38、可重复使用医疗设备的维护、再处理与设计优化

可重复使用医疗设备的维护、再处理与设计优化

1. 医疗设备维护概述

医疗设备的维护分为计划维护（预防性维护）和非计划维护。预防性维护旨在降低设备故障或交叉污染的风险，常见任务包括更换便携式电子设备的电池、润滑机械设备的齿轮和电机，以及检查手术器械的锋利度和对齐情况等。非计划维护则包括修复损坏的部件、进行软件更新和排除设备故障等。执行这些维护任务的人员范围广泛，涵盖生物医学工程师、临床工程师、技术经理、再处理人员和技术人员等，维护环境也多种多样，如临床实验室、手术室和消毒供应室等。

2. 再处理的定义与设备分类

再处理是可维护性的一个子组成部分，被正式定义为使临床使用过的设备安全并准备好再次使用的过程。根据Spaulding分类系统，可重复使用的医疗设备可分为以下三类：
- 关键设备 ：会穿透皮肤或黏膜，感染风险高，使用之间必须进行灭菌处理，如活检钳。
- 半关键设备 ：不穿透完整的黏膜，但需进行灭菌或高水平消毒，如内窥镜。由于内窥镜可能对热敏感，高水平消毒是常见的再处理方法。
- 非关键设备 ：仅接触完整皮肤，感染传播风险极低，无需灭菌，可采用低水平消毒进行清洁，如血压袖带或病人推车。

不同类型的设备在再处理过程中需要不同的资源，其再处理维护生命周期的路径也有所不同，具体如下：

graph LR
    classDef startend fill:#F5EBFF,stroke:#BE8FED,stroke-width:2px
    classDef process fill:#E5F6FF,stroke:#73A6FF,stroke-width:2px

    A([新设备]):::startend --> B(患者使用):::process
    B --> C{是否可重复使用?}:::process
    C -->|是| D(清洁):::process
    C -->|否| E(处置):::process
    D --> F(消毒或灭菌):::process
    F --> G(包装):::process
    G --> H(无菌储存):::process
    D --> I(清洁储存):::process
    subgraph 关键设备路径
    style 关键设备路径 fill:#ffffff,stroke:#000000,stroke-width:1px
    D1(清洁):::process --> F1(消毒或灭菌):::process
    F1 --> G1(包装):::process
    G1 --> H1(无菌储存):::process
    end
    subgraph 半关键设备路径
    style 半关键设备路径 fill:#ffffff,stroke:#000000,stroke-width:1px
    D2(清洁):::process --> F2(消毒或灭菌):::process
    F2 --> I2(清洁储存):::process
    end
    subgraph 非关键设备路径
    style 非关键设备路径 fill:#ffffff,stroke:#000000,stroke-width:1px
    D3(清洁):::process --> I3(清洁储存):::process
    end

3. 再处理的主要步骤

再处理通常由再处理技术人员或消毒供应室专业人员执行，但在一些医疗机构，护士或其他技术人员也可能承担部分任务。再处理可在医疗机构的消毒供应室进行，也可外包给第三方供应商。无论在哪里进行，再处理的主要步骤大致相同，包括：
1. 预清洁或使用点清洁 ：通常在患者手术结束后立即在手术室进行，通过用水或洗涤剂溶液浸泡或喷洒设备，在污染物干燥前将其去除，以方便后续手动清洁。此步骤通常由手术室的护士或技术人员完成。
2. 维护测试 ：可在手动清洁前后进行，评估设备是否损坏以及机械性能是否良好，以确保后续清洁过程或患者手术的有效性。此步骤及后续步骤通常由消毒供应室的再处理技术人员完成。
3. 手动清洁 ：将设备浸泡在洗涤剂溶液中或用其擦拭，通过手动擦拭、刷洗或冲洗去除残留的污染物，并冲洗设备以去除残留的清洁溶液。
4. 消毒或灭菌 ：根据制造商的说明和建议，选择进行高水平消毒或灭菌。设备能否灭菌通常取决于其材料和承受不同灭菌方法的能力。高水平消毒可手动进行，通常包括用杀菌剂浸泡或冲洗设备，也可使用再处理机器自动完成。若进行高水平消毒，通常还需再次冲洗以去除残留溶液。
5. 干燥 ：在高水平消毒或灭菌完成后，需要一定的干燥时间，以确保所有残留液体溶解或通过强制空气吹干。
6. 储存 ：正确储存可重复使用的医疗设备至关重要，以防止污染物再次污染已消毒或灭菌的设备。医疗机构通常对无菌储存和清洁储存有不同的程序和物理位置。

