37、医疗设备使用说明设计与可重复使用设备维护

医疗设备使用说明设计与可重复使用设备维护

1. 理解信息

用户找到所需信息后，还需理解其含义。幸运的是，那些使设备使用说明（IFU）信息易于查找的因素，如分类、一致性和分层组织，也有助于信息的理解。

认知负荷理论

Sweller（1988）在一篇认知科学文章中提出了认知负荷理论，为提高信息理解提供了一种思路。认知负荷可看作是在特定时刻所运用的工作记忆量。学习时，认知负荷取决于三个变量：
- 主题难度
- 使用主题说明的难度
- 实际学习以构建知识所做的工作

这三种认知负荷分别被称为内在认知负荷、外在认知负荷和关联认知负荷。

内在认知负荷取决于主题本身，主题越难，内在负荷越大。由于它取决于设备的复杂性，所以我们对此能做的改变有限。外在认知负荷则受信息呈现方式的影响。良好的教学设计可以降低外在负荷，使用户更轻松地学习主题，从而有更多工作记忆用于实际学习材料。而糟糕的设计会使外在负荷过大。关联认知负荷是我们学习新材料并将其存入长期记忆时所进行的认知工作，这也是我们阅读IFU的初衷，希望阅读后能比阅读前了解更多。

促进理解需要减少外在负荷，以便将更多工作记忆用于关联负荷。以下是一些减少外在负荷的设计策略：

组块化

组块化是将相关事物组合成一个整体，通过利用长期记忆中已存储的有意义项目来释放工作记忆。设计师为学习者合理组块信息，能达到同样的效果，本质上是减少外在负荷，让读者学到更多。一种组块方式是用简短、面向行动的句子描述任务或步骤。

然而，IFU常常存在组块不佳的问题。例如，IFU通常会在文档开头列出所有免责声明、警告和警示语，用户在后续步骤需要应用这些信息时可能已忘记。此外，IFU还可能让用户在文档中跳来跳去查找相关信息，这也是一个错误。

赋予意义

意义与组块化相关。长期记忆（其中一部分可被激活以服务于工作记忆）是按意义组织的。因此，有意义的信息容易记忆，因为它已存在于长期记忆中，而随意的信息则难以记住。所以，在说明中添加背景、原理和/或目的，通过创造意义来促进理解。如果用户明白自己为什么要做某事，他们更有可能记住它。例如，告诉内镜再处理技术人员刷端口是为了清除碎屑，而不是简单地让他们刷端口。

使用熟悉的内容

使用熟悉的词汇和图标可以减少外在负荷，而使用行话和不熟悉的首字母缩写则会增加外在负荷。例如，将“通道清洁刷”和“通道开口清洁刷”根据其可识别的特征分别称为“长刷”和“短刷”，这些熟悉的术语能降低认知负荷，比难以记住的技术名称或产品代码更容易记忆。

简洁性

简洁有助于简化说明。我们见过很多IFU因信息重复而冗长。在编写程序任务说明时，应使用行动动词开头。例如，将“应安装连接器帽”改为“安装连接器帽”。但制造商也可能提供过于简短的说明，过度简化过程的IFU可能不好，因为它们可能不包含完成任务所需的所有必要信息。

促进学习

学习效果通常可以通过以下方式得到改善：
- 组织性 ：组织性使我们能够利用大脑中已有的知识结构。
- 隐喻和类比 ：通过指出新主题与我们熟悉的不同主题的相似之处来描述新主题，然后将现有知识应用到新主题上。
- 插图 ：IFU往往缺乏有效的图像，甚至大多数完全没有图像。使用图形和插图可以减少记忆需求、提供示例，并帮助人们记住信息，尤其是与书面说明结合使用时。缺少图像或插图的步骤可能会被忽略或被视为可选步骤。

2. 应用信息

人们查看IFU、找到并理解所需信息后，需要成功应用这些信息来使用设备。有时，人们不看说明就无法记住完成任务的确切步骤，此时需要在执行任务时积极参考IFU。有时，用户在使用设备时可能无法查看IFU。在这两种情况下，有几种方法可以支持信息的应用：

