埃及与沙特医疗器械准入政策综述

进入埃及和沙特阿拉伯医疗器械市场：政策与法规的系统性综述

摘要

尽管埃及和沙特阿拉伯的医疗器械市场规模巨大，但有关医疗器械市场准入的政策与法规信息却严重不足。本文旨在对两国的市场准入政策与法规进行系统性综述，以促进医疗技术的安全和及时获取。搜索了以下数据库：PubMed、Science Direct、SCOPUS 和 Al Manhal 阿拉伯语数据库。此外，还搜索了两国监管机构的网络门户。本审查的定性综合共纳入34条记录。主要发现包括；借鉴参考国家的监管框架，以及临时主要监管文件。结论是，两国的市场准入方案相对较为完善。然而，为推动两国建立更全面的政策框架，提出了一些建议。

引言：卫生系统与医疗器械生命周期的四个阶段

根据世界卫生组织（WHO），医疗器械具有包含四个阶段的生命周期（图1）。如果有效实施，这些阶段有助于提高对安全、高质量且具有成本效益的医疗器械的可及性[1]。研究与开发阶段由诸如已确定的人群需求等输入参数指导。然而，另一个重要参数是关于卫生技术研发的国家政策。根据世卫组织，国家政策应激励制造商以卫生技术的形式创新解决方案来满足这些需求[1]。监管阶段旨在保护公众，确保相关卫生技术在上市前符合最低的安全性和有效性标准，并对其安全使用进行持续监督[2]。因此，评估阶段包括卫生技术评估（HTA），旨在为潜在支付方在选择采购医疗器械时提供有关临床结果和成本效益的信息。最后，管理阶段即卫生技术管理（HTM），涵盖广泛的功能，包括采购、资产清查、维护，以及及时将安全且高质量的设备与其使用者和所提供的卫生服务相匹配（图1）[1]。

理论依据

尽管中东医疗器械市场规模巨大且具有显著的增长潜力，但有关进入该市场的政策与法规的信息却严重不足。因此，该地区各自监管体系的现状、发展水平及其在提供安全、及时和有效的医疗技术准入方面的能力仍不明确。

埃及和沙特阿拉伯被认为是中东地区的关键国家，在该地区持续发挥着显著作用。埃及一直担任阿拉伯世界的政治和文化领导者，而沙特阿拉伯仍然是该地区主要的经济实力。两国之间存在着深厚的政经联系[3]。

从产业视角来看，埃及和沙特阿拉伯拥有相当大的医疗器械市场规模（表1）[4–7]。两国在市场特征方面有许多共同之处，主要体现在均高度依赖医疗器械进口。从经济角度来看，选择这些国家可充分考虑不同国家的收入水平及其对市场准入政策与法规制定的影响。鉴于两国在该地区的领导地位、广泛的经济联系以及可观的市场规模，可以凸显其对中东医疗器械市场的重大影响。权威机构的卫生政策选择可能广泛影响该地区其他发展中权威机构的选择，并最终产生自上而下效应推动该地区监管能力的发展，以保障患者安全并实现对医疗技术的及时获取。

目标与目的

本审查旨在探讨埃及和沙特阿拉伯的监管体系，这两个国家是中东地区监管体系的主要代表。本次审查的目标是研究医疗器械领域的市场准入流程及其治理与实施情况。重点聚焦于法规阶段（第二阶段；参见图1）。本文的范围限于上市前准入流程。尽管本报告中提及的部分信息涉及上市后监管，但这些信息仍处于初始市场准入框架的范畴之内。对上市后阶段的深入探讨不在本次审查的范围之内。

目的是根据研究结果提供分析，并提出一些建议以加强监管阶段，从而为后续阶段的适当整合铺平道路，实现更全面的医疗器械政策框架。根据世界卫生组织，全面的政策框架是指能够在整个医疗器械生命周期[1]的各个阶段全面实施关于卫生技术的可及性、质量和使用的官方国家政策的框架。

本审查的核心价值通过两个主要角度加以强调。第一个是描述性重点，旨在以系统化方式探索并整理这些国家的市场准入政策与法规信息（表2）。目前此类信息高度分散，某些情况下仅以阿拉伯语提供。此举旨在使相关利益相关方能够进行更知情的市场准入流程。

