36、医疗设备使用说明（IFU）设计指南

医疗设备使用说明（IFU）设计指南

1. IFU的重要性与现状

IFU（使用说明）对于用户成功使用设备至关重要，但人们往往在真正需要时才会去查阅它。因为它并非供娱乐阅读的文档，而是在遇到困难或设备出现问题时的最后求助手段。此时，IFU的设计就显得尤为关键。

然而，现实中IFU常无法满足用户需求。医疗设施通常会将其转化为标准操作程序（SOP），以指导员工使用设备。例如，一家医院将一份124页的设备操作手册精简为33页的SOP。但这也存在问题，一方面内容可能被妥协，关键信息可能被遗漏，影响患者安全；另一方面，这一过程会浪费大量时间。

此外，设计IFU还面临易用性与监管标准的挑战。虽然有监管标准规定IFU必须包含的内容，但对于信息的呈现方式，如格式、平台、风格和长度，并没有统一要求。这导致不同设备的IFU差异很大，即使是同一类别、同一制造商的设备也是如此。

2. 开发IFU的建议

2.1 重视IFU设计

IFU是医疗设备界面的一部分，应得到与设备本身相同的设计关注。建议将“使用说明”改为“用户使用说明”，以指导IFU的开发。

2.2 采用以人为本的设计（HCD）

HCD方法有三个原则：
1. 早期且持续关注用户及其任务。
2. 利用数据指导设计决策。
3. 进行迭代设计。

这种方法适用于所有界面的开发，包括IFU。

2.3 尽早开始设计

编写有效的IFU需要时间和信息。IFU的设计和开发应在界面开发过程中尽早开始，与设备同步进行，而不是先后进行。同时，采用HCD方法确保识别所有必要的设计输入。

2.4 开发用户资料

IFU应针对不同的用户、用途和环境进行设计。首先要确定所有最终用户，包括主要用户、次要用户和罕见用户（如维护技术人员），并通过了解他们的需求、能力和限制来开发用户资料。此外，还需考虑不同用户群体的不同水平，如初学者、专家、不常使用的用户、教育水平和识字能力（对于普通用户设备尤为重要）。

例如，为普通用户开发的设备，其内容应适应至少四到五年级的阅读水平，最高不超过八年级阅读水平，使用简单易懂的非技术语言。

2.5 开发环境资料

使用环境会极大影响用户与IFU的交互。开发者需要考虑照明、温度和湿度、空间、噪音或干扰以及技术支持的获取等环境因素。例如，为在内窥镜再处理的技术人员提供纸质说明就不太有用，因为他们在潮湿环境中工作，不太可能在使用时参考IFU。同样，对于患有类风湿性关节炎、手动灵活性较差的患者，在家独自学习自我注射时，小型纸质手册式的IFU可能不是一个好的设计。

IFU设计需要考虑文档形式和内容如何适应使用环境。

2.6 考虑用户任务

可以使用任务分析来确定使用设备所需完成的各个步骤和任务。同时，考虑IFU的更大使用场景，如用户在每次使用设备时是否需要依赖IFU、IFU是否仅作为培训的辅助工具、IFU收到后可能的存储位置以及用户在危机时刻是否会参考IFU等问题。这些问题的答案将为IFU的设计输入提供更多见解和定义要求。

2.7 确定合适的格式

IFU最常见的提供方式是纸质版，但随着技术的发展，也有提供数字版的趋势。

纸质IFU的格式包括：
- 小册子
- 宣传册
- 可折叠插页
- 快速参考指南（QRGs）
- 传单

数字IFU的格式包括：
- PDF（可以是纸质IFU的精确版本或具有交互性，如超链接）
- 应用程序
- 电子使用说明（eIFU）

确定IFU应采用纸质还是数字形式，取决于用户任务和使用环境等设计输入，同时要考虑每种方式的优缺点。以下是纸质IFU和数字IFU的优缺点对比：
| 类型 | 优点 | 缺点 |
| — | — | — |
| 纸质IFU | 一致性：大多数用户熟悉纸质IFU，在搜索和识别所需信息时感到舒适，且每个用户看到的材料相同。
可访问性：通常包含在设备包装中，用户可立即访问并查找信息。
尺寸和空间：可以通过大小控制一次呈现的信息量。 | 耐用性：可能不适合某些使用环境，容易撕裂，在潮湿环境中难以保存。
可访问性：容易丢失或与设备分离。
交互性：用户与纸质IFU的交互仅限于阅读文本和理解图像。 |
| 数字IFU | 交互性：可以包含视频或音频文件，提供更详细的演示，还可以包含提醒或清单，促进前瞻性记忆。
可访问性：比纸质IFU更易获取，eIFU可能随时随地可用。
尺寸和空间：可以根据需要仅呈现相关信息，简化流程。
易于修订：更新和修订可以快速轻松地完成。
可持续性：降低印刷成本和环境影响。 | 可访问性：在某些使用环境中，用户可能无法及时访问数字IFU，且由于可能停电，仍需开发纸质备份。
需要技术能力：对于技术不熟练的用户可能造成困难或阻碍。 |

