼克超声探头套已获得CE（0408）和美国食品药品监督管理局批准，配备有粘合部件，可直接粘贴到超声探头上，因此仅需在超声探头套的外层与皮肤之间使用超声耦合凝胶。该产品为不含乳胶的聚乙烯材料。

袖套提供三种不同尺寸：18 × 28 cm（单用）、18 × 120cm（连续）和18 × 250cm（长型）。与超声探头直接接触的粘附表面尺寸为6 × 12 cm，适用于所有常用超声探头。袖套的伸缩折叠设计使得操作简便。

超声探头通过环氧乙烷灭菌，被指定用于“短期”（连续或重复使用不超过30天）的侵入性和术中应用，属于IIa类医疗器械。生物相容性测试系列由Bioserv分析与医疗器械有限公司（德国罗斯托克洛伦茨博士路1号，邮编18059）根据标准化协议进行。
- 皮内反应性（“极性萃取” – DIN EN ISO 10993‐10）：符合
- 皮内反应性（“非极性萃取” – DIN EN ISO 10993‐10）：符合
- 致敏性（“非极性萃取” – DIN EN ISO 10993‐10）：符合
- 致敏性（“极性萃取” – DIN EN ISO 10993‐10）：符合
- 细胞毒性（DINEN ISO 10993‐5）：符合

该医疗器械的最终评估结果显示无毒理学或生物学细胞损伤或细胞生长干扰（测试方案编号41869‐03‐022），无致敏性（测试方案编号41869‐11‐123）以及无皮内反应性（测试方案编号41869‐11‐122）。

超声探头套的操作方法在FIGURES 1–4中有所描述。FIGURE 5展示了超声探头的无皱覆盖，FIGURE 6显示了从超声探头移除超声探头套时无粘合残留物。粘性内接触面不会损坏超声探头（作者在>5年期间的个人经验），且由探头套引起的超声图像亮度下降可忽略不计。超声探头套的成本范围在3至6欧元之间，在不同国家略有差异。

如前所述，超声耦合凝胶是导致交叉感染的重要因素。因此，建议使用无菌超声耦合凝胶。Safergel™是一种无菌凝胶，由水和甘油组成，不含防腐剂，pH值为5.8–5.9。每支含量为15克，并配有扭开即用型™螺帽（FIGURE 7）。管体内侧具有铝涂层，可实现环氧乙烷灭菌，确保初级包装的气密性。因此，该超声耦合凝胶可用作器械包的组件。

专家评论

超声成像在诊断和介入性操作中对日常临床实践具有重要作用。几乎所有临床专科都在使用超声。超声技术的小型化是这种巨大普及程度最重要的因素。由于每种医疗床旁技术一样，超声存在患者之间交叉感染的风险。从逻辑上讲，使用无菌超声探头套和无菌超声耦合凝胶可避免交叉感染并保护超声探头。萨弗森尼克超声探头套符合所有超声探头套的要求。

需要进一步研究来评估超声检查中无菌操作可能带来的安全边际提升，并探讨避免由超声引起的交叉感染所产生的二次成本与使用专用超声探头套的成本之间的经济平衡。我们认为，每个超声探头套3至6欧元的费用是可以接受的，以确保有效避免与超声相关的交叉感染。每一次与超声相关的感染都会带来显著的成本，且医院获得性感染的治疗正变得越来越困难。因此，超声检查中的无菌操作对保障患者安全具有重要意义。

五年展望

目前，人们对当前超声检查实践是导致患者间交叉感染的重要因素这一问题的认识仍然较低。这方面的科学证据仍需加强。特别是需要开展前瞻性多中心试验，以更深入地了解与超声相关的交叉感染的确切机制。然而，目前临床实践中对超声探头进行表面清洁的方法并不可靠，且可能损坏超声探头。因此，该领域最重要的下一步是提高临床医生对超声检查中无菌操作的认识。否则，这一用于快速诊断和侵入性操作期间实时成像的重要工具将受到质疑。

只有通过高水平的科学研究和持续培训，才能提高临床医生的认知。此外，还需说服医疗机构的经济管理部门接受超声检查中无菌操作的当前最佳实践。交叉感染（不仅限于超声引起）带来的经济影响巨大，而采用无菌超声探头套和无菌一次性超声耦合凝胶这一简单方案所带来的间接回报所实现的节约则十分显著。

总之，未来5年内实现超声检查中无菌操作的重要步骤是：
- 高水平的科学研究努力
- 对所有参与超声工作的人员进行培训，内容涵盖超声各领域无菌操作的最佳知识
- 关于无菌超声探头套和无菌一次性超声耦合凝胶经济益处的深入讨论。

财务与竞争利益披露

P·马尔霍费尔从索诺西特公司获得讲座酬金，从萨弗森尼克医学产品贸易有限责任公司获得会议差旅报销，并从帕琼克公司和贝朗公司获得非限制性科研资助。P·马尔霍费尔是《英国麻醉学杂志》和《儿科麻醉》的编辑委员会成员。本研究的支持完全来自机构和部门资源。除上述披露外，作者没有与其他组织或实体存在任何与本文讨论的主题或材料具有经济利益或财务冲突的其他相关关系或财务参与。

关键问题

• 医院获得性感染是全球范围内一个严重的问题，世界卫生组织和疾病控制中心已认识到这一问题。医疗相关感染的患病率在3.5%至19.1%之间，每年造成的经济影响估计超过100亿欧元。
• 已有充分证据表明，医疗器械可在患者之间引起交叉感染。某些患者群体在此背景下尤其处于高风险（例如新生儿、术后患者）。
• 如今，超声是最重要的床旁诊断工具，并越来越多地用于介入性操作以提高安全性和效率。
• 超声设备作为交叉感染传播媒介的作用显而易见。因此，应尽一切努力将由超声设备引起的交叉感染风险降至最低。
• 迄今为止，许多临床医生忽视了超声设备作为交叉感染传播媒介的角色。医务人员对各类微生物可通过超声探头从一名患者传播至另一名患者的意识仍然很低。
• 为避免交叉感染而保持超声探头清洁的策略，是超声在日常临床实践中安全有效应用的重要一步，其重要性与以往的技术发展相当。
• 一次性无菌超声探头套具有成本效益，并可预防交叉感染。萨弗森尼克™超声探头套符合Conformite Europeenne和美国食品药品监督管理局认证，满足超声探头套的所有要求（无菌、无乳胶、对超声图像质量影响最小、迄今未发现对超声探头造成损坏）。探头套的粘合部件可实现与超声探头的直接连接，从而最大程度减少因使用探头套导致的图像亮度下降。
• 建议使用无菌一次性超声耦合凝胶，替代广泛使用的大型可重复填充容器中的超声耦合凝胶。
• 将无菌超声探头套与无菌一次性超声耦合凝胶组合成套提供的概念，在减少由超声引起的交叉感染方面具有广阔前景。