第二个角度是分析性重点，能够对监管机制的现状进行批判性可视化。这为针对当前不足采取纠正措施提供了独特的机会，并基于卫生政策领域的区域和国际变化以及知识转移，对监管机制随时间推移可能的发展方向提供了前瞻性视角。

本审查的综合方法具有识别两个系统所面临挑战的优势，因为两者均处于相似的市场和地缘政治条件下。此外，该方法还识别了医疗器械法规在区域和全球协调努力背景下的机遇。据我们所知，已有若干针对不同医疗器械监管体系的审查已经开展[13,14]，但此前尚无系统性综述尝试探索和分析中东地区任何一项医疗器械监管体系。

方法

遵循系统性综述的PRISMA指南[15]，在学术期刊和相关监管机构的网络门户中进行了系统性搜索。搜索了以下数据库：PubMed (Medline)、Science Direct、SCOPUS，以及阿拉伯数据库Al Manhal，该数据库是来自阿拉伯和伊斯兰世界的学术与科学出版物的全文可检索数据库。此外，还搜索了埃及药品管理局（EDA）和沙特食品药品管理局（SFDA）的网络门户。同时，对世界卫生组织医疗器械门户中的国家数据以及《世界卫生组织东地中海健康杂志》（1995年至2015年所有卷）进行了严格的手工检索–2015年）[16,17]。通过引文滚雪球法和灰色文献检索发现了额外的文章。由于从EDA来源获取的部分数据为草案性质，因此对EDA医疗器械部门工作人员进行了补充电话访谈，以验证所获取信息的有效性。

在搜索中使用了英文和阿拉伯文关键词，且无日期限制。搜索方案（包括选择标准）遵循英国国家卫生服务部研究中心（CRD）关于开展医疗卫生领域系统性综述的指导原则。（有关方法学的更多细节可参见补充材料）。以下是搜索标准；

(A) 纳入标准：

• 重点关注埃及和/或沙特阿拉伯。
• 医疗器械背景。
• 有关监管、审批或上市前流程的足够详细信息。
• 未对搜索日期设置限制。
• 英文或阿拉伯语文章。

(B) 排除标准：

• 关注其他国家。
• 仅强调一种特定技术的情况。

结果

本次审查共确定了160份可能相关的文档，其中116篇来自科学数据库——6篇来自PubMed，104篇来自ScienceDirect和EMBASE，6篇来自SCOPUS。另有42份记录来自权威机构的网络门户、网站、存储库门户和文档，以及通过滚雪球引文和灰色文献获取的2份附加记录。

未从世界卫生组织医疗器械门户、世界卫生组织东地中海卫生杂志或Al Manhal数据库提供的医疗器械概况的国家数据中检索到匹配的记录。

去除重复项后，共筛选了54条记录的摘要。随后，获取了37篇文章进行全文筛选。在全文评估中排除了3篇文章，原因包括：仅关注特定技术的文章、独家关注通畅性的文章，以及聚焦中东文化在监管环境中影响的文章。

最终，该审查共纳入34份记录用于定性综合。其中，来自科学数据库的4项研究，来自权威机构数据库的28份记录，以及来自灰色文献和滚雪球引文的2份记录 18,19 ：

为清晰起见，结果详情分为两个主要部分：治理；重点阐述与监管机构、法规类型以及监管体系主要要素相关的主要议题。流程与实施；涉及埃及和沙特阿拉伯市场准入的实际流程以及法规的实施。

5.1. 治理

5.1.1. 监管机构

埃及药品管理局（EDA）是埃及卫生和人口部（MOHP）的药品监管机构。医疗器械部门作为该药品监管机构的一个子职能，被纳入其管理范围[20]。大部分监管事务通过药品事务中央管理局（CAPA）进行处理[21]。CAPA负责一系列活动，包括上市前授权、海关放行、上市后检查，以及进口商、授权代表和机构的许可与注册。CAPA由国家药物控制与研究中心（NODCAR）及其他专门的技术委员会协助，负责审查医疗器械设施和产品的技术规范[22]。

