28、医疗软件的未来发展：法规环境与新标准

医疗软件的未来发展：法规环境与新标准

在医疗设备软件的开发领域，法规环境和标准起着至关重要的作用。医疗设备法规并不强制规定特定的开发生命周期，企业可以选择如瀑布式模型或敏捷开发模型来满足要求，但必须提供相关证据证明产品符合法规。

法规环境下的开发生命周期

• 法规对开发模型的要求 ：医疗设备法规虽不指定特定开发模型，但强调要有证据证明产品和企业符合要求。例如在欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，首要的是符合 EU 2017/745 附件 I 的规定。ISO 13485 要求制造商理解目标市场的法规要求，并在开发项目中恰当定义设计与开发（D&D）输入。
• 医疗领域专业知识的重要性 ：企业需要深入了解软件所应用的医疗领域。在制定临床评估报告（CER）时，制造商通常会邀请熟悉该领域的临床专家参与，但在需求定义阶段，特别是小型制造商，可能会忽略这一点。早期引入临床专家有助于避免在开发后期发现关键问题。
• 开发速度与法规合规性 ：开发速度和后期修复缺陷的想法可能会影响法规合规性。例如，下一次维护更新的开发可能会耗尽企业资源，导致无法满足当前版本的法规需求。

在采用敏捷开发模型时，企业可以考虑以下问题：
1. 敏捷开发中最看重的是什么？是速度还是认为敏捷是控制开发过程的最佳方式？
2. 标准中的哪些要求会减慢敏捷模型的开发速度？是否理解这些要求？
3. 敏捷生命周期管理能提供哪些证据？哪些证据在法规环境中有价值，如何体现？
4. 标准和适用法规期望的交付物有哪些？
5. 是否知道每个交付物在生命周期模型中的位置、预计完成时间以及不太可能需要修订的时间点？
6. 可用性、风险管理和变更控制等流程如何影响生命周期模型？在开发过程的哪些阶段影响最大？
7. 是否对并行和串行工作有良好的控制？
8. 如何监控外部要求及其变化？例如法规和指南可能会随时间演变。

分析这些问题有助于企业确定是否以及如何从法规角度采用敏捷软件开发模型。最终，塑造开发模型时需要回答三个重要问题：
1. 模型能否实现预期目标并获得期望的结果？
2. 模型能否产生并维护所选市场区域所需的所有法规证据？
3. 模型是否具有成本效益和可靠性？

IEC 82304 - 1 健康软件标准

近年来，软件在患者健康监测和诊断中发挥着越来越重要的作用。为应对现代软件应用的多样性，国际电工委员会（IEC）发布了 IEC 82304 - 1 标准，即《健康软件 - 第 1 部分：产品安全一般要求》。该标准并非取代 IEC 62304，而是对其进行了补充，解决了一些对 IEC 62304 的批评点。

