NDRG对实验室检测质量的影响

新诊断相关分组报销系统与韩国实验室检测质量：外部质量评估结果分析

1. 引言

医疗成本上升是现代医学中的一个主要问题。为了降低高昂的医疗费用并避免不必要的过度治疗，许多国家已采用诊断相关组（DRGs）进行报销[1]。DRGs允许医院根据其收治患者的数量和病例组合获得固定付款[2]。因此，DRGs使医院能够通过减少每位患者的支出来降低总成本，缩短住院时间或降低服务强度[3]。这会在医生之间产生利益冲突，主要体现在一方面要承诺维护患者利益，另一方面要考虑医院经济利益[4]。DRG存在固有风险，可能通过降低医疗服务的质量来减少医疗成本，从而对患者造成潜在伤害。先前的研究表明，实施DRG减少了住院时间及自付费用[5]以及相对于按服务收费（FFS）显著降低了检查费用[6]。

韩国的强制性国家医疗保险计划最初基于按服务项目付费（FFS）系统[7]。在1997年启动试点项目并于2002年开始自愿实施后，韩国于2012[8]年7月1日对住院治疗中的七类特定手术/疾病实施了强制性基于诊断相关组（DRG）的支付系统。然而，由于模型的僵化性[9]，该DRG设计难以扩展。因此，一种结合现有DRG系统与按服务项目付费的混合模式——新的疾病诊断相关分组（NDRG），于2009年4月作为试点项目启动，涵盖20个疾病组和三家公立医院。在NDRG系统下，住院和检查、一般操作以及药物治疗等基本服务被纳入基于DRG的支付范围，而住院期间医生的操作和程序则不包含在基于DRG的支付中，而是根据操作数量单独报销。NDRG在2012年显著扩展，覆盖的疾病组数量和参与医院数量均大幅增加；但由于仍处于试点项目阶段，截至2018年7月31日，仅有42家公立医院参与，覆盖559个疾病组。由于该系统仍处于“引入”阶段[9,10]，关于NDRG影响的数据仍然较少[11]。

实验室检测是现代医学的重要组成部分。几乎所有住院病人、约一半的急诊科患者以及近三分之一的门诊病人在就医期间都进行了实验室检测[12]，占医疗总成本的一小部分（5–6%）[5,6]。由于不良实验室结果可能对患者护理产生重大影响，因此监测和提高实验室检测质量至关重要[13]。为了提高检测质量，韩国临床实验室在内部进行质量控制，自愿参加外部质量评估（EQA）计划，并每一年或两年通过独立第三方的外部现场检查自愿接受实验室认可。尽管参加EQA和实验室认证并非强制性要求，但在按服务收费报销系统下，医院会根据临床病理学家招聘、EQA评分和实验室认证评分获得一定比例的质量激励[14]。然而，这种质量激励仅通过调整因子间接反映在NDRG中，因此激励效果并不明显。

我们假设，由于NDRG是DRG的改良版本，NDRG系统的引入可能对实验室检测质量产生负面影响。尽管最近有报道称在实施DRG后检查费用显著降低[6]，但尚无关于实施DRGs或NDRGs后实验室检测质量的报告。因此，在本研究中，我们旨在通过分析作为质量指标的外部质量评估（EQA）结果，来评估NDRGs对实验室检测质量的影响。

2. 材料与方法

2.1 研究对象

根据《医疗服务法》[15]，韩国的医疗机构分为诊所、（中小型）医院、长期护理医院、综合医院和三级医院。由于“医院”一词本身是包含多种类型医院的通用名词，为避免歧义，本文采用《韩国医疗服务法》中的术语“医院”指代“中小型医院”。医院应设有30张以上床位。综合医院应设有100张以上床位，并配备七个或以上规定科室（对于床位数为100至300张的综合医院），或九个或以上科室（对于床位数为>300张的综合医院）[15]。三级医院应至少设有20个科室。

共有42家在2018年8月之前参与NDRGs的医院被纳入研究组（病例组）。此外，通过基于医院床位数的1:2匹配，选取了2018年7月未参与NDRG系统的84家医院作为对照组（CON‐1），并将42家未参与NDRGs的三级医院指定为另一个对照组（CON‐2）用于参考比较。病例组由35家公立医院和7家私立医院组成（33家综合医院、8家中小型医院和1家政府机构）。对照组（CON‐1）由全部私立医院组成（70家综合医院和14家中小型医院）。对照组（CON‐2）由12家公立医院和30家私立医院组成。