同样，沙特食品药物管理局（SFDA）是一个独立机构，其主要职能是根据医疗器械的预期用途确保其安全、质量、有效性和性能[23]。SFDA设有专门负责医疗器械监管和管理的部门。与埃及药品管理局（EDA）不同，SFDA使用电子数据库来处理医疗器械注册、上市后监管、海关放行以及机构和授权代表（ARs）的列名/许可等全部流程[24]。（有关监管机构的更多信息见补充材料）。

5.1.2. 医疗器械分类

埃及药品管理局完全采用了欧盟医疗器械指令93/42/EEC及其修正案2007/47，用于定义医疗器械。

通过已识别的记录 数据库检索搜索 (n = 116) PubMed：n = 6 Science Direct 和 EMBASE：n = 104 Scopus：n = 6
通过已识别的记录 数据库检索搜索 (n = 116) PubMed：n = 6 Science Direct 和 EMBASE：n = 104 Scopus：n = 6		已识别的记录 通过权威机构 数据库（网站， 存储库门户， 文档）搜索 (n = 42)
Sc re en in g
In c lu d e d
El ig ib ili ty
Id en tif ica tio n
筛选的记录
(n = 54)
数据库：n = 24
权威机构：n = 28
其他来源：n = 2
排除的记录
(n = 17)
—	—
全文文章资格评估 资格 (n = 37) 数据库: n = 7 权威机构: n = 28 其他来源: n = 2	全文文章资格评估 资格 (n = 37) 数据库: n = 7 权威机构: n = 28 其他来源: n = 2
排除的全文文章，带有 原因 (n = 3)； 关于特定技术的文章 仅； 独家关注通畅性、文章聚焦中东 的文章； 监管中的东方文化 环境
纳入定性综合的研究
(n = 34)
数据库：n = 4，权威机构：n = 28，其他来源：n = 2
附加记录 通过⋯⋯识别 其他来源（滚雪球 引文、灰色文献）
(n = 2)
—	—	—
包含重复项的总记录数 (n = 160)	包含重复项的总记录数 (n = 160)
去除重复后的记录 数据库：n = 24 权威机构：n = 28 其他来源：n = 2 (n = 54)	去除重复后的记录 数据库：n = 24 权威机构：n = 28 其他来源：n = 2 (n = 54)	去除重复后的记录 数据库：n = 24 权威机构：n = 28 其他来源：n = 2 (n = 54)
图2. 流程图。基于系统性综述和荟萃分析的报告规范（PRISMA）。

并对医疗器械进行分类[25,26]。根据规定，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。分类依据包括使用期限、侵入性以及特殊规则[26]。尽管采用了欧盟的医疗器械分类体系，埃及卫生和人口部保留根据器械的技术进步修改任何分类的权利。在制造商与卫生与人口部就分类存在争议的情况下，卫生与人口部将参考标准和技术法规委员会的决定[27]。

另一方面，沙特食品药物管理局（SFDA）没有专门的医疗器械分类系统。然而，通过其医疗器械分类（MDC）电子系统，器械分类是根据医疗器械的首次授权国家来确定的。该首次授权国家必须属于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国之一，即欧盟（EU）、美国（USA）、澳大利亚、加拿大或日本[28]。在这种情况下，一个独特的监管治理优势是，沙特阿拉伯大多数医疗器械（70%）从IMDRF成员国家进口，主要是美国和德国[29]。

5.1.3. 监管文件

主要监管政策文件在两国均为临时性文件；分别是2010年发布的《埃及医疗器械法规（ERMD）》和2008[27,30]发布的《沙特医疗器械临时法规》。ERMD还辅以一份名为《医疗器械注册规则条款更新》（2014年发布）的监管文件，以及《埃及医疗器械警戒系统指南》。后者阐述了上市后监管警戒系统的概念，涉及医疗器械制造商、分销商和使用者的责任[31,32]。