顺序安排

说明应按任务和子任务进行安排，并使用数字或项目符号适当列出。需要按顺序执行的步骤应使用连续数字列出，陈述或引入信息时使用项目符号。使用数字列出顺序步骤有助于确保说明按正确顺序应用。

帮助读者定位

在应用说明时，用户可能需要阅读一个步骤，执行该步骤，然后返回继续阅读。我们不希望读者在说明中迷失位置。项目符号、编号任务或清单比大段无结构的文本更能让用户轻松定位。

提供反馈

提供用户正确操作时应看到、听到和感觉到的信息，使用视觉、触觉和听觉反馈提示的描述性语言。例如：
- 视觉反馈：“确保帽与设备尖端之间无间隙。”
- 听觉反馈：“听到哔声表示任务完成。”
- 触觉反馈：“插入设备直到其卡入到位。”

提供反馈不仅能让用户检查工作，还能确保他们了解使用设备的进度。

3. IFU迭代与评估

使用“查找、理解、应用”框架，我们完成了第一版IFU的开发。接下来，需要按照以用户为中心的设计（HCD）流程进行评估和迭代。尽早且频繁地对IFU进行可用性测试很重要，以评估其有效性，确保设计朝着正确的方向发展，并不断迭代，直到达到足够的可用性水平。

评估IFU可用性的方法有多种，包括传统可用性测试、认知走查和启发式评估。进行IFU可用性测试时，需要考虑以下三个关键概念：
- 搜索 ：人们能否找到并看到必要的信息？
- 理解 ：人们是否理解这些信息？
- 应用 ：人们是否能正确执行步骤？

对于医疗设备的IFU，了解评估时的额外监管要求也很重要。例如，监管机构通常会要求对非处方药产品进行标签理解研究。

4. 可重复使用医疗设备概述

在考虑任何医疗程序时，我们通常会想到给予治疗的人和接受治疗的人，他们是主要用户，参与主要治疗过程。但实际上，设备通常还有许多被遗忘的用户和任务。例如，有人需要从中央供应处识别、挑选和取回植入物，有人需要拆包并将序列号输入电子健康记录（EHR），对于可重复使用的医疗设备（RME），还需要有人进行维护、清洁、消毒和灭菌。

可重复使用设备的安全性和有效性同样依赖于这些被遗忘的用户，对于可重复使用的医疗设备来说尤其如此。例如，带有上一次手术残留生物负荷的再处理设备不仅无用，而且危险。

可重复使用设备范围广泛，从简单的便携式SpO₂监测仪到复杂的柔性视频十二指肠镜都有。尽管种类繁多，但每种设备都需要一定形式的可维护性，这可能涉及多个最终用户，以确保它们在不同患者使用之间保持功能正常和清洁。如果在设备开发过程中没有考虑所有最终用户和设备的各种用途，可能会产生严重后果。

可重复使用医疗设备的问题案例

2009年初，美国最大的综合医疗系统退伍军人健康管理局（VHA）向超过10,000名患者发出通知，告知他们可能接触或感染了血源性病原体，如乙肝、丙肝或艾滋病毒。原因是2003年至2008年间进行的手术中，内镜再处理不当。大多数事故报告将责任归咎于再处理技术人员，他们无法遵守制造商的清洁使用说明（IFU）是系统故障的原因之一。

此后，医疗机构和制造商面临多起诉讼，媒体也不断报道这些问题，这不仅降低了公众对医疗服务提供者和医疗设备的信任，更糟糕的是，受感染的患者不仅经历了严重的并发症，一些人最终还因并发症死亡。

自2009年以来，人们一直在努力通过将人因工程（HFE）应用于可重复使用医疗设备的设计来减少此类不良事件的发生。例如，AAMI和FDA都发布了相关指导文件，为可重复使用医疗设备再处理IFU的开发和评估提供建议。然而，再处理问题仍然存在。以2014年西雅图儿童医院为例，他们发现结肠镜清洁程序存在漏洞后，不得不通知100多名患者可能接触了乙肝或艾滋病毒。2017年，VHA再次向500多名退伍军人患者发出通知，告知他们因内镜灭菌不当可能存在感染风险。更令人担忧的是，2018年的一项研究发现，三家不同医院中被认为“可使用”的内镜有71%检测出细菌阳性，这表明再处理程序并不有效。这说明仅仅要求考虑HFE设计的IFU可能还不够。

