24、医疗级软件开发问题解决全流程解析

医疗级软件开发问题解决全流程解析

在医疗级软件开发过程中，问题解决是确保产品质量和安全性的关键环节。本文将详细介绍医疗级软件开发中问题解决的各个步骤，包括问题报告、调查、通知相关方、使用变更控制流程以及记录维护等方面，并对 ISO 13485 和 IEC 62304 这两个标准的要求进行综合分析。

1. 问题报告

当发现医疗设备软件存在问题时，首先要准备问题报告。IEC 62304 标准要求制造商为每个检测到的问题准备问题报告，报告必须包含以下内容：
- 关键程度声明（例如，对性能、安全或安全的影响）
- 可能有助于解决问题的其他信息（例如，受影响的设备和配件）

在 2015 年修正案之前，该条款还要求记录问题报告的类型（例如，纠正、预防或适应新环境）以及问题的范围（例如，变更的大小、受影响的设备型号/配件数量、涉及的资源或变更时间）。现在，这些属性可根据需要包含在其他信息类别中。

ISO 13485 和 IEC 62304 标准的主要要求综合如下表所示：
| 综合要求 | ISO 13485 | IEC 62304 |
| — | — | — |
| 不合格产品处理流程 | ✓ | - |
| 问题报告 | - | ✓ |
| 关键程度声明 | - | ✓ |
| 有助于解决问题的其他信息 | - | ✓ |

2. 问题调查

在获得问题报告后，需要对其进行调查。如果报告明显是误解或错误的结果，则可以在此阶段结案。如果报告有效，则需要依据风险管理、CAPA（纠正和预防措施）、不合格产品处理等流程采取适当行动。

ISO