沙特食品药物管理局（SFDA）拥有一套更为广泛的文件，用于扩展主要的监管文件。这包括八份实施规则（IRs）文件。这些文件的发布旨在明确和细化《医疗器械临时法规》[33,34]的规定。此外，SFDA还制定了《医疗器械国家规定与要求》。这是一份独特的监管文件，规定了一些沙特特定国家规定，以确保医疗器械的安全性。其中包括与电气安全、电气编码、医用气体、电磁兼容性以及标签和包装要求[33,35]相关的规定。这些参数需依据沙特阿拉伯标准组织（SASO）、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）制定的标准进行测试[35]。这一监管特点是埃及体系所缺乏的，埃及仅针对测量设备制定了标准[18]。此外，还有10份面向制造商、授权代表和分销商的指导文件，以确保实施规则和临时法规在医疗器械的市场授权、上市后监管、许可和列名目的等流程中得到一致应用[36]。

5.1.4. 授权代表 (ARs)

根据沙特食品药物管理局（SFDA）的规定，授权代表（AR）是指在该国境内设立的自然人或法人，且已获得制造商的书面授权，代表制造商执行特定任务[37]。这两个国家均要求在本国领土内没有本地机构的制造商必须指定授权代表（ARs）。两国的监管文件均规定了此项法定义务[27,37]。

5.1.5. 医疗器械国家注册

沙特食品药物管理局（SFDA）拥有一个针对医疗器械领域的所有机构、产品和器械的综合数据库。该数据库被称为医疗器械国家注册库（MDNR）。MDNR的目标是掌握沙特医疗器械行业的概况，并评估医疗器械及机构对医疗器械法规的遵守准备情况[38]。此外还存在其他用于医疗器械报告和进口的数据库。然而，MDNR被视为医疗器械数据库，而非医疗器械患者登记系统[39]。未发现埃及药品管理局（EDA）有类似的数据库。

5.2. 流程与实施

5.2.1. 上市前批准 (PMA)

根据埃及药品管理局（EDA）的规定，PMA流程在做出最终决定前需要70个工作日。整个流程的详细说明见图3，该流程符合埃及药品管理局官方注册流程图[40]。

根据与埃及药品管理局（EDA）的一位医疗器械专家的咨询，来自参考国家的I类非无菌器械可直接进入埃及市场。所有其他类别的医疗器械若要获得PMA，必须在参考国家生产，或由参考国家的公告机构认证。此外，该器械必须在其中一个参考国家自由销售。CE认证、ISO和自由销售证书是EDA要求的主要强制性文件。美国FDA证书被视为充分的认证，可免除前述三项主要文件的要求。符合性声明（DOC）由制造商在所有情况下提供。在某些情况下，非来自参考国家的无菌和非无菌器械，或剂型形式的非无菌器械需要进行专业科学委员会咨询[41]。

医疗器械注册流程的费用无法通过埃及药品管理局网站或其网络门户上的任何其他来源获取。然而，根据与埃及药品管理局工作人员的沟通，所有类型的医疗器械均适用统一固定费用，金额为3500埃及镑（458.6美元）[41]。

关于沙特阿拉伯，根据皇家法令，沙特食品药物管理局（SFDA）在国家层面监管所有医疗器械的上市前授权，无论产品的类别或其安全级别如何[42]。制造商或授权代表通过电子医疗器械市场授权系统（MDMA）进行申请。

PMA流程由《市场准入实施规则》（MDS-IR6)[43]。无论医疗器械类型如何，该流程的交货时间为35个工作日[44]。完整流程见图4。

沙特食品药物管理局（SFDA）对医疗器械市场准入授权实行四级收费制度。处理费用根据器械的类别和类型而定，范围从15,000沙特里亚尔（3,999.7美元）到23,000沙特里亚尔（6,132.9美元）[44]。

5.2.1.1. 产品标准和测试

埃及药品管理局（EDA）和沙特食品药物管理局（SFDA）均无本国的医疗器械产品标准，也不进行PMA的临床试验。相反，这两个权威机构均采用参考国家的PMA体系。（参考国家详见补充材料）。

