19、医疗级软件开发与维护全解析

医疗级软件开发与维护全解析

在医疗级软件的开发与维护过程中，有诸多关键环节和标准需要遵循，以确保软件的质量和安全性。下面将详细介绍软件开发中的验证与确认环节，以及软件维护的相关内容。

1. 软件开发的验证与确认

1.1 验证

验证是确保通过设计与开发（D&D）过程获得的结果与预期目标相匹配的内部活动。依据ISO 13485或IEC 62304进行验证时，主要是比较D&D的输出和输入，评估是否符合预期。验证结果可以记录为审查报告，总结结果并批准验证成果。其总体目标是确保对目前的输出满意，并自信地进入下一阶段；若不满意，则应返回上一适当步骤。

IEC 62304认为验证应作为各个软件开发阶段的一部分。可以按照IEC 62304的要求在D&D各阶段进行分段验证，同时确保该验证符合ISO 13485的要求，最后在产品发布前整合所有验证工作。

1.2 确认

ISO 13485对确认的定义源自ISO 9000第3.8.13条，即基于客观证据确认产品满足特定预期用途或应用的要求。确认的比较点是医疗设备的预期用途。

与验证不同，确认需使用代表性产品（如初始生产单元）进行，以确保产品能够满足指定应用或预期用途的要求。同时，必须记录选择代表性产品的理由，并观察与预期用途相关的其他设备和接口的连接情况。

ISO 13485第7.3.2c条允许在D&D各阶段进行确认活动，通过D&D规划确定每个阶段合适的确认活动。虽然主要条款第7.3.7条未提及，但在满足相关要求的情况下是可行的。若能满足最终设备部分要求，可分阶段进行确认工作，最后整合整体确认工作，但可能会遇