这些内镜再处理问题充分表明，在设备开发过程中未能考虑所有最终用户的需求。参与这些不良事件的内镜在设计上可能很适合医生进行专业医疗程序，但制造商可能没有对再处理技术人员在每次患者使用之间进行清洁的需求给予足够的研究和设计关注。这些持续发生的不良事件表明，制造商在设计易于清洁、维护且更安全的可重复使用医疗设备方面缺乏进展和创新。

5. 可重复使用医疗设备与维护设计

可重复使用医疗设备是指经过再处理后可在多个患者身上重复使用的设备，广泛应用于医疗保健的各个领域。实际上，在预防和诊断护理、患者监测、治疗等大多数医疗保健方面，都离不开可重复使用医疗设备。与其他类型的医疗技术（如生物植入物）或药物不同，医疗设备在其生命周期内需要进行定期和不定期的维护。

维护的重要性

维护是医疗设备生命周期的重要组成部分，原因如下：
- 安全保障 ：维护活动确保可重复使用医疗设备能安全地再次用于患者，减少设备故障、交叉污染和感染传播的可能性。
- 成本效益 ：从成本角度看，设计良好且高效的维护活动对客户的底线至关重要。维护设备的费用可能超过其初始采购成本，有些医疗设备在其生命周期的大部分时间都处于维护阶段。
- 环保意义 ：重复使用设备为医疗设备行业提供了“绿色”解决方案，有助于减少医疗废物。

因此，将维护融入医疗设备设计，即设计可维护性，是开发最佳可重复使用医疗设备的关键考虑因素。

维护设计的含义

将维护融入设备设计意味着将执行维护的用户、维护活动本身以及维护环境作为设计过程的输入。正式来说，维护设计是指设备能够被维护或恢复到有效可用状态的能力。可重复使用医疗设备的维护任务通常可分为两类：
- 定期维护 ：包括常规和预防性维护。
- 不定期维护 ：包括维修和纠正性维护。

医疗设备生命周期

医疗设备的生命周期包括以下阶段：

graph LR
    A[规划] --> B[采购]
    B --> C[交付与检查]
    C --> D[库存与文档管理]
    D --> E[安装、调试与验收]
    E --> F[用户与操作员培训]
    F --> G[监测使用与性能]
    G --> H[维护]
    H --> I[更换或处置]
    C --> J[存储]

不同医疗领域的可重复使用设备示例

医疗领域	可重复使用设备示例
预防和诊断护理设备	内镜、血压袖带、牙科清洁工具、超声和MRI机器、手术器械等
患者监测设备	输液泵、手术台、脉搏血氧仪等
治疗设备	辅助机器人设备、振动设备、医疗跑步机等

6. 设计可维护性的挑战与解决方案

挑战分析

在设计可重复使用医疗设备的可维护性时，面临着诸多挑战。
- 复杂性 ：设备本身的复杂性增加了维护的难度。例如，复杂的柔性视频十二指肠镜内部结构精细，有许多细小的通道和部件，这使得清洁和消毒变得困难，容易残留生物负荷。
- 多用户需求 ：不同的最终用户对设备的需求和操作方式不同。医生关注设备在医疗程序中的使用性能，而再处理技术人员则更关心设备的清洁和维护便利性。满足所有用户的需求并非易事。
- 法规要求 ：医疗设备受到严格的法规监管，维护设计需要符合各种法规要求，这增加了设计的复杂性和成本。

解决方案

为应对这些挑战，可以采取以下措施：
- 简化设计 ：在设计设备时，尽量简化结构，减少不必要的部件和通道，降低清洁和维护的难度。例如，设计更易于拆卸和组装的部件，方便再处理技术人员进行清洁和检查。
- 用户参与设计 ：在设计过程中，充分考虑所有最终用户的需求。可以邀请再处理技术人员参与设备的设计和测试，根据他们的反馈进行改进，确保设备既满足医生的使用需求，又便于维护。
- 法规遵从 ：密切关注法规要求，确保设计符合相关标准。可以建立专门的法规团队，负责跟踪法规变化，并将其融入设计过程中。

