27、制药4.0自动化质量保证与文档框架解析

delta

于 2025-10-03 16:15:37 发布

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分类专栏：安全与智能系统的交汇文章标签：制药4.0 工业4.0 质量保证

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制药4.0自动化质量保证与文档框架解析

1. 引言

工业4.0（I4.0）在过去几年中成为生产领域备受瞩目的新范式，它意味着第四次工业革命，有着巨大的发展潜力。其核心特点是在生产设施中全面运用具有自我意识和互联功能的技术，实现与物联网和人员的无缝集成，提高自动化程度直至实现自主化生产，还能频繁重新配置以生产定制化的小批量产品。

制药生产，尤其是先进治疗药物产品（ATMPs）的生产，能从工业4.0范式中显著获益。ATMPs基于基因、组织或细胞，为治疗癌症等疾病带来了新的突破。然而，这些产品通常需要为单个患者定制生产，生产过程（包括质量保证和文档记录）劳动强度大，导致治疗成本高昂，例如CAR - T细胞癌症治疗费用约达25万美元。

工业4.0（在制药领域也称为制药4.0）可以通过加强生产设备之间的技术集成来提高自动化水平。目前，ATMPs的质量保证和文档记录主要依赖人工获取和解释生产数据，劳动成本高且易出错。利用工业4.0手段可以提高这些环节的自动化程度，从而提高效率并降低人为错误的概率。

本文介绍了一种基于全面的基于模型的可追溯性的风险质量保证和文档记录方法，以实现高度自动化的制药4.0。通过基于保证案例的论证结构实现端到端的可追溯性，从顶级质量风险追溯到生产链中设备提供的具体证据。该方法提高了效率，减少了证据收集、检查和解释过程中的人为错误，同时更正式和易懂的质量文档也有助于药品警戒（上市后监测）。不过，我们并非追求完全自动化，而是在关键环节保留人工参与，即自动化数据采集和报告，但决策仍由领域专家负责。