35、外骨骼助力行走：安全、有效与提升生活质量

外骨骼助力行走：安全、有效与提升生活质量

1. 外骨骼安全性与有效性概述

外骨骼在康复医学中的应用日益受到关注，现有数据表明，ReWalk 并非处于实验或研究阶段。涉及康复医学中耐用医疗设备（DME）的研究，不能遵循药物研究或新手术程序的测试范式，现有研究应被视为可信的科学证据。

多项临床研究证明了外骨骼在多种复杂和社区环境中的安全性和有效性。早期的两项研究主要关注外骨骼的安全性、可行性和患者耐受性。
- Zeilig 等人的研究 ：2012 年发表在《脊髓医学杂志》上的研究，针对 6 名长期完全性脊髓损伤患者，结果显示所有患者都成功完成了训练，在超过 80 次的训练课程中未报告有跌倒事件。
- Esquenazi 等人的研究 ：同样在 2012 年发表于《美国物理医学与康复杂志》，对 12 名慢性脊髓损伤患者进行了 ReWalk 使用训练，他们以有限的社区速度参与训练，每周最多进行 3 次训练，持续 2 个月。试验期间未报告有跌倒或严重不良事件（SAEs）。Esquenazi 博士总结认为，ReWalk 可能改善该人群报告的一些健康问题，从而可能降低与管理相关的固有风险。

不同退伍军人管理局（VA）站点的研究也提供了有力的临床数据，证明了外骨骼在社区中的安全性和有效性。Ann Spungen 博士在 2014 年 11 月向美国物理医学与康复学会（AAPM&R）展示了 VA 站点的数据，这些数据表明 ReWalk 可以在各种室内和室外环境中安全使用。她在 2013 年的论文中详细描述了研究结果，患者能够在社区和家庭环境的各种表面和条件下安全有效地使用 ReWalk，包括完成一