埃及药品管理局（EDA）通过CE认证、ISO 13485和美国食品药品监督管理局（FDA）对本地和进口产品的标准及风险进行评估证书。所有医疗器械都需要提供其在原产国自由销售的证明。来自非参考国家的医疗器械需获得文件证明，该器械目前正在某个参考国家自由销售[45]。其他报告如稳定性研究、无菌性和测试报告也是注册文件中的必备文件[20]。（完整文件检查清单见补充材料）。

另一方面，沙特食品药物管理局（SFDA）认可已获得国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）任一成员授予PMA的医疗器械的产品标准。仅获得CE认证即足以实现市场准入。然而，SFDA以及海湾合作委员会（GCC）内的所有监管机构均要求提供安全数据，包括：预期用途信息、警告信息、注意事项以及与此类使用相关的潜在不良事件[46]。其中部分要求由以下规定强制执行。

5.2.1.2. 科学委员会

在某些情况下，埃及药品管理局（EDA）会咨询一个科学委员会作为第三方，以进一步审查申请人的’注册文件，并在必要时甚至对器械进行测试。随后，科学委员会向埃及药品管理局（EDA）提出建议，并由其作出PMA的最终决定[27]。该委员会由来自不同医学专业的约10名领先医学教授以及CAPA和NODCAR的药剂师管理人员组成[19]。

同样，沙特食品药物管理局（SFDA）有权指定一个名为合格评定机构（CAB）的第三方组织，以协助PMA[47]流程。CAB的职责是专门审查文件，以核实其是否符合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和沙特国家规定[37]。

5.2.1.3 本地制造商

两国的医疗器械本地生产均相对有限。在埃及，医疗器械产业主要局限于耗材、家具和其他基础透析产品的生产。据估计，仅有10%的医疗器械市场由本地生产供应。由于本地生产能力较低，诊断成像等复杂技术产品主要依赖进口。[4]。

本地制造商的设施需由工业部和卫生与人口部共同许可，以从公共卫生和工业质量控制两个角度监管质量。本地医疗器械的申请需遵循另一份修改后的检查清单。然而，在医疗器械技术要求方面，适用相同的法规[45]。

在沙特阿拉伯，用于本地产品的医疗设备总支出不足3 %[46]。沙特阿拉伯的本地制造商需遵守一个或多个国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员管辖区的相关监管要求，以及沙特本国的规定。然而，对于由医疗机构设计和制造的医疗器械，并不强制要求符合这些规定。

讨论

6.1. 需要一个全面的监管框架

建立全面的医疗器械监管框架可能会给监管机构带来巨大的财政负担[52]。然而，确保医疗器械安全意味着存在这样的监管框架，从而不会留下监管空白。埃及药品管理局和沙特食品药物管理局关于医疗器械监管的主要政策框架自埃及的2010年和沙特阿拉伯的2009年以来仍被标记为草案或临时版本。此外，两者都依赖于从参考国家采纳的监管框架[27,33]。然而，这并不免除制定国家规定的需求，以相应调整这些框架，使其适应两国的本地环境。

埃及药品管理局（EDA）的监管体系在医疗器械法规方面表现出一定程度的模糊性。这可能与《埃及医疗器械条例》（ERMD）尚处于草案阶段、实施政策文件数量相对较少，以及通过监管数据库和网络门户传播法规的透明度不足有关。另一方面，沙特食品药物管理局（SFDA）已迈出初步步伐，发布了关于电气安全、电气编码、医用气体、电磁兼容性以及医疗器械标签和包装的国家规定[35]。

还应注意的是，埃及药品管理局（EDA）的临时法规仅笼统地涉及医疗器械，并借鉴了欧盟指令93/94/EEC制定其立法。然而，并未显示出采纳有关有源植入式医疗器械或体外诊断医疗器械的其他立法工作的迹象，而这两种器械在欧盟均有各自独立的指令。EDA明确指出，埃及医疗器械条例（ERMD）政策文件不适用于这两类器械，但并未提及针对它们的其他替代性监管方案，也未说明此类器械法规的来源[27,31]。

6.2. 集中化治理

埃及药品管理局（EDA）和沙特食品药物管理局（SFDA）均集中负责各类医疗器械的注册，以批准进入市场。该模式与较为分散的监管体系（如中国）不同，中国的部分类别医疗器械监管权限已下放至省级主管部门[13]。

