27、医疗级软件开发：文档管理与未来趋势

医疗级软件开发：文档管理与未来趋势

1. 技术文档管理

在医疗级软件开发中，技术文档管理至关重要。它涵盖了过程文档、开发记录以及审计包等多个方面。

1.1 过程文档

过程文档主要包括质量手册、标准操作程序和工作指令等。这些文档用于指导工作的开展，可被视为技术文档的一部分，或者是位于技术文档之上的一个层级。根据ISO 13485的要求，这些文档至少要保留到记录的有效期结束，并且在记录评估时需要提供以供参考。

1.2 开发记录

开发记录的规划文档旨在为流程执行添加必要的细节。软件开发通常遵循四阶段生命周期模型，在此过程中有三个主要审查：设计输入审查（DIR）、设计输出审查（DOR）和设计转移审查（DTR）。
| 审查类型 | 主要关注点 |
| ---- | ---- |
| 设计输入审查（DIR） | 通常查看项目开始时已知的需求记录，但实际中需求可能在项目过程中不断更新 |
| 设计输出审查（DOR） | 关注设计文档（包括架构设计和详细设计）、验证活动以及系统测试和验证活动等，确保最终成果符合预期 |
| 设计转移审查（DTR） | 这是三个审查中最重要的一个，需要确保创建的产品可以安全地推向市场，要对所有主要记录满意，保持其更新，并以合理、可辩护的方式推进工作 |

设计文档可以采用瀑布式方法或敏捷方法按顺序开发，但必须在系统整体和各个软件项目层面都具有合理性。验证活动可以由较小的增量活动组成，系统测试和验证活动要确保整体符合开发者和客户的期望。此外，除了验证，还需要有验证计划和报告，这些要求由IEC 82304 - 1标准规定，且验证计划必须在验证准备就绪之前