• 标准的适用范围 ：IEC 82304 - 1 适用于运行在通用计算平台上的独立软件，包括符合欧盟 MDR 第 2 条的软件，但医疗电气设备、体外诊断（IVD）设备和植入式设备主要由其他标准覆盖。该标准在全球许多司法管辖区得到认可，如美国食品药品监督管理局（FDA）和澳大利亚治疗产品管理局（TGA），并在合规审计中经常被提及。
• 标准的作用 ：该标准为医疗设备开发提供了有价值的指导，有助于企业考虑产品开发的各个方面，提升设计活动的水平。它在以下五个方面对 IEC 62304 和 ISO 13485 进行了补充：
  1. 产品要求 ：产品要求的确定不仅包括安全风险，还涉及信息安全风险。制造商需要考虑产品与其他产品的配置和接口情况，对不可接受的风险进行风险控制评估，并将其作为产品要求的输入。同时，标准对使用要求和系统要求进行了详细说明，增加了一些新的考虑因素，如接口、抗干扰性、隐私和安全问题、软件更新等。
  2. 软件开发过程 ：IEC 82304 - 1 以 IEC 62304 为基础，规定 IEC 62304 的第 4.2、4.3 和 5 至 9 条适用于其自身要求，同时将确定的系统要求作为软件产品生命周期过程的主要输入。
  3. 验证 ：该标准对验证进行了更详细的规定，包括验证计划的制定、验证的执行、报告的要求等。验证计划要涵盖所有用户要求、验证范围和活动、验证方法等，验证团队必须具备足够的资格，相关软件开发阶段要完成。验证过程要按计划进行，如有偏差需在报告中说明理由，发现异常要通过问题解决流程处理。验证报告由验证团队编写，要记录验证条件、活动、结果等信息。
  4. 产品文档 ：IEC 82304 - 1 对软件的文档有明确要求，包括软件的标识信息和使用说明。标识信息要包含制造商名称、产品名称、版本号等，用户在使用软件时应能获取这些信息。使用说明分为用户友好的操作指南（IFU）和更详细的技术描述。IFU 要涵盖软件的安装、使用、安全注意事项等内容，技术描述要包含软件的运输、存储、操作等必要信息，以及支持的平台、安全选项、维护要求等。如果软件要连接到非制造商控制的 IT 网络，技术描述还需提供信息流程、网络故障风险等内容。
  5. 上市后活动 ：标准还讨论了软件变更后重新验证的必要性。

通过遵循这些法规和标准，企业可以更好地开发出符合要求的医疗软件产品，确保产品的安全性和有效性。

以下是 IEC 82304 - 1 标准在各方面补充内容的表格总结：
|方面|补充内容|
| ---- | ---- |
|产品要求|考虑安全和信息安全风险，增加使用和系统要求的新因素|
|软件开发过程|以 IEC 62304 部分条款为基础，以系统要求为主要输入|
|验证|详细规定验证计划、执行和报告要求|
|产品文档|明确软件标识和使用说明要求，包括 IFU 和技术描述|
|上市后活动|讨论软件变更后重新验证的必要性|

mermaid 格式流程图展示 IEC 82304 - 1 标准下的验证流程：

graph LR
    A[确定验证计划] --> B[验证团队资格审查]
    B --> C{相关开发阶段完成?}
    C -- 是 --> D[执行验证]
    C -- 否 --> E[等待开发完成]
    E --> D
    D --> F{是否有偏差或异常?}
    F -- 是 --> G[说明理由并处理异常]
    G --> H[是否需要重复验证?]
    H -- 是 --> D
    H -- 否 --> I[验证团队编写报告]
    F -- 否 --> I
    I --> J[验证完成]

在医疗软件的开发过程中，企业需要综合考虑法规环境和标准要求，选择合适的开发模型，确保产品的质量和合规性。同时，要密切关注法规和标准的变化，及时调整开发策略，以适应不断发展的医疗行业需求。

医疗软件的未来发展：法规环境与新标准（续）

法规与标准对医疗软件企业的影响

法规和标准的存在对医疗软件企业来说，既是挑战也是机遇。从挑战方面来看，企业需要投入更多的资源来满足法规要求。例如，在采用敏捷开发模型时，需要仔细权衡开发速度和法规合规性之间的关系。如果过于追求速度，可能会导致在后期发现无法满足法规证据的要求，从而需要重新投入资源进行整改。而且，随着法规和标准的不断更新，企业需要持续关注并及时调整开发流程，这无疑增加了企业的管理成本和技术难度。

然而，法规和标准也为企业带来了机遇。首先，符合法规和标准的产品更容易获得市场认可，提高产品的竞争力。例如，IEC 82304 - 1 标准在全球许多司法管辖区得到认可，企业遵循该标准开发的软件在进行合规审计时更具优势。其次，标准中提供的指导和规范有助于企业提升产品的质量和安全性。例如，在产品要求方面，考虑信息安全风险可以帮助企业避免因安全漏洞导致的患者隐私泄露等问题。