7. 提高可维护性的设计策略

模块化设计

模块化设计是提高可维护性的有效策略之一。将设备分解为多个独立的模块，每个模块具有特定的功能。这样，当某个模块出现故障时，可以方便地进行更换，而不需要对整个设备进行维修。例如，将监测设备的传感器、显示器和处理器分别设计成独立的模块，当传感器出现问题时，只需更换传感器模块即可。

易于清洁的材料和表面处理

选择易于清洁和消毒的材料，并对设备表面进行特殊处理。例如，使用光滑、无孔的材料，减少生物负荷的附着。同时，可以采用抗菌涂层等表面处理技术，进一步提高设备的清洁性和安全性。

可视化设计

在设备上设置可视化的指示和标记，帮助用户进行维护操作。例如，在设备上标注清洁和消毒的步骤、关键部件的位置等。这样可以减少用户的操作错误，提高维护效率。

远程监测和诊断

利用现代信息技术，实现设备的远程监测和诊断。通过传感器和网络连接，实时收集设备的运行数据，并进行分析。当设备出现异常时，可以及时发出警报，并提供诊断建议。这样可以减少设备的停机时间，提高维护的及时性。

8. 案例分析：某可重复使用医疗设备的可维护性设计

设备背景

某公司开发了一款新型的可重复使用输液泵，用于医院的静脉输液治疗。该输液泵具有高精度、多功能的特点，但在设计过程中，也面临着可维护性的挑战。

设计过程

• 用户调研 ：公司邀请了医生、护士和再处理技术人员参与用户调研，了解他们对输液泵的使用需求和维护期望。
• 模块化设计 ：将输液泵设计为多个模块，包括泵头、控制器、电池等。每个模块可以独立拆卸和更换，方便维护和维修。
• 易于清洁的设计 ：采用光滑的外壳材料，并对内部部件进行密封处理，减少液体和灰尘的进入。同时，在泵头设计了可拆卸的滤网，方便清洁。
• 可视化设计 ：在输液泵的显示屏上设置了维护提示和操作指南，帮助用户进行日常维护和故障排除。

效果评估

通过以上设计策略，该输液泵的可维护性得到了显著提高。再处理技术人员反馈，清洁和消毒工作变得更加容易，设备的故障率也明显降低。同时，医生和护士对输液泵的操作便利性也给予了肯定。

9. 总结

可重复使用医疗设备的设计和维护是一个复杂而重要的领域。在设计过程中，需要充分考虑所有最终用户的需求，将维护融入设备的设计中。通过采用合理的设计策略，如模块化设计、易于清洁的材料和表面处理、可视化设计和远程监测等，可以提高设备的可维护性，确保设备的安全、有效使用。同时，持续的评估和迭代也是必不可少的，通过不断改进设计，满足不断变化的用户需求和法规要求。

未来，随着医疗技术的不断发展和人因工程的深入应用，我们有望看到更多易于维护、安全可靠的可重复使用医疗设备出现，为医疗保健行业带来更大的价值。

关键要点回顾

• IFU设计 ：提高IFU的可理解性和可用性，通过减少外在认知负荷、促进学习和提供有效的反馈，帮助用户更好地应用信息。
• 可重复使用设备维护 ：将维护融入设备设计，考虑所有最终用户的需求，确保设备的安全性、成本效益和环保性。
• 设计策略 ：采用模块化设计、易于清洁的材料和表面处理、可视化设计和远程监测等策略，提高设备的可维护性。

行动建议

• 设计师 ：在设计过程中，充分考虑维护因素，邀请所有相关用户参与设计，不断优化设计方案。
• 制造商 ：加强对可维护性的重视，投入更多资源进行研发和测试，确保产品符合法规要求。
• 用户 ：积极参与设备的设计和评估，提供反馈和建议，同时正确使用和维护设备，确保其安全有效。

通过各方的共同努力，我们可以推动可重复使用医疗设备的设计和维护水平不断提高，为医疗保健事业做出更大的贡献。