NICE批准医疗器械的采用分析

NICE批准的医疗器械的采用情况

背景

英国有时被认为在采用新技术方面较为缓慢。近期的加速准入审查探讨了采用挑战，并确定了可改进的机会。本研究旨在确定国家卫生与临床优化研究所在过去10年期间批准的选定新医疗器械的采用率，并探讨可能影响其采用的因素。

方法

所选设备至少在10年前已获批准，以确保有充足的数据来审查使用趋势。符合选择标准的设备包括药物洗脱冠状动脉支架、用于液基细胞学的刷子、充液热球囊以及微波子宫内膜消融。采用经皮冠状动脉介入治疗国家审计（药物洗脱支架）、国家宫颈筛查计划（液基细胞学）和医院就诊统计（子宫内膜消融）的数据收集使用情况。

结果

各项技术呈现出不同的采用情况。液基细胞学显示出快速且全面的采用，可能是因为其属于全国推动的项目。药物洗脱支架和子宫内膜消融技术均未纳入国家项目，因此其采用速度较慢。根据最新数据，支架在经皮冠状动脉介入手术中的采用率已逐步上升至88.5%。对于充液热球囊和微波消融技术，随着其他新技术的出现，其采用率经历了先上升后下降的过程。

结论

数据表明，通过全国管理项目推广时，采用率非常高。而当依赖地方系统时，采用速度较慢。在国家医疗服务体系（NHS）中获取有关医疗器械使用情况的良好且可靠的数据具有挑战性——收集与电子病历相关联的真实世界数据将使我们能够更好地跟踪未来新技术的影响。更多强有力的实施计划还可能提高具有成本效益且可能挽救生命的技术在英国国家卫生服务中的采用率。

引言

医疗保健领域的创新过程可能十分复杂，而英国在采用由此产生的新技术方面有时被认为进展缓慢。加快这一进程将使患者更早获得改变生活的技术，并有望提高国家医疗服务体系（NHS）的效率和价值。最近发布的加速准入审查承认了这些采用挑战，同时也认识到存在识别并更快地将变革性创新引入英国国家医疗服务体系（NHS）以改善患者预后的机会。

国家卫生与临床优化研究所（NICE）基于对临床和经济证据的审查，向英国国家医疗服务体系提出有关使用医疗保健技术的建议。这包括药品、医疗器械、诊断技术、外科手术程序和健康促进活动。英国国家医疗服务体系有法定义务为获批的药品提供资金，但对于其他技术的应用并无强制推广的义务。

选定的NICE推荐药物的采用情况被作为创新记分卡的一部分进行评估，该记分卡由NHS数字定期发布。对医疗技术采用情况的测量则要有限得多，尽管医疗技术有潜力改变医疗保健，但其受到的关注较少。

本文的目的是确定至少10年前获得NICE批准的医疗器械的采用率，并探讨可能影响其采用情况的因素。

技术评估选择标准

在2000年3月1日至2017年10月31日期间，英国国家卫生与临床优化研究所网站共发布了482项技术评估。采用以下标准来识别获得正面评估并被推荐使用的医疗器械相关评估：

• 在最初7年内发布，以确保至少有10年的数据来审查采用趋势。在2000年3月1日至2007年7月31日期间，共有52项技术评估。
• 医疗器械的评估，由NICE定义为专门用于诊断或治疗目的的任何仪器、设备、器具、软件或其他物品。在52项评估中，有八项属于此类别。
• 发布指南时已广泛使用（采用率超过50%）的医疗器械未被纳入考虑，因为积极推荐对临床实践的影响较小。此外，长期使用的医疗器械也被排除在外，例如自20世纪30年代以来一直使用的电休克疗法。
• 仅有一种适应症的医疗器械，因为具有多种适应症时，uptake数据的有意义解释将变得困难。同样，未考虑器械类别，例如吸入器。这使得符合条件的技术数量减少至3项，这些技术列于表1。

表1 选定的技术评估

技术评估	描述
TA69 液基使用指南 用于宫颈筛查的细胞学检查（发布2003年）	建议在英格兰和威尔士的宫颈筛查项目中，将液基细胞学作为样本处理的主要方法，其中使液基细胞学成为可能的刷子即为所研究的医疗器械
TA71 关于冠状动脉使用指南 支架（2003年发表）	建议在经皮冠状动脉介入治疗为临床适当选择时使用支架，针对稳定型或不稳定型心绞痛或急性心肌梗死患者的手术。这是对裸金属支架既往指南的回顾以及对药物洗脱支架的评估。进一步评估于2008年发布，进一步提供了关于药物洗脱支架在何种情况下使用的指南。药物洗脱支架是正在研究的特定器械
TA78 充液热球囊和 微波子宫内膜消融技术用于月经过多（2004年发布）	推荐使用充液热球囊子宫内膜消融和微波子宫内膜消融将子宫内膜消融术作为月经过多女性的治疗选择，在出现以下情况时由女性患者及其治疗负责临床医生共同决定，需要进行外科干预适用于该病症的管理。正在研究的特定设备是那些使充液热球囊和微波子宫内膜消融技术成为可能