以下是法规和标准对医疗软件企业影响的列表总结：
1. 挑战
- 投入更多资源满足法规要求
- 平衡开发速度和法规合规性
- 持续关注法规和标准更新并调整开发流程
2. 机遇
- 提高产品市场竞争力
- 借助标准提升产品质量和安全性

企业应对法规与标准的策略

为了更好地应对法规和标准的要求，企业可以采取以下策略：
1. 深入理解法规和标准 ：企业需要组织专业人员对相关法规和标准进行深入研究，确保团队成员理解每一项要求的含义和目的。例如，对于 IEC 82304 - 1 标准中关于验证的详细规定，企业需要明确验证计划的具体内容、验证团队的职责以及报告的要求等。
2. 建立合规管理体系 ：企业应建立一套完善的合规管理体系，将法规和标准的要求融入到日常的开发流程中。例如，在需求定义阶段，就考虑产品要求中关于安全和信息安全的风险；在软件开发过程中，严格按照标准规定的流程进行操作。
3. 加强与专业机构和专家的合作 ：企业可以与专业的法规咨询机构、临床专家等合作，获取专业的建议和支持。例如，在开发临床评估报告（CER）和进行需求定义时，邀请临床专家参与，确保产品符合医疗领域的实际需求。
4. 定期进行内部审计和评估 ：企业要定期对自身的开发流程和产品进行内部审计和评估，及时发现并解决不符合法规和标准的问题。例如，检查验证过程是否按照计划进行，产品文档是否符合要求等。

以下是企业应对法规与标准策略的表格总结：
|策略|具体内容|
| ---- | ---- |
|深入理解法规和标准|组织专业人员研究，确保团队成员理解要求|
|建立合规管理体系|将法规要求融入日常开发流程|
|加强与专业机构和专家的合作|获取专业建议和支持|
|定期进行内部审计和评估|及时发现并解决合规问题|

mermaid 格式流程图展示企业应对法规与标准的流程：

graph LR
    A[深入理解法规和标准] --> B[建立合规管理体系]
    B --> C[加强与专业机构和专家合作]
    C --> D[定期进行内部审计和评估]
    D --> E{是否存在问题?}
    E -- 是 --> F[解决问题并调整流程]
    F --> B
    E -- 否 --> G[持续改进和优化]

未来医疗软件法规与标准的发展趋势

随着医疗技术的不断发展和软件在医疗领域的广泛应用，未来医疗软件的法规和标准可能会呈现以下发展趋势：
1. 更加注重数据安全和隐私保护 ：随着医疗数据的数字化和共享化程度不断提高，数据安全和隐私保护将成为法规和标准关注的重点。例如，可能会对软件的数据存储、传输、访问等环节提出更严格的要求。
2. 强化人工智能和机器学习技术的监管 ：人工智能和机器学习技术在医疗软件中的应用越来越广泛，未来法规和标准可能会对这些技术的开发、验证和应用进行更严格的监管，确保其安全性和有效性。
3. 促进国际法规和标准的协调统一 ：为了方便医疗软件在全球市场的流通，国际间的法规和标准可能会更加协调统一。例如，不同国家和地区的法规可能会在某些关键要求上达成一致，减少企业的合规成本。
4. 鼓励创新与监管的平衡 ：法规和标准在保障产品安全和质量的同时，也会鼓励企业进行创新。未来可能会出台一些政策和标准，支持新兴技术在医疗软件中的应用，同时确保其风险可控。

以下是未来医疗软件法规与标准发展趋势的列表总结：
1. 更加注重数据安全和隐私保护
2. 强化人工智能和机器学习技术的监管
3. 促进国际法规和标准的协调统一
4. 鼓励创新与监管的平衡

总之，医疗软件企业需要密切关注法规和标准的发展趋势，积极应对法规要求，不断提升自身的开发能力和合规水平。通过合理利用法规和标准带来的机遇，企业可以开发出更安全、更有效的医疗软件产品，为医疗行业的发展做出贡献。