不同类型和制造商的可重复使用医疗设备，其再处理步骤可能差异很大。此外，一些设备配有一次性和可重复使用的附件，再处理人员必须能够识别并丢弃一次性附件，并对可重复使用的附件进行适当的再处理。

4. 再处理为何是人为因素工程问题

再处理是人为因素工程问题，因为设备的可用性差会影响感染控制能力，而感染控制对患者安全至关重要。在美国，每年约有200万例医疗相关感染（HAIs），导致约90,000人死亡。再处理医疗设备一直被ECRI Institute列为过去10年的首要健康技术危害之一。许多HAIs都与再处理程序中的错误有关，导致可重复使用的医疗设备受到污染。如果医疗设备再处理不当，可能会导致病毒（如HIV、丙型肝炎、乙型肝炎）或其他细菌的人际传播，以及环境病原体（如假单胞菌）的传播。

虽然再处理存在风险，但一次性使用设备（SUDs）并非适用于所有情况。SUDs会增加成本，产生更多废物，且并非所有医疗设备都能被一次性设备替代。例如，内窥镜是复杂的设备，制造和培训医生使用的成本高昂，使其一次性使用的成本过高。因此，像内窥镜这样的设备仍需进行再处理。

5. 可重复使用医疗设备设计优化

为了更好地满足所有终端用户的需求并降低感染风险，需要对可重复使用医疗设备的设计进行优化，主要从以下三个界面入手：

5.1 可重复使用医疗设备界面

可重复使用的医疗设备首先要易于清洁，同时要能承受多次使用以及使用之间的清洁、消毒和可能的灭菌过程。因此，设备必须采用能够承受反复再处理的材料，包括手动刷洗和使用化学物质。确定材料后，设计师应考虑以下策略：
- 提高可见性 ：确保设备设计没有难以看到或隐藏的组件，如内部通道。当组件必须位于内部时，使用透明材料，以便用户更好地识别需要清洁的组件，并确保清洁正确的部位。提高组件的可见性有助于用户记忆和获得反馈。
- 增强记忆性 ：使用文本和图标帮助再处理人员识别和确认需要清洁的组件，利用颜色编码来标识需要清洁、拆卸或丢弃的组件，例如，一家内窥镜制造商使用绿色标识一次性组件。
- 提供反馈 ：除了开发设备界面，还应考虑如何让设计支持用户了解清洁何时完成且足够。设计能够提供即时反馈和/或提醒再处理技术人员故障的方法，对于预防潜在错误至关重要。例如，快速清洁监测器可以帮助识别清洁不当的医疗设备。

5.2 再处理使用说明（IFU）界面

如果设备易于物理清洁，其清洁过程也可能更简单。制造商应尽可能简化清洁过程，以支持用户的工作记忆，步骤越少越容易记住。通常，医疗机构购买新设备时，制造商可能会提供再处理IFU，但这些IFU往往难以使用，因为它们没有考虑终端用户的需求，只是为了适应复杂的清洁过程，且存在认为IFU只是“放在架子上”的错误观念。2015年，FDA发布指南，要求制造商提供指导用户安全再处理设备的说明，并通过可用性测试验证这些说明，以确保代表性终端用户能够理解。尽管如此，即使是最好的再处理说明也并非总是有用，例如，在再处理部门的潮湿环境中，用户很难参考纸质手册。因此，需要创新超越纸质IFU的方法，以支持和指导用户进行再处理程序。

5.3 培训界面

对于更复杂的再处理程序，制造商可能会决定在IFU之外提供额外的培训。大多数制造商通过为再处理人员提供内部培训来实现这一点。然而，很难同时召集所有再处理人员进行培训，导致培训可能不一致。从设计角度来看，除非能够保证所有医疗机构的培训质量，否则在设备设计过程中不应依赖培训来降低风险。如果制造商打算提供培训，应采用与设备开发相同的以用户为中心的设计方法。文献表明，医疗专业人员从“简短、积极和相关”的培训中受益最大。保持培训简洁有助于用户保留信息，包括讲授和实践操作以适应不同的学习风格，以及纳入再处理活动的临床相关性可以帮助用户保持参与度。

综上所述，优化可重复使用医疗设备的设计对于提高设备可用性、减少错误和降低感染风险至关重要。通过从设备本身、使用说明和培训等多个界面进行改进，可以更好地满足再处理人员的需求，保障患者安全。