2.2 数据来源

对2016–2018年三年期间韩国外部质量评估服务协会（KEQAS）数据库中的临床实验室外部质量评估结果进行了分析，这些临床实验室被纳入为研究对象。外部质量评估是广泛接受的用于评估临床实验室并提高其绩效的方法[16]。KEQAS成立于1976年，是韩国国内医院实验室检测标准化和质量管理方面全国最高级别的授权外部质量评估提供者。KEQAS于2015年获得国际标准化组织/国际电工委员会（ISO/IEC）17043认证，成为外部质量评估提供者/国际电工委员会（ISO/IEC）17043标准的认证。2018年共有1862家医院参与了KEQAS，约占韩国提交实验室检测医疗保险理赔的医院总数（包括中小型医院、综合医院和三级医院）的49.1%[17]。

2.3 常规化学检测的绩效

根据先前的研究[18]，分析了常规化学检测中包含的以下19个检测项目：白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、血尿素氮（BUN）、氯化物、肌酐、γ‐谷氨酰转移酶（GGT）、葡萄糖、乳酸脱氢酶（LDH）、磷、钾、钠、总胆红素、总钙、总胆固醇、总蛋白、甘油三酯和尿酸。每年为KEQAS室间质评的每个医院提供12个外部质量评估样本（3个样本 × 4批次）用于常规化学检测。

每年对病例组（CASE）和对照组（CON）中每个常规化学检测项目的标准差指数（SDI）超过2.0的结果比例进行比较。SDI的计算方法为实验室结果与同行组均值之差除以同行组标准差（SD），按每个样本计算（SDI = (laboratory result − peer group mean) / peer group SD）。超过2 SDI（95%可接受标准）的结果通常被视为不合格结果。因此，我们假设每个检测项目中大于2 SDI的实验室结果比例可作为实验室质量不良标志（BLQM）。同行组由采用相同方法进行分析的实验室组成，因为预期每种方法对给定样本具有相似的基质相关偏差。

作为评估病例组与对照组之间绩效偏差的统计参数，我们使用了各实验室结果的标准偏差指数（SDI）。每年对病例组和对照组之间的常规化学检测项目的几何平均标准偏差指数进行了比较。

2.4 统计分析

通过卡方检验比较病例组和对照组的实验室质量管理水平（病例组 vs. 对照组1 和 病例组 vs. 对照组2）。使用方差分析比较三组（病例组和两个对照组）的平均SDI，并采用邓肯多范围检验进行事后分析，以控制一类比较误差率。SDI值以几何平均数及其95%置信区间表示。p值基于双侧比较，p < 0.05被认为具有统计学显著性。

2.5 伦理声明

本研究经韩国建国大学机构审查委员会批准（批准编号：7001355‐201904‐E‐092）。

3. 结果

3.1 研究对象的一般特征

研究对象的一般特征见表1。

	CASE		对照组1		对照组2
	N (%)		N (%)		N (%)
总数	42	100	84	100	42	100
NDRG参与时间
截至2012年9月	36	NA	NA
2012年9月之后	6	NA	NA
医疗机构类型
中小型医院	9	21.4	11	13.1	0	0.0
综合医院	33	78.6	72	85.7	0	0.0
三级医院	0	0.0	1	1.2	42	100.0
机构床位数
<100	4	9.5	8	9.5	0	0.0
100–500	33	78.6	66	78.6	0	0.0
≥500	5	11.9	10	11.9	42	100.0
LMF认证 †
2016	17	40.5	58	69.0	42	100.0
2017	18	42.9	58	69.0	42	100.0
2018	18	42.9	58	69.0	42	100.0

缩写：N，数量；CON‐1，对照组1；CON‐2，对照组2；NDRG，新诊断相关分组；LMF，实验室医学基金会。在外部质量评估结果分析期（2016–2018），从未参与NDRG的医院中选取CON‐1和CON‐2的研究对象。CON‐1的研究对象根据参与NDRG医院的床位数进行匹配，而CON‐2的研究对象则选择三级医院作为参考对照。† LMF认证是实验室医学基金会作为独立第三方每一至两年进行一次外部现场检查的实验室认证计划。这显示了病例组中较低的比例（40.1%），而对照组1（69.0%）和对照组2（100%）的比例始终保持较高水平。

