8、开放与透明的监管和政策趋势

开放与透明的监管和政策趋势

在当今的数据时代，开放与透明的监管政策对于保障公众利益、促进公平竞争以及推动科学研究具有至关重要的意义。本文将深入探讨数据提交要求、个人数据保护、数据格式标准化以及相关案例法等方面的内容。

1. 数据提交要求

在数据提交方面，有一项重要规定，即文件、信息或数据需在提交前5年内最终确定。若未满足此要求，则必须附上对申请人利益可能造成损害的具体理由。欧洲作物保护协会（ECPA）对相关草案实践安排进行了法律分析，指出欧洲食品安全局（EFSA）可能存在的两个问题：一是设定的5%阈值难以考量申请人竞争地位的损失以及竞争对手可能获得的竞争优势，因为在数据披露前这些难以计算；二是EFSA在设定“不超过5年”的要求以评估文件、信息和数据的新颖性时，可能超出了透明度法规的范围，且该要求缺乏将5年时间跨度与无害披露推定相联系的明确理由。

2. 新条款“个人数据保护”

新的第39e条规定主要涉及个人数据保护。该条款对四种不同类型的信息处理进行了规范：
- 公开信息 ：申请人、支持性研究的作者、工作组和科学小组的参与者及观察员的姓名和地址，出于透明度考虑，这些信息必须始终公开。
- 保密信息 ：参与脊椎动物测试或获取毒理学信息的自然人的姓名和地址，披露这些信息被认为会严重损害个人隐私和权益，因此除非根据2018/1725号法规另有规定，否则不应公开。该法规旨在平衡欧盟机构处理个人数据的保护与公众为实现透明度而获取相同信息的权利。
- 特定公开数据 ：根据《通用食品法》（GFLR）第38条公开的任何个人数据，此类