数据来源

液基细胞学

液基细胞学技术使用情况的数据来自2001年至2008年的NHS宫颈筛查计划（NHS宫颈筛查计划、青少年和成人筛查计划、英格兰公共卫生筛查，2008年）。所有宫颈筛查样本仅由参与国家宫颈筛查计划的实验室处理。每个实验室此前均使用涂片筛查技术，随后转换为液基细胞学技术。国家宫颈筛查计划对实验室的转换时间进行了监测，因此提供了完整且可靠的数据集。

药物洗脱支架

药物洗脱支架在经皮冠状动脉介入治疗中的应用数据来自《经皮冠状动脉介入治疗年度报告（2015年1月1日–2015年12月31日）》。该审计收集了2002年至2015年期间英国所有NHS医院和大多数私立医院中所有经皮冠状动脉介入治疗手术的信息。该审计通过英格兰地区经皮冠状动脉介入治疗病例中使用药物洗脱支架的比例来衡量药物洗脱支架的应用情况。由于这些数据来源于全国性审计，因此是对英格兰药物洗脱支架使用情况最可靠、最准确的反映。

子宫内膜消融

通过使用表2中的手术代码，从英格兰医院就诊统计中获取了子宫内膜消融技术的使用数据。这些数据涵盖了2000年4月至2017年3月期间，英格兰18至54岁女性因主要诊断为月经过多而产生的择期完成的顾问医师就诊次数。收集的数据包括子宫内膜消融手术总数、微波消融手术数量以及充液热球囊消融术。

表2 OPCS-4 手术代码

手术	时间	OPCS-4 手术代码
子宫内膜消融	2000年4月1日至2016年3月31日	Q16或Q17
微波消融	2000年4月1日至2006年3月31日	Q16.8+Y11.4 或 Q17.4+Y11.4
微波消融	2006年4月1日至2017年3月31日	Q16.3 或 Q17.6
球囊消融	2000年4月1日至2006年3月31日	Q16.8+Y11.8 或 Q17.4
球囊消融	2006年4月1日至2007年3月31日	Q16.2+Q17.4
球囊消融	2007年4月1日至2017年3月31日	Q16.2+Q17.7

医院就诊统计的编码在2006年发生了变化。在此变更之前，子宫内膜消融术的编码存在一些交叉，可能导致重复计算。为了消除重复计算的风险，已从球囊消融总数中剔除了子集Q17.4+Y11.4，因为在同一时期该子集已被纳入微波消融。

结果

液基细胞学技术的应用

英格兰共有134个实验室处理宫颈筛查样本（NHS宫颈筛查计划、青少年和成人筛查计划、英格兰公共卫生筛查，2008年）。其中116个实验室从处理宫颈涂片转为仅处理液基细胞学的时间数据可查。无法获取数据的18个实验室未纳入计算。图1显示了仅处理液基细胞学的独立实验室数量所衡量的液基细胞学技术应用率。

液基细胞学于2001年首次引入，当时有三个实验室在国家宫颈筛查计划的试点阶段处理液基细胞学样本。向液基细胞学技术的转换导致2004年至2008年间采用率迅速上升，到2008年底所有实验室均已采用该技术。

药物洗脱支架的应用

数据显示，药物洗脱支架首次应用于2003年，并在2006年之前迅速增加。药物洗脱支架的应用在2007年下降，但随后再次上升，尽管增速较2007年之前缓慢。截至2015年的最新数据显示，在经皮冠状动脉介入治疗中，药物洗脱支架的使用比例达到88.5%。图2展示了药物洗脱支架的应用情况，以经皮冠状动脉介入治疗中使用药物洗脱支架的比例来衡量。

充液热球囊和微波子宫内膜消融术的应用

在2000年4月至2001年4月期间，即NICE指南发布前三 年，微波消融占所有子宫内膜消融术的7%，球囊消融占23%。图3显示了微波消融和热灌注球囊技术作为所有子宫内膜消融手术的比例。微波消融和球囊消融手术的比例分别在2005年4月至2006年4月以及2004年4月至2005年4月达到最高水平，分别为30%和36%。总体而言，采用球囊消融的子宫内膜消融术比例更高。自那以后，微波消融在子宫内膜消融术中所占比例有所下降，而球囊消融手术比例的下降则较为近期。子宫内膜消融手术总数在2009年4月1日至2010年3月31日期间达到最高的14,768例，最近已下降至11,638例。

讨论

本练习说明了获取有关医疗器械使用情况的良好、可靠数据的挑战。英国国家卫生服务（NHS）中，随着技术日益数字化且通常快速演变，跟踪其使用情况以及对患者预后的影响至关重要。一些近期举措，例如通过评估进行委托，已将手术与数据收集相结合，但这一做法需要变得更加常规化。未来，收集与电子病历相关的真实世界数据的机遇可能会彻底改变我们追踪新技术影响的能力。