2.8 确定合适的作者

开发IFU需要合适的人员。关键作者应擅长教学设计和人因工程，另一位关键作者或贡献者应是主题专家（SME）。例如，修订眼部麻醉设备的IFU时，除了具备信息格式和内容易懂的知识和经验外，还应咨询眼科专家，以确保操作流程和无菌技术等内容融入步骤说明中。

2.9 考虑监管要求

在开发IFU和医疗设备内容之前，需要进行必要的背景研究，了解设备的监管要求和非监管行业标准。在美国，FDA负责管理医疗设备的标签，相关法规可在《联邦法规法典》（CFR）中找到，特别是21 CFR 801.1 - 801.437。此外，FDA还发布了一些指导文件，如《医疗设备患者标签指南》《非处方药产品标签理解研究指南》等。

对于医疗设备IFU内容开发，最重要的行业标准之一是ANSI/AAMI HE75 - 2009：人因工程 - 医疗设备设计。该标准为不同人群和环境的IFU设计提供了全面指导。

3. 开发良好IFU的框架和使用模型

3.1 IFU使用的认知任务模型

人们使用IFU时通常会进行以下三个认知任务：

graph LR
    classDef startend fill:#F5EBFF,stroke:#BE8FED,stroke-width:2px;
    classDef process fill:#E5F6FF,stroke:#73A6FF,stroke-width:2px;

    A([开始]):::startend --> B(查找信息):::process
    B --> C(理解信息):::process
    C --> D(应用信息):::process
    D --> E([结束]):::startend

1. 查找（Find） ：人们通过翻阅文档、浏览高级短语、进行关键词搜索、回忆信息位置或根据当前心理模型猜测信息位置来寻找所需信息。设计良好的IFU能让用户更容易识别所需内容，突出的信息比周围相似的信息更容易被识别。
2. 理解（Comprehend） ：用户找到信息后，需要学习和理解这些信息。
3. 应用（Apply） ：最后，人们必须能够使用这些信息来完成设备的某些任务或活动。通常，仅仅理解信息是不够的，还需要在执行任务时得到支持，例如在操作设备的同时参考打开的IFU（文本或电子形式）。

3.2 设计IFU以促进认知活动

3.2.1 查找信息

IFU应设计为便于用户轻松定位使用设备的信息。以下是一些减少认知努力、引导用户关注所需信息的方法：
- 信号与噪音 ：IFU应避免过于冗长、啰嗦和详细，以免增加视觉噪音，使查找特定信息变得困难。例如，不要在用户还未进入第一步时就列出大量警告和注意事项，因为用户可能在需要时已经忘记这些信息。
- 组织信息 ：信息组织得越好，用户查找所需信息的努力就越小。可以采用以下规则进行智能分类：
1. 将相关信息放在一起，如图像与相关文本相邻，警告和注意事项也应如此。
2. 使用空白空间或边框将相关信息与无关信息分开。
3. 使用一致的标题、字体大小、字体粗细、字体大小写或缩进反映分类层次结构。

通过这些方法，可以提高IFU的可用性，确保用户能够安全、有效地使用设备。

4. 查找信息的具体策略

4.1 减少视觉噪音

为了让用户能更轻松地在 IFU 中找到所需信息，我们需要严格控制信息的详细程度。IFU 不能过于冗长、繁杂，否则会产生大量视觉噪音，干扰用户的注意力。例如，在编写内容时，要避免使用过于复杂的句子结构和生僻的词汇，尽量简洁明了地表达关键信息。同时，对于一些不必要的细节和重复的内容，要进行删减。