3.2 常规化学检测中超过2个SDI（BLQM）结果的比例

BLQM值因检测项目或年份而异。病例组的碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、氯化物、葡萄糖、钠和总蛋白在两年以上时间的BLQM值低于对照组1，而肌酐则较高。病例组的碱性磷酸酶、氯化物、肌酐、葡萄糖、乳酸脱氢酶、磷、钾、钠、总钙、总胆固醇、甘油三酯和尿酸在两年以上时间的BLQM值高于对照组2。没有检测项目的BLQM值显示病例组低于对照组2（图1）。

3.3 常规化学检测平均SDI的差异

不同组别在各检测项目和年份的常规化学检测平均SDI存在差异。根据检测项目和年份，病例组的碱性磷酸酶、总钙和尿酸的平均SDI高于对照组1，但钠的平均SDI较低。对于总钙和总蛋白，病例组的平均SDI高于对照组2；然而，碱性磷酸酶和丙氨酸氨基转移酶的平均SDI低于对照组2（表2）。

表2. 三年内KEQAS室间质评常规化学检测三组间的平均SDI

检测项目	Year	SDI（95%置信区间）			p‐值 (方差分析)	多重比较 (邓肯)
		CASE	CON‐1	对照组2
白蛋白	2016	0.59（0.53–0.65）	0.69（0.64–0.73）	0.62（0.57–0.68）	0.0161	(病例, 对照‐1)*
	2017	0.50（0.45–0.56）	0.46（0.42–0.50）	0.50（0.45–0.55）	0.3529
	2018	0.44（0.37–0.51）	0.40（0.36–0.44）	0.42（0.37–0.49）	0.5677
ALP	2016	0.61（0.56–0.67）	0.59（0.55–0.63）	0.80（0.74–0.86）	<0.0001	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.62（0.57–0.68）	0.58（0.54–0.63）	0.77（0.71–0.84）	<0.0001	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.72（0.66–0.79）	0.63（0.59–0.68）	0.86（0.79–0.94）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
ALT	2016	0.41（0.37–0.46）	0.47（0.43–0.50）	0.52（0.47–0.57）	0.01	(病例, 对照‐2)
	2017	0.31（0.27–0.36）	0.33（0.30–0.37）	0.32（0.28–0.37）	0.7598
	2018	0.43（0.38–0.48）	0.46（0.43–0.50）	0.50（0.45–0.55）	0.1296	(病例, 对照‐2)
AST	2016	0.50（0.45–0.55）	0.55（0.52–0.59）	0.65（0.59–0.71）	0.0004	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.34（0.29–0.40）	0.41（0.38–0.46）	0.47（0.41–0.54）	0.0079	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2)
	2018	0.41（0.36–0.47）	0.45（0.42–0.49）	0.47（0.41–0.53）	0.3206
BUN	2016	0.51（0.47–0.56）	0.50（0.47–0.54）	0.38（0.34–0.42）	<0.0001	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.41（0.36–0.46）	0.42（0.39–0.46）	0.31（0.28–0.35）	0.0002	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.42（0.37–0.46）	0.43（0.40–0.47）	0.40（0.36–0.44）	0.4678
氯化物	2016	0.54（0.50–0.59）	0.63（0.59–0.67）	0.45（0.42–0.49）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.51（0.45–0.57）	0.51（0.47–0.56）	0.52（0.47–0.58）	0.9161
	2018	0.38（0.33–0.45）	0.47（0.42–0.52）	0.43（0.38–0.49）	0.099
肌酐	2016	0.62（0.55–0.69）	0.50（0.46–0.53）	0.38（0.34–0.42）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.50（0.45–0.55）	0.40（0.38–0.43）	0.36（0.33–0.41）	0.0002	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2)
	2018	0.45（0.41–0.50）	0.41（0.39–0.45）	0.38（0.34–0.43）	0.1
GGT	2016	0.52（0.47–0.58）	0.53（0.49–0.57）	0.44（0.39–0.49）	0.0126	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.41（0.36–0.47）	0.46（0.42–0.50）	0.48（0.43–0.53）	0.1426
	2018	0.42（0.37–0.47）	0.43（0.39–0.47）	0.42（0.36–0.48）	0.9065