集中化治理从财务和组织角度来看，可能会给这两个处于发展中的监管体系带来巨大负担。这引发了一个问题：这些正在发展的监管体系是否有能力有效应对如此快速扩张的市场[4,5]。

6.3. 协调统一

尽管埃及药品管理局和沙特食品药物管理局的监管体系存在相似之处，例如都严重依赖医疗器械进口并采用国外监管框架，但东地中海地区的区域协调统一水平仍然相对较低[53]。

整合各国的财政、知识和人力资源，可以减轻单个国家层面的监管负担，并为制造商统一市场准入流程。

在国际层面，采用来自国际医疗器械监管机构论坛国家的监管框架可以实现高度的协调统一，因为这些国家也是全球主要的医疗器械制造商[52]。

6.4. 患者安全

医疗器械法规旨在确保患者使用医疗器械的安全。产品是否安全且有效，取决于相关法规中需全面涵盖的三个要素：产品本身的标准、产品的使用方式以及产品向使用者的展示[52]。

关于产品标准，埃及和沙特阿拉伯的PMA途径认可参考国家系统的PMA产品标准。根据世界卫生组织，采用PMA标准使政府能够建立低成本项目，以促进医疗器械的安全性能。这是通过借鉴其他经验更丰富的系统在产品标准方面已取得的成果来实现的[52]。然而，在当前市场准入监管框架下，埃及和沙特阿拉伯的患者安全仍存在一定程度的威胁。

本审查揭示的两大主要PMA参考体系分别来自美国和欧盟[27,33,52]。这两种体系在批准医疗器械供患者使用方面采取了截然不同的方法[14]。相较于美国，通过欧盟审批流程的医疗器械可能更早提供给患者使用，但其在使用前的临床经验较少[54]。因此，获准进入埃及和沙特市场的医疗器械，实际上是经过不同审批系统不同程度审查后的产物。这种异质性的采纳方式使得无法对患者安全进行统一的整体影响评估。此外，美国和欧盟的审批系统均面临不同程度的不满与批评[55–57]。例如，自2012年以来，由于遭遇多起医疗器械安全问题丑闻，欧盟被迫修订现行的医疗指令[58]。

一份著名的2012年美国FDA报告列举了12个高风险医疗器械案例，这些器械在欧盟获批后，后来被认定为无效或危险[59]。另一方面，多项研究明确指出，美国上市前提交材料中存在质量问题。许多研究指责这些提交材料缺乏设计良好的临床试验的基本特征，并存在不公平的结果报告现象，从而引发人们对美国医疗器械审批实证基础的质疑[54]。鉴于上述情况，埃及和沙特的PMA系统目前高度依赖美国和欧盟标准的做法，正面临严峻的质疑。

尽管由于本次审查的范围限制，无法对患者安全进行完整分析，但世界卫生组织指出，监管体系采纳法规的优势并非没有风险。此类系统中的患者安全在很大程度上取决于对所采纳系统的性质及其主要挑战的理解。此外，一个考虑到获批医疗器械多样性的完善上市后系统，对于保障患者安全具有重要意义。根据沙特阿拉伯相较于埃及更为先进的电子系统判断，埃及面临的患者安全威胁可能更为突出。

6.5. 电子数据库和医疗器械登记系统

在电子数据库服务（电子服务）方面，埃及与沙特阿拉伯之间存在显著差距。此类能力对制造商和监管机构都至关重要。在拥有此类电子服务的情况下，制造商能够更清晰地了解监管要求，并能更好地与监管机构进行互动[36]。沙特阿拉伯制定了为期五年的国家电子健康战略，旨在将电子健康作为主要的转型推动者和赋能者，以提升王国的医疗标准、可及性和护理质量[60]。另一方面，埃及药品管理局的服务则相对传统。医疗器械上市前批准的申请需通过手动程序启动。这可能与埃及药品管理局较长的审批时间有关[61]。