4.2 优化信息组织

良好的信息组织可以为用户提供清晰的线索，帮助他们更高效地查找信息。具体操作如下：
- 相关信息整合 ：将相关的内容紧密排列在一起。比如，将设备的操作步骤与对应的图示放在相邻位置，这样用户在阅读文字说明时可以方便地对照图示理解；对于警告和注意事项，也要与相关的操作步骤关联起来，避免将所有警告集中在开头导致用户遗忘。
- 信息分隔 ：使用空白空间、边框等方式将不同类别的信息分隔开。例如，在介绍设备不同功能模块的部分，可以用空白行或细边框进行区分，让用户能够快速识别不同的内容区域。
- 层次结构呈现 ：通过一致的标题、字体大小、字体粗细、字体大小写或缩进等方式，清晰地反映信息的分类层次。例如，使用较大字号和加粗字体的标题来区分不同的章节，使用缩进的方式表示子内容，让用户能够直观地了解信息的结构和层次关系。

5. 理解信息的设计要点

5.1 语言表达清晰

IFU 所使用的语言应该简单易懂，避免使用过于专业或晦涩的术语。对于必须使用的专业术语，要进行适当的解释。例如，在描述医疗设备的工作原理时，如果涉及到一些专业的医学或技术术语，可以在旁边用括号给出简单的解释，或者在文档开头提供术语表。

5.2 示例与图示辅助

为了帮助用户更好地理解信息，可以提供丰富的示例和清晰的图示。示例可以是实际操作的场景或案例，让用户能够更直观地了解如何应用这些信息。图示则可以是设备的结构示意图、操作流程图等，能够更形象地展示设备的使用方法和工作原理。例如，在介绍设备的组装步骤时，可以提供详细的组装流程图，每个步骤都配有相应的图示，让用户一目了然。

6. 应用信息的支持措施

6.1 操作过程指导

在用户使用设备的过程中，IFU 应该提供详细的操作指导。可以采用分步说明的方式，将复杂的操作过程分解为多个简单的步骤，并为每个步骤提供清晰的说明和注意事项。例如，在介绍设备的开机操作时，可以按照以下步骤进行说明：
1. 检查设备的电源连接是否正常，确保电源线插头牢固插入插座。
2. 按下设备的电源开关，等待设备启动。
3. 观察设备的显示屏或指示灯，确认设备是否正常启动。

6.2 实时参考便利

为了方便用户在操作设备时实时参考 IFU，可以采用一些便利的设计。例如，对于纸质 IFU，可以使用较大的字体和清晰的排版，方便用户在操作过程中快速浏览；对于电子 IFU，可以提供搜索功能和书签功能，让用户能够快速定位到所需的信息。同时，还可以在设备上设置一个专门的区域，用于放置 IFU 或提供电子 IFU 的访问入口，方便用户随时查阅。

7. 总结与建议

7.1 关键要点回顾

• 重视 IFU 的设计，将其视为医疗设备界面的重要组成部分，采用“用户使用说明”的理念进行开发。
• 运用以人为本的设计方法，充分考虑用户的需求、能力和使用环境。
• 尽早开始 IFU 的设计工作，与设备同步进行，确保获取足够的信息。
• 开发详细的用户资料和环境资料，为 IFU 的设计提供依据。
• 合理选择 IFU 的格式，综合考虑纸质和数字形式的优缺点。
• 确定合适的作者团队，包括教学设计和人因工程专家以及主题专家。
• 严格遵循监管要求和行业标准，确保 IFU 的内容合规。
• 优化 IFU 的设计，促进用户的查找、理解和应用信息的能力。

7.2 未来展望

随着医疗技术的不断发展和用户需求的日益多样化，IFU 的设计也需要不断创新和改进。未来，我们可以探索更多的交互方式和技术手段，如增强现实（AR）、虚拟现实（VR）等，为用户提供更加直观、便捷的使用体验。同时，还可以加强对用户反馈的收集和分析，不断优化 IFU 的内容和设计，提高其可用性和实用性。

通过以上的设计原则和方法，我们可以开发出更加优质的 IFU，帮助用户更好地使用医疗设备，提高医疗服务的质量和安全性。

以下是一个简单的 mermaid 流程图，展示了开发优质 IFU 的整体流程：

graph LR
    classDef startend fill:#F5EBFF,stroke:#BE8FED,stroke-width:2px;
    classDef process fill:#E5F6FF,stroke:#73A6FF,stroke-width:2px;

    A([开始]):::startend --> B(确定设计理念):::process
    B --> C(收集用户与环境信息):::process
    C --> D(选择合适格式):::process
    D --> E(确定作者团队):::process
    E --> F(遵循监管要求):::process
    F --> G(设计内容与结构):::process
    G --> H(优化查找、理解与应用设计):::process
    H --> I([完成]):::startend

总之，设计一个优秀的医疗设备 IFU 需要综合考虑多个方面的因素，通过科学合理的方法和策略，不断提升其质量和用户体验。