葡萄糖	2016	0.38（0.34–0.43）	0.51（0.48–0.56）	0.40（0.36–0.44）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.36（0.32–0.42）	0.49（0.45–0.54）	0.33（0.29–0.38）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.36（0.31–0.35）	0.38（0.34–0.43）	0.30（0.25–0.35）	0.0268	(对照组1, 对照组2)
LDH	2016	0.50（0.45–0.56）	0.55（0.50–0.59）	0.37（0.33–0.42）	<0.0001	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.45（0.38–0.52）	0.40（0.35–0.45）	0.37（0.32–0.43）	0.2316
	2018	0.58（0.52–0.66）	0.59（0.54–0.64）	0.57（0.52–0.62）	0.9349
磷	2016	0.56（0.49–0.64）	0.45（0.41–0.50）	0.34（0.29–0.39）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.33（0.27–0.40）	0.41（0.36–0.46）	0.34（0.30–0.40）	0.0641
	2018	0.42（0.36–0.51）	0.35（0.31–0.40）	0.33（0.28–0.38）	0.0828
钾	2016	0.52（0.47–0.57）	0.57（0.52–0.62）	0.50（0.46–0.54）	0.0605
	2017	0.19（0.16–0.24）	0.22（0.19–0.25）	0.16（0.13–0.20）	0.0652
	2018	0.31（0.26–0.38）	0.34（0.30–0.39）	0.31（0.26–0.36）	0.5434
钠	2016	0.51（0.45–0.57）	0.54（0.50–0.59）	0.44（0.40–0.49）	0.0252	(病例, 对照‐2)
	2017	0.38（0.32–0.46）	0.44（0.39–0.49）	0.28（0.23–0.33）	<0.0001	(病例, 对照‐2)
	2018	0.27（0.23–0.32）	0.37（0.33–0.42）	0.37（0.32–0.43）	0.008	(病例, 对照‐1)
总胆红素	2016	0.56（0.51–0.60）	0.68（0.64–0.72）	0.60（0.55–0.65）	0.0004	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.63（0.58–0.69）	0.61（0.57–0.65）	0.56（0.51–0.62）	0.1957
	2018	0.61（0.56–0.68）	0.59（0.55–0.63）	0.67（0.62–0.73）	0.0998
总钙	2016	0.59（0.53–0.66）	0.46（0.42–0.50）	0.42（0.37–0.47）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2)
	2017	0.46（0.36–0.53）	0.40（0.36–0.44）	0.27（0.23–0.32）	<0.0001	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.52（0.46–0.59）	0.40（0.37–0.44）	0.33（0.29–0.38）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
总胆固醇	2016	0.42（0.37–0.47）	0.53（0.49–0.58）	0.39（0.35–0.44）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.39（0.34–0.45）	0.49（0.45–0.53）	0.39（0.35–0.44）	0.0009	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.44（0.40–0.50）	0.47（0.44–0.51）	0.46（0.41–0.51）	0.6273
总蛋白	2016	0.35（0.30–0.42）	0.32（0.29–0.37）	0.24（0.20–0.29）	0.0062	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.37（0.33–0.42）	0.45（0.41–0.48）	0.33（0.29–0.37）	<0.0001	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.31（0.27–0.36）	0.34（0.31–0.38）	0.24（0.20–0.28）	0.0006	(病例, 对照‐2)
甘油三酯	2016	0.44（0.39–0.48）	0.51（0.48–0.55）	0.39（0.35–0.44）	0.0001	(病例, 对照‐1) (对照‐1, 对照‐2)
	2017	0.40（0.35–0.46）	0.38（0.34–0.42）	0.31（0.27–0.35）	0.0193	(病例, 对照‐2) (对照‐1, 对照‐2)
	2018	0.38（0.33–0.43）	0.42（0.38–0.46）	0.33（0.29–0.37）	0.0057	(对照‐1, 对照‐2)
尿酸	2016	0.49（0.43–0.55）	0.45（0.41–0.49）	0.45（0.39–0.51）	0.6028
	2017	0.35（0.31–0.41）	0.42（0.38–0.46）	0.37（0.33–0.42）	0.0916
	2018	0.43（0.37–0.49）	0.32（0.28–0.36）	0.38（0.33–0.44）	0.0056	(病例, 对照‐1)