本报告中涵盖的三种技术展示了三种不同的采用情况。液基细胞学显示出快速且全面的采用，反映了参与全国推动计划的效果。相比之下，支架和子宫内膜消融技术并未纳入国家项目，因此其应用推广较慢。尽管支架已逐渐在冠心病治疗中确立了稳固地位，但子宫内膜手术则呈现出先被采用随后因被其他技术（如阻抗控制的射频消融）取代而下降的趋势。技术不断演进的情况日益普遍，使得对特定产品可能的普及程度进行估计变得具有挑战性。

除了NICE的积极推荐外，还有其他因素影响新技术的采用。医疗体系的结构、组织和融资至关重要，大规模创新的采用可能需要付出巨大努力。影响医疗专业人员决策过程和实践的因素也同样重要。医疗保健专业人员可能需要被说服相信新技术的好处或必要性，而影响他们的因素在不同专科之间可能存在差异。

总体而言，整个社会对新技术的采用率似乎正在提高。传统电话花费了几十年时间才覆盖到50%的美国家庭，而手机仅用了5年就达到了同样的覆盖率。医疗保健技术的采用率也可能在上升，但更有力的实施计划可能会加快具有成本效益且可能挽救生命的 技术在英国国家卫生服务中的普及速度。

液基细胞学

英格兰的液基细胞学技术应用率从2004年开始迅速而稳定地增长，四年后，所有实验室均已采用该技术。液基细胞学技术的快速普及可归因于通过全国管理项目推动实验室转换。如果由各实验室自行决定是否以及何时转向液基细胞学技术，则其应用可能会更慢。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）于2003年发布了推荐使用液基细胞学技术的NICE指南，并审查了试点研究数据。在三个试点地点使用该技术后，不合格样本数量显著减少，这进一步支持了转向液基细胞学技术的论点。

药物洗脱支架

NICE指南于2003年发布，数据显示2003年至2006年间药物洗脱支架的应用初期有所增加。2007年使用率下降至55%，这可能是由于2006年世界心脏病学大会上公布的数据引发了对药物洗脱支架增加死亡率风险的担忧所致。自2007年应用率下降以来，药物洗脱支架的使用持续上升，到2015年，88.5%的经皮冠状动脉介入治疗患者使用了该技术。

英国国家卫生与临床优化研究所于2008年发布了关于药物洗脱支架使用时机的进一步指南，并审查了与之相关的部分安全问题。国家经皮冠状动脉介入治疗审计报告的作者认为，目前对药物洗脱支架的安全问题有了更好的理解，这解释了其应用率持续上升的原因。这也可能归因于第二代药物洗脱支架的可用性，其疗效优于第一代药物洗脱支架。尽管成本有所降低，药物洗脱支架仍比裸金属支架更昂贵，但具有更好的成本效益。然而，药物洗脱支架并非适用于所有患者，仅应在靶血管直径小于3 mm或病变长度超过15 mm时使用。当患者有出血风险或需要紧急手术时，可能更倾向于使用裸金属支架。因此，在经皮冠状动脉介入治疗中实现药物洗脱支架100%采用率是不可能的。

充液热球囊和微波子宫内膜消融

NICE指南于2004年发布，此后热球囊消融的使用量迅速达到峰值，次年微波消融的使用量达到峰值。此后，热球囊消融和微波消融技术的使用量均有所下降，从2016年4月到2017年4月，两者各占大量出血子宫内膜消融术的约6%。

自发布关于球囊和微波子宫内膜消融的指南以来，其他第二代消融术已陆续问世。英国国家卫生与临床优化研究所目前还推荐阻抗控制射频消融和自由流体热子宫内膜消融。有证据表明，阻抗控制射频消融和微波消融在提高闭经率方面可能比其他第二代消融术更有效。2014年全国月经量过多出血审计发现，阻抗控制射频消融是最常见的第二代消融术，在超过70%的医院中均可提供。微波子宫内膜消融在2013年仅在7%的医院中可用，而此前在2010年曾更广泛使用，但有报道称该设备存在供应问题。充液球囊和微波子宫内膜消融的应用情况表明，随着其他治疗选择的出现并获得推荐，其应用率可能会下降。

研究的局限性

本研究的结论基于四种不同医疗器械的采用结果。通过考察其他医疗器械的采用情况，可能会获得进一步的启示，前提是存在足够的时间段来衡量其采用情况。

关于18个实验室从处理宫颈涂片转为仅使用液基细胞学的时间数据缺失，因此这些实验室未被纳入采纳率的计算。目前尚无信息说明这些实验室为何数据不完整。如果在转向新技术的过程中存在问题，那么液基细胞学的采纳情况可能有所不同。

结论

NICE对医疗器械的推荐必须辅以实施支持，以确保患者能够及时获得最优质的医疗服务，并对其使用情况和影响进行跟踪，这一点至关重要。加速准入审查建议，对于包括医疗器械在内的变革性产品，应协调统一监管、报销、评估和推广流程，以更快地将这些产品提供给患者。这可以通过加速准入伙伴关系的协作领导（NICE是该伙伴关系的关键成员之一）以及通过NICE实施协作组织来协调实现。

在英国国家医疗服务体系中建立一个追踪新型医疗器械应用情况的系统也将大有裨益，这将有助于为新技术的决策和实施策略提供依据。