另一方面，应考虑建立医疗器械登记系统。医疗器械登记系统用于研究医疗器械结果，可用于弥合医疗器械在临床试验中的性能与常规实践使用之间的差距，并为医疗器械的卫生技术评估（HTA）奠定初步基础[39]。

6.6. 收费系统和可持续融资

可持续融资是加强国家监管机构（NRA）的主要资金来源之一。政府需要修订其立法，并引入收费系统以及其他资金机制，以反映NRA活动的真实成本[62]。

本次审查的一个有趣发现是埃及和沙特阿拉伯在PMA费用方面存在巨大差异。沙特食品药物管理局（SFDA）收取的费用大约是埃及药品管理局（EDA）的[41,44]的11倍。这一显著差异值得进一步调查和研究。资源更充足的监管机构更有能力提供电子服务数据库等工具，从而可能实现更高效、更少官僚化的PMA处理。此外，与沙特食品药物管理局相比，埃及药品管理局缺乏反映器械分类的分级收费系统，这是一个主要弱点。因为高风险器械的评估可能需要比低风险器械更多的监管工作。

6.7. 上市时间

从制造商的角度来看，进入埃及和沙特市场所需的时间取决于多种因素。最初选择欧盟PMA监管流程作为参考体系，可能使医疗器械比采用美国的PMA体系更早进入市场[54]。这一事实可能鼓励国际制造商采用更快的参考PMA体系，以更快进入埃及和沙特市场。

本次审查的一个有趣发现是两个监管体系之间的时间差异。尽管埃及药品管理局（EDA）和沙特食品药物管理局（SFDA）实施类似的PMA流程，但埃及的上市时间远长于沙特阿拉伯。沙特食品药物管理局（SFDA）的申请审查官方时限通常为35个工作日，而埃及药品管理局（EDA）的申请审查时间可能长达5个月[61]。

专家评论

本审查的结果突显了埃及和沙特阿拉伯系统中不断扩大的市场与日益发展的监管基础设施之间的重要关联。理想的市场增长需要监管体系同步成比例地发展。卫生技术监管项目，特别是医疗器械的监管项目，可按照世界卫生组织《全球医疗器械监管概述》所建议的分阶段建立’s Global Overview of Medical Device Regulation [52]。进一步发展两国监管基础设施的建议可包括长期和短期行动（图5）。长期行动可通过加强现有国家监管机构并进行能力建设来实现。然而，患者’安全不能等到国家监管机构完全强化后才予以保障。因此，短期行动具有重要意义。

短期措施包括实施进口规划与控制策略，因为这两个系统在很大程度上依赖于进口。这可以确保进口的医疗器械符合所需标准，并优先满足医疗需求。海关当局和医疗器械监管权威机构可能需要更有效地合作，以成功实现这些目标。这包括向海外相关利益相关方更清晰地展示监管要求。此外，在埃及系统中建立数据库和医疗器械登记系统，有助于减轻权威机构采用的集中式治理结构的负担。这将有利于更好地处理数据，减少市场准入流程中的不必要延误，并为卫生技术评估（HTA）和卫生技术管理（HTM）能力的建设奠定基础。

广告管控对于保持医疗器械的适当展示至关重要，这是为发展监管体系而提出的医疗器械安全的主要关键要素之一[52]。上市后监管和问题报告需要进一步研究，以实现适当的执法机制。这是为了确保上市后警戒系统与所采用的PMA监管框架的异质性相一致。

另一方面，不应忽视加强国家监管机构（NRAs）的长期战略。积极的利益相关方参与是增强国家监管机构的关键因素。通过包容性的利益相关方参与所制定的法规，更有可能实现更好的实施[52]。其他战略包括重新评估现有管理机构的组织结构，以及致力于人力资源赋能。这些措施为高度警觉和反应迅速的监管体系提供了保障。然而，即使制定了完善的法规，也无法完全保证患者安全，除非这些法规由合适的劳动力熟练执行[62]。最后但同样重要的是，需要建立可持续融资机制，以加强所有这些纠正措施。需要制定收费系统策略，以实现监管执法和监督的可持续有效运作。