* 括号中的两个组表示平均SDI存在统计学显著差异。

4. 讨论

本研究通过分析2016到2018年KEQAS的常规化学检测数据，评估了试点NDRGs对实验室检测质量的影响。据我们所知，这是首篇关于此问题的报告。结果显示存在一些显著差异，但方向不一致；即某些检测在病例组中质量更高，而其他检测在CON‐1组中质量更高。

通过实施诊断相关组，医院通过限制实验室的发展与扩强来降低实验室运营成本[19]，因为成本已成为医院实验室最大的问题[20]。因此，需要高运营成本的诺断性检测，如复杂或新的检测，将被避免[20]，且预计维持检测质量的努力将减少。然而，在本研究中，我们未发现NDRGs实施后实验室检测质量出现恶化，至少从EQA数据来看是如此。然而，这些发现应极为谨慎地解读，因为这并不一定意味着NDRG对实验室检测质量没有产生不良影响。当前试点NDRG模式的报销方案具有独特性，参与NDRG的医疗机构通过各机构的“调整因子”获得与按服务项目付费成本相当的报销金额[10]。因此，当前的试点NDRG并未激励医疗服务提供者为实现成本控制而削减不必要的操作/检测[10]。

我们的研究结果也可能与研究人群的特征有关。病例组中大多数为公立医院。与私立医院相比，公立医院在宗旨、运营和患者人口统计学方面存在诸多差异[11]。公立医院对盈利能力较为不敏感，相较于医疗效率，更重视其使命的履行[11]。公立医院与私立医院的这些特征差异可能导致了选择偏倚，从而影响了研究的内在有效性。然而，这种偏倚无法避免，因为在评估期间没有私立医院参与NDRG。未来若能对私立医院重新探讨这一问题，可能会更有助于研究，因为私立医院可能对利润更为敏感且更依赖利润。

此外，外部质量评估（EQA）数据可能不足以敏感地反映新支付系统实施后实验室的质量变化。尽管EQA被广泛用于监测医学实验室绩效[16]，但它仅能反映特定时间点的质量，而非实验室的整体质量。此外，由于长期参与EQA的努力，韩国的质量改进已经达到了相当高的水平。

最后，本研究未充分控制医院规模以外的环境因素。例如，实验室认证计划的参与情况以及临床病理医师的工作能力可能对检测质量产生积极影响。如图1所示，我们发现三级医院（对照组2）中低质量检测结果的比例明显低于病例组。这些发现可能是由于实验室认可的影响。张等人报告称，与无认证的医院相比，获得实验室认证的医院在连续四年内的所有常规化学检测中均表现出显著更好的结果（p< 0.0001）。研究人员强调有必要建立实验室认证计划，以标准化诊断检测。未来需要采用能够衡量实验室服务整体质量的各种指标，进一步研究NDRGs的影响。

实验医学基金会（LMF）认证参与在病例组中比例较低（40.1%），而在对照组1（69.0%）和对照组2（100%）中比例持续较高（表1）。实验室认可是监控和提高实验室全面质量的有效工具。然而，参与认可需要投入时间、精力和资金，因此过程较为繁重。因此，需要通过法规或激励措施来鼓励参与。在韩国，参与者在按服务项目付费（FFS）体系下可获得一些激励（“综合核查费”）[21]但在NDRGs体系下无法获得。这可能就是病例组参与率较低的原因。

实验室参与质量保证系统（如实验室认可和外部质量评估）有助于减少假阳性或假阴性结果以及不必要的检测申请，从而确保患者安全并提高成本效益[22]。任何报销系统都必须考虑实验室质量改进，当前及未来的NDRG模式也应如此。我们建议制定适当的质量指标，并将其纳入NDRG报销方案中，以实现这一关键目标。

5. 结论

我们发现病例组与对照组在检验质量上存在一些显著差异，但方向不一致：某些检验在病例组中质量更高，而其他检验在对照组1中质量更高。然而，这些结果应谨慎解读，因为当前的NDRG项目是一项补偿水平与按服务项目付费相当的试点项目，且大多数参与者是公立医院。在正式的NDRG项目实施并纳入更多私立医院后，应重新评估NDRGs对实验室检测质量的影响。我们建议制定充分的质量指标，并将其纳入NDRG，以促进实验室质量改进。