18、医疗级软件开发：从验证到产品发布的全流程解析

医疗级软件开发：从验证到产品发布的全流程解析

在医疗级软件开发的过程中，遵循一系列标准和规范至关重要，这能确保软件的质量、安全性和合规性。本文将详细介绍软件开发过程中的关键环节，包括验证、确认、生产与服务提供、发布等阶段，以及 ISO 13485 和 IEC 62304 标准在其中的应用。

1. 验证（Verification）

在软件发布阶段，虽然相关条款未提及进一步的验证活动，但要求所有验证活动必须完成，并对结果进行评估。根据 IEC 62304 标准，此前已完成的验证内容包括：
- 软件需求（Section 5.2）
- 软件架构 B C（Section 5.3）
- 详细设计 C（Section 5.4）
- 软件单元的实现 B C（Section 5.5），并评估了相关测试程序的充分性
- 软件集成 B C（Section 5.6），同样评估了测试程序的充分性
- 软件系统测试（Section 5.7），并评估了验证策略和测试程序的适用性

此外，IEC 62304 还要求对以下方面进行验证：
- 软件所做任何更改的有效性（Section 5.7）
- 已记录的风险控制措施（Section 7），包括评估这些措施是否会导致新的危险情况
- 已解决问题的验证（Section 9）

在实际操作中，需在某些审查文件中检查并说明所有验证活动的完成情况，确保已对所有需要验证的内容进行了验证。

2. 确认（Validation）

IEC 62304 明确表示不涵盖确认活动，即便所开发的软件构成了待发布医疗设备的全部。该标准推荐参考