可重复使用医疗设备的维护、再处理与设计优化

6. 再处理设计优化的重要性总结

可重复使用医疗设备的再处理对于保障患者安全和降低医疗成本至关重要。然而，目前再处理过程中存在诸多问题，如设备设计不利于清洁、再处理使用说明难以遵循以及培训质量参差不齐等，这些问题导致了医疗相关感染的风险增加。因此，对可重复使用医疗设备进行设计优化具有重要的现实意义。

从患者安全角度来看，优化设计可以减少再处理过程中的错误，降低医疗相关感染的发生率，保障患者的健康。从医疗成本角度来看，虽然一次性使用设备可以减少感染风险，但会带来更高的成本和更多的废物。通过优化可重复使用医疗设备的设计，提高其再处理的效率和安全性，可以在保证医疗质量的同时，降低医疗成本。

7. 设计优化策略对比

为了更清晰地展示不同界面的设计优化策略，我们将其进行对比，如下表所示：
| 界面 | 设计优化策略 | 具体方法 | 目的 |
| — | — | — | — |
| 可重复使用医疗设备 | 提高可见性 | 使用透明材料，避免隐藏组件 | 方便用户识别清洁部位，减少清洁遗漏 |
| | 增强记忆性 | 使用文本、图标和颜色编码 | 帮助用户识别和确认需要清洁、拆卸或丢弃的组件 |
| | 提供反馈 | 采用快速清洁监测器等设备 | 让用户及时了解清洁情况，预防潜在错误 |
| 再处理使用说明（IFU） | 简化清洁过程 | 设计易于清洁的设备 | 支持用户工作记忆，减少错误 |
| | 创新呈现方式 | 超越纸质手册，采用电子说明等 | 方便用户在不同环境下参考 |
| 培训 | 以用户为中心 | 采用与设备开发相同的设计方法 | 提高培训质量，确保用户掌握再处理技能 |
| | 保持培训特点 | 简短、积极、相关 | 提高用户参与度和信息保留率 |

8. 再处理流程优化示例

为了更直观地展示再处理流程的优化，我们以一个简化的内窥镜再处理流程为例，绘制如下mermaid流程图：

graph LR
    classDef startend fill:#F5EBFF,stroke:#BE8FED,stroke-width:2px
    classDef process fill:#E5F6FF,stroke:#73A6FF,stroke-width:2px

    A([使用后内窥镜]):::startend --> B(预清洁):::process
    B --> C(维护测试):::process
    C --> D(手动清洁):::process
    D --> E{是否需高水平消毒?}:::process
    E -->|是| F(高水平消毒):::process
    E -->|否| G(低水平消毒):::process
    F --> H(干燥):::process
    G --> H(干燥):::process
    H --> I(储存):::process

在这个流程中，每个步骤都有明确的目的和操作方法。预清洁可以在污染物干燥前将其去除，方便后续清洁；维护测试确保设备在清洁和使用过程中的有效性；手动清洁去除残留污染物；根据设备类型和制造商建议选择消毒方式；干燥步骤保证设备无残留液体；最后进行妥善储存，防止二次污染。

9. 未来展望

随着医疗技术的不断发展，可重复使用医疗设备的再处理和设计优化也将不断进步。未来，我们可以期待以下几个方面的发展：
- 材料创新 ：研发更适合再处理的材料，提高设备的耐用性和清洁性，减少残留污染物的可能性。
- 智能化设计 ：将传感器和智能技术融入设备设计中，实现实时监测和反馈，提高再处理的准确性和效率。
- 培训方式多元化 ：利用虚拟现实、在线学习等技术，提供更加个性化、高效的培训方式，确保再处理人员掌握最新的技术和知识。
- 标准统一化 ：建立更加统一和严格的再处理标准和规范，确保不同医疗机构和设备制造商之间的再处理质量一致。

10. 结论

可重复使用医疗设备的再处理和设计优化是一个复杂而重要的领域。通过对设备本身、再处理使用说明和培训等多个界面进行优化，可以提高再处理的效率和安全性，降低医疗相关感染的风险，保障患者的健康和安全。同时，随着技术的不断进步，我们有理由相信，未来可重复使用医疗设备的再处理将更加科学、高效和安全。

在实际应用中，医疗机构、设备制造商和监管部门应共同努力，推动可重复使用医疗设备设计优化的实施。医疗机构应加强对再处理过程的管理和监督，确保优化后的设计能够得到有效执行；设备制造商应积极投入研发，不断改进设备设计，提高设备的质量和可用性；监管部门应制定更加严格的标准和规范，加强对再处理过程的监管，保障患者的权益。只有各方共同协作，才能实现可重复使用医疗设备再处理和设计优化的目标，为医疗行业的发展做出贡献。