五年展望

埃及和沙特阿拉伯的医疗器械市场预计将迎来巨大增长。在沙特阿拉伯，该市场’预计增长将在2018年超过16亿美元，复合年增长率为9%[5]。同样，埃及市场预计到2018年规模将翻一番，预计将达到10.09亿美元[4]。

本审查指出的主要发现表明，医疗器械的市场准入监管通道相对较快。这些发现与薄弱的卫生技术评估（HTA）和卫生技术管理（HTM）国家战略相结合，可能导致采购策略缺乏充分依据。从整体来看，这可能引发医疗器械产业涌入这两个市场。从产业视角来看，这可能是一个良好的市场机遇。然而，在当前情况下，存在使市场趋向供给诱导需求的风险[63]。因此，公共或私营部门可能出现资源分配问题，从而削弱其长期应对人口需求的能力。因此，敦促各国政府根据第六十届世界卫生大会第WHA60号决议，酌情制定国家发展战略和计划，以建立卫生技术的评估、规划、采购和管理体系29[63]。

局限性

关于医疗器械在中东市场的准入数据非常有限。除进行广泛的数据库检索外，还通过人工搜索相关网络门户、机构和灰色文献获取信息。尽管已尽一切努力以系统且准确的方式开展此项复杂研究，但作者不能排除遗漏部分数据的可能性，尤其是在复杂的人工搜索环节。

结论

埃及和沙特阿拉伯监管体系的市场准入政策相对较为完善。两国之间存在诸多相似之处，包括：采用参考国家的监管框架、监管文件的临时性质、集中化治理以及要求设立授权代表。然而，在流程与实施方面，沙特阿拉伯进展更为显著，这归因于其拥有医疗器械法规的国家规定、更快的PMA审批时间以及更完善的电子系统能力。

两个监管体系的现状带来若干影响。在参考国家未经授权的新技术无法直接进入这两个市场。此外，不断增长的市场潜力凸显了制定更全面的国家战略的需求，这些战略最终可能需要涵盖医疗器械生命周期的其他阶段。这包括医疗器械的卫生技术评估（HTA）和卫生技术管理（HTM）。

最后，两大监管体系都需要进一步开展研究工作，以评估上市后策略在当前监管框架下的兼容性。两大监管体系还需要进一步合作，共同探索加强其国家监管机构集体能力的方法，以确保安全、及时、有效地获取医疗技术。

关键问题

• 尽管埃及和沙特阿拉伯的医疗器械市场规模显著且具有巨大的增长潜力，但有关进入该市场所需的政策与法规的信息却严重不足。
• 埃及药品管理局完全采用欧洲医疗器械指令93/42/EEC及其修正案2007/47，而沙特食品药品管理局则采用国际医疗器械监管论坛创始成员的监管框架。
• 两国的主要监管文件均为临时性法规；即2010年发布的《埃及医疗器械法规》和2008年发布的《沙特医疗器械临时法规》。
• 两国均要求在境内无本地机构的制造商必须指定授权代表。
• 埃及和沙特阿拉伯在上市前批准费用方面存在显著差异。沙特食品药品管理局收取的费用大约是埃及药品管理局的十一倍。
• 埃及药品管理局和沙特食品药品管理局均未制定本国医疗器械的本地产品标准，也不进行上市前批准所需的临床试验。相反，这两个权威机构均审查证明已进入参考国家市场的文件证据。
• 与沙特阿拉伯相比，埃及的上市时间要长得多。沙特食品药品管理局对申请审查的官方时间为通常为35个工作日，而埃及药品管理局的审查时间可能长达5个月。
• 尽管由于本次审查的范围限制，无法对患者安全进行完整分析，但可以对埃及和沙特阿拉伯上市前批准体系当前过度依赖美国和欧盟监管框架的状况提出严重质疑。
• 埃及和沙特系统的现状为医疗器械的市场准入提供了相对较快的监管通道。这些发现，结合卫生技术评估（HTA）和卫生技术管理（HTM）方面不足的国家战略，可能导致医疗器械行业无计划地涌入这两个市场。
• 理想的市场增长需要监管体系相应地发展。短期行动对于保障患者安全至关重要，而长期行动则需用于加强现有的国家监管机构。