13、医疗级软件开发标准要求解析与规划建议

医疗级软件开发标准要求解析与规划建议

在医疗级软件开发领域，ISO 13485 和 IEC 62304 这两个标准起着至关重要的作用。理解并满足这两个标准的要求，对于确保软件开发过程的质量和产品的安全性至关重要。

1. ISO 13485 相关要点

ISO 13485 标准主要关注质量管理体系（QMS）中标准操作程序（SOP）对流程的充分描述，确保设计与开发（D&D）的输出与输入相匹配。在编写 SOP 时，有以下要点：
- SOP 编写水平 ：SOP 应在适当的高层次上定义流程，避免过于抽象或微观管理。过于抽象的 SOP 在实际操作中需要不断转化，而过于微观的 SOP 可能会抑制实际开发中的变化。例如，在产品组合层面编写 SOP，然后通过规划文档添加必要的产品或项目级细节。
- SOP 拆分 ：可以根据不同类型的产品（如软件与硬件）将 SOP 拆分为多个部分甚至单独的文档。这取决于产品组合、常规运行的产品实现项目数量以及项目间预计的调整次数。
- 规划文档审查 ：在审查和批准规划文档时，要确保满足 ISO 13485 中关于 D&D 审查的要求（第 7.3.5 条）。如果需要修订 SOP，这将是一个独立的过程。

2. IEC 62304 相关要求

2.1 过程文档

与 ISO 13485 相比，IEC 62304 不太关注过程定义，而更关注软件开发计划，以确保按照其第 5 条的要求进行适当的开发规划。
- 过程描述 ：产品实现活