15、医疗级软件开发：设计与实现指南

医疗级软件开发：设计与实现指南

1. 架构设计

架构设计就如同电影《火烧摩天楼》中建筑师勾勒出大楼的宏伟蓝图，在医疗级软件开发里，它要将已确定的系统和软件需求转化为所开发软件的整体视图。

1.1 相关标准条款

标准	条款	说明
ISO 13485	无直接相关	架构设计处于其7.3.3（输入）和7.3.4（输出）条款之间
IEC 62304	5.3软件架构设计	若软件安全分类为B或C，需按此条款设计软件架构

1.2 各标准期望

1.2.1 ISO 13485期望

• 开发架构设计 ：无特定要求。
• 验证架构设计 ：虽无具体要求，但所做的任何审查需符合ISO 13485中7.3.5条款关于设计与开发审查的要求，以便后续在标准认可的场景中使用架构设计。

1.2.2 IEC 62304期望

• 开发架构设计 ：
  • 设计需将先前确定的